Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity na pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nedostávají dialýzu Sledováno v síti TIRCEL. Exponovaná / neexponovaná studie (PHYSALYS) (PHYSALYS)

28. června 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
PHYSALYS je observační multicentrická studie. Jde o analytickou studii porovnávající 2 skupiny: pacienty vystavené fyzické aktivitě a pacienty bez expozice. Hlavním cílem studie je porovnat vývoj rychlosti glomerulární filtrace při zařazení a o 12 měsíců později mezi pacienty provozujícími fyzickou aktivitu a pacienty, kteří necvičí. V případě potřeby by byly zohledněny komplikace spojené s onemocněním ledvin, které nejsou ovlivněny fyzickou aktivitou: (typ onemocnění ledvin, věk a tabák). Do studie mohou být zařazeni pacienti s TIRCEL s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu 3, 4 nebo 5. Jejich údaje o sérovém kreatininu 12 měsíců před zařazením se shromažďují retrospektivně. Pacienti jsou ve studii sledováni po dobu 12 měsíců. K vyhodnocení fyzické aktivity pacienti reagují na Global Physical Activity Questionnaire 2 (GPAQ2) při zařazení a 12 měsíců později. Během tohoto 12měsíčního období se prospektivně shromažďují stejná biologická data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
259

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18 let); členové sítě TIRCEL déle než rok a mající alespoň dvě měření rychlosti glomerulární filtrace s intervalem alespoň 9 až 12 měsíců mezi prvním a posledním měřením; ve stádiu CKD 3, 4 nebo 5; nejsou na dialýze a nejsou transplantováni, návštěva jejich nefrologa; souhlas s tím, že budete kontaktováni doma na půlhodinový telefonát; nežijí v ústavu a jsou schopni odpovědět na dotazník.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové sítě TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-alpes) déle než rok a mající alespoň dvě měření glomerulární filtrace s intervalem 9 až 12 měsíců mezi prvním a posledním měřením
  • Pacienti ve stádiu 3, 4 nebo 5 CKD
  • Žádní dialyzovaní pacienti s CKD
  • Netransplantovaní pacienti s CKD
  • Pacienti navštěvující nefrologa
  • Pacienti souhlasí s tím, že budou kontaktováni na půlhodinový telefonát
  • Dospělí pacienti (> 18 let)
  • Pacienti nežijící v ústavu
  • Pacienti budou schopni odpovědět na dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti sledovaní v síti TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-alpes) po dobu kratší než jeden rok nebo s méně než 2 měřeními glomerulární filtrace s intervalem nejméně 9 měsíců nebo více než 12 měsíců mezi prvním a posledním měření
  • Pacienti ve stádiu 1 nebo 2 CKD
  • Dialyzovaní pacienti s CKD
  • Pacienti s transplantovaným CKD
  • Pacienti nenavštěvují nefrologa
  • Pacienti odmítají být telefonicky kontaktováni půl hodiny
  • Pacienti < 18 let
  • Pacienti žijící v ústavu
  • Pacienti nemohou odpovědět na dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
vystavený = pacient provozující fyzickou aktivitu

Cvičení pohybové aktivity je měřeno dotazníkem GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire)

Pacient je definován jako provozující fyzickou aktivitu (exponovaný), když splňuje jednu z následujících podmínek:

  • Alespoň 20 minut intenzivní fyzické aktivity po dobu alespoň 3 dnů v týdnu
  • Alespoň 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity nebo chůze denně po dobu alespoň 5 dnů v týdnu
  • Alespoň 5 dní chůze a středně nebo intenzivní fyzické aktivity dosahující alespoň 600 MET-minut týdně.

Metabolické ekvivalenty (MET) jsou poměrem rychlosti metabolismu během fyzické aktivity a rychlosti metabolismu v klidu. Jeden MET odpovídá energii vynaložené osobou v klidu a odpovídá spotřebě 1 kcal / kg / hodinu. Odhaduje se, že středně aktivní osoba má energetické náklady čtyřikrát vyšší a velmi aktivní člověk osmkrát vyšší než energetické náklady osoby sedící bez pohybu.
Jiný: Dotazník globální fyzické aktivity
Cvičení pohybové aktivity se měří pomocí dotazníku GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire), který vypracovala Světová zdravotnická organizace.
neexponovaný = pacient nevykonává fyzickou aktivitu

Cvičení fyzické aktivity se měří pomocí dotazníku GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire)

Pacient je definován jako neexponovaný, pokud nesplňuje některou z těchto podmínek:

  • Alespoň 20 minut intenzivní fyzické aktivity po dobu alespoň 3 dnů v týdnu
  • Alespoň 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity nebo chůze denně po dobu alespoň 5 dnů v týdnu
  • Alespoň 5 dní chůze a středně nebo intenzivní fyzické aktivity dosahující alespoň 600 MET-minut týdně.

Metabolické ekvivalenty (MET) jsou poměrem rychlosti metabolismu během fyzické aktivity a rychlosti metabolismu v klidu. Jeden MET odpovídá energii vynaložené osobou v klidu a odpovídá spotřebě 1 kcal / kg / hodinu. Odhaduje se, že středně aktivní osoba má energetické náklady čtyřikrát vyšší a velmi aktivní člověk osmkrát vyšší než energetické náklady osoby sedící bez pohybu.
Jiný: Dotazník globální fyzické aktivity
Cvičení pohybové aktivity se měří pomocí dotazníku GPAQ 2 (Global Physical Activity Questionnaire), který vypracovala Světová zdravotnická organizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12
Roční sklon glomerulární filtrace (GFR) mezi zařazením (M0) a 12 měsíci (M12) po zařazení do exponovaných a neexponovaných skupin.
Měsíc 0, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D50806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení