透析を受けていない慢性腎臓病患者に対する身体活動の影響は、TIRCELネットワークで追跡されています。露出/非露出研究 (PHYSALYS) (PHYSALYS)
2016年6月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
PHYSALYS は多施設観察研究です。
これは、身体活動にさらされた患者とさらされていない患者の 2 つのグループを比較する分析研究です。
この研究の主な目的は、身体活動を実践している患者と実践していない患者の間で、組み入れ時と 12 か月後の糸球体濾過率の変化を比較することです。
必要に応じて、身体活動の影響を受けない腎疾患関連の合併症（腎疾患の種類、年齢、タバコ）が考慮されます。
ステージ3、4、または5の慢性腎臓病（CKD）のTIRCEL患者を研究に含めることができます。
彼らの血清クレアチニン データは、含める 12 か月前にさかのぼって収集されます。
患者は 12 か月間試験で追跡されます。
身体活動を評価するために、患者は登録時および 12 か月後に Global Physical Activity Questionnaire 2 (GPAQ2) に回答します。
この 12 か月間、同じ生物学的データが前向きに収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
259
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者（18歳以上）; 1年以上にわたってTIRCELネットワークのメンバーであり、最初の測定と最後の測定の間に少なくとも9〜12か月の間隔で少なくとも2つの糸球体濾過率の測定値を持っている; CKDステージ3、4または5;透析も移植もされていないため、腎臓専門医を訪問します。 30 分間の電話で自宅に連絡することに同意する。施設に住んでおらず、アンケートに答えることができない。
説明
包含基準:
- TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) ネットワークのメンバーは、1 年以上にわたって糸球体濾過率を少なくとも 2 回測定し、最初と最後の測定の間に 9 ～ 12 か月の間隔があります。
- CKDのステージ3、4または5の患者
- 透析CKD患者なし
- 非移植 CKD 患者
- 腎臓専門医を受診している患者
- 30分の電話で連絡を受けることに同意した患者
- 成人患者 (> 18 歳)
- 施設に居住していない患者
- アンケートに回答できる患者
除外基準:
- -TIRCEL（Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes）ネットワークで追跡した患者は、1年未満、または糸球体濾過率の測定が2回未満で、最初と最後の間の間隔が少なくとも9か月または12か月以上測定
- CKDのステージ1または2の患者
- 透析を受けているCKD患者
- 移植CKD患者
- 腎臓専門医を受診していない患者
- 30 分間の電話連絡を拒否する患者
- 18歳未満の患者
- 施設に居住している患者
- アンケートに答えられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
露出 = 身体活動をしている患者
身体活動の実践は、GPAQ 2 アンケート (Global Physical Activity Questionnaire) によって測定されます。 患者は、次のいずれかの条件を満たしている場合、身体活動を実践している (露出している) と定義されます。
代謝当量 (MET) は、活動中の代謝率と安静時の代謝率の比率です。 1 MET は、じっと座っている人が消費するエネルギーに相当し、1 時間あたり 1 kcal/kg の消費に相当します。 適度に活動的な人は、動かずに座っている人のエネルギー コストの 4 倍、非常に活動的な人は 8 倍のエネルギー コストを持つと推定されています。 |
身体活動の実践は、世界保健機関によって開発された GPAQ 2 質問票 (Global Physical Activity Questionnaire) によって測定されます。
|
|
unexposed = 身体活動をしていない患者
身体活動の実践は、GPAQ 2アンケート（Global Physical Activity Questionnaire）によって測定されます 以下の条件のいずれも満たさない場合、患者は未曝露と定義されます。
代謝当量 (MET) は、活動中の代謝率と安静時の代謝率の比率です。 1 MET は、じっと座っている人が消費するエネルギーに相当し、1 時間あたり 1 kcal/kg の消費に相当します。 適度に活動的な人は、動かずに座っている人のエネルギー コストの 4 倍、非常に活動的な人は 8 倍のエネルギー コストを持つと推定されています。 |
身体活動の実践は、世界保健機関によって開発された GPAQ 2 質問票 (Global Physical Activity Questionnaire) によって測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糸球体濾過率（GFR）の変化
時間枠：月 0、月 12
|
被ばく群および未被ばく群に含めてから 12 か月後 (M0) と 12 か月間 (M12) の間の糸球体濾過率 (GFR) の年間勾配。
|
月 0、月 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。