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透析を受けていない慢性腎臓病患者に対する身体活動の影響は、TIRCELネットワークで追跡されています。露出/非露出研究 (PHYSALYS) (PHYSALYS)

2016年6月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
PHYSALYS は多施設観察研究です。 これは、身体活動にさらされた患者とさらされていない患者の 2 つのグループを比較する分析研究です。 この研究の主な目的は、身体活動を実践している患者と実践していない患者の間で、組み入れ時と 12 か月後の糸球体濾過率の変化を比較することです。 必要に応じて、身体活動の影響を受けない腎疾患関連の合併症（腎疾患の種類、年齢、タバコ）が考慮されます。 ステージ3、4、または5の慢性腎臓病（CKD）のTIRCEL患者を研究に含めることができます。 彼らの血清クレアチニン データは、含める 12 か月前にさかのぼって収集されます。 患者は 12 か月間試験で追跡されます。 身体活動を評価するために、患者は登録時および 12 か月後に Global Physical Activity Questionnaire 2 (GPAQ2) に回答します。 この 12 か月間、同じ生物学的データが前向きに収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者（18歳以上）; 1年以上にわたってTIRCELネットワークのメンバーであり、最初の測定と最後の測定の間に少なくとも9〜12か月の間隔で少なくとも2つの糸球体濾過率の測定値を持っている; CKDステージ3、4または5;透析も移植もされていないため、腎臓専門医を訪問します。 30 分間の電話で自宅に連絡することに同意する。施設に住んでおらず、アンケートに答えることができない。

説明

包含基準:

  • TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) ネットワークのメンバーは、1 年以上にわたって糸球体濾過率を少なくとも 2 回測定し、最初と最後の測定の間に 9 ～ 12 か月の間隔があります。
  • CKDのステージ3、4または5の患者
  • 透析CKD患者なし
  • 非移植 CKD 患者
  • 腎臓専門医を受診している患者
  • 30分の電話で連絡を受けることに同意した患者
  • 成人患者 (> 18 歳)
  • 施設に居住していない患者
  • アンケートに回答できる患者

除外基準:

  • -TIRCEL（Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes）ネットワークで追跡した患者は、1年未満、または糸球体濾過率の測定が2回未満で、最初と最後の間の間隔が少なくとも9か月または12か月以上測定
  • CKDのステージ1または2の患者
  • 透析を受けているCKD患者
  • 移植CKD患者
  • 腎臓専門医を受診していない患者
  • 30 分間の電話連絡を拒否する患者
  • 18歳未満の患者
  • 施設に居住している患者
  • アンケートに答えられない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
露出 = 身体活動をしている患者

身体活動の実践は、GPAQ 2 アンケート (Global Physical Activity Questionnaire) によって測定されます。

患者は、次のいずれかの条件を満たしている場合、身体活動を実践している (露出している) と定義されます。

  • 少なくとも週に 3 日、少なくとも 20 分間の激しい強度の身体活動
  • 中程度の強度の身体活動またはウォーキングを毎日 30 分以上、週に 5 日以上
  • 少なくとも 5 日間のウォーキングと、週に少なくとも 600 MET 分を達成する中強度または高強度の身体活動。

代謝当量 (MET) は、活動中の代謝率と安静時の代謝率の比率です。 1 MET は、じっと座っている人が消費するエネルギーに相当し、1 時間あたり 1 kcal/kg の消費に相当します。 適度に活動的な人は、動かずに座っている人のエネルギー コストの 4 倍、非常に活動的な人は 8 倍のエネルギー コストを持つと推定されています。
他の：グローバル身体活動アンケート
身体活動の実践は、世界保健機関によって開発された GPAQ 2 質問票 (Global Physical Activity Questionnaire) によって測定されます。
unexposed = 身体活動をしていない患者

身体活動の実践は、GPAQ 2アンケート（Global Physical Activity Questionnaire）によって測定されます

以下の条件のいずれも満たさない場合、患者は未曝露と定義されます。

  • 少なくとも週に 3 日、少なくとも 20 分間の激しい強度の身体活動
  • 中程度の強度の身体活動またはウォーキングを毎日 30 分以上、週に 5 日以上
  • 少なくとも 5 日間のウォーキングと、週に少なくとも 600 MET 分を達成する中強度または高強度の身体活動。

代謝当量 (MET) は、活動中の代謝率と安静時の代謝率の比率です。 1 MET は、じっと座っている人が消費するエネルギーに相当し、1 時間あたり 1 kcal/kg の消費に相当します。 適度に活動的な人は、動かずに座っている人のエネルギー コストの 4 倍、非常に活動的な人は 8 倍のエネルギー コストを持つと推定されています。
他の：グローバル身体活動アンケート
身体活動の実践は、世界保健機関によって開発された GPAQ 2 質問票 (Global Physical Activity Questionnaire) によって測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体濾過率（GFR）の変化
時間枠：月 0、月 12
被ばく群および未被ばく群に含めてから 12 か月後 (M0) と 12 か月間 (M12) の間の糸球体濾過率 (GFR) の年間勾配。
月 0、月 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D50806

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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