Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fysisk aktivitet på patienter med kronisk nyresygdom, der ikke modtager dialyse fulgt i TIRCEL-netværket. En udsat/ueksponeret undersøgelse (PHYSALYS) (PHYSALYS)

28. juni 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
PHYSALYS er en observationel multicenterundersøgelse. Det er en analytisk undersøgelse, der sammenligner 2 grupper: patienter udsat for fysisk aktivitet og ueksponerede. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne udviklingen af ​​glomerulær filtrationshastighed ved inklusion og 12 måneder senere mellem patienter, der praktiserer fysisk aktivitet, og patienter, der ikke praktiserer. Om nødvendigt vil de nyresygdomsrelaterede komplikationer, som ikke er påvirket af fysisk aktivitet: (type af nyresygdom, alder og tobak), blive taget i betragtning. TIRCEL-patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i trin 3, 4 eller 5 kan inkluderes i undersøgelsen. Deres serumkreatinindata, 12 måneder før inklusion, indsamles retrospektivt. Patienterne følges i forsøget i 12 måneder. For at evaluere fysisk aktivitet svarer patienterne på Global Physical Activity Questionnaire 2 (GPAQ2) ved inklusion og 12 måneder senere. I løbet af denne 12 måneders periode indsamles de samme biologiske data prospektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
259

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år); medlemmer af TIRCEL-netværket i over et år og med mindst to mål for glomerulær filtrationshastighed med et interval på mindst 9 til 12 måneder mellem den første og den sidste måling; i CKD stadium 3, 4 eller 5; ikke i dialyse og ikke transplanteret, hvilket gør et besøg hos deres nefrolog; accepterer at blive kontaktet derhjemme for et telefonopkald en halv time; ikke bor på institution og kan besvare et spørgeskema.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlemmer af TIRCEL-netværket (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) i over et år og har mindst to målinger af glomerulær filtrationshastighed med et interval på 9 til 12 måneder mellem første og sidste måling
  • Patienter i stadier 3, 4 eller 5 af CKD
  • Ingen dialyse-CKD-patienter
  • Ikke-transplanterede CKD-patienter
  • Patienter, der går til nefrolog
  • Patienter, der indvilliger i at blive kontaktet for et telefonopkald en halv time
  • Voksne patienter (> 18 år)
  • Patienter, der ikke bor på institution
  • Patienterne kan besvare et spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter fulgt i TIRCEL-netværket (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) i mindre end et år eller med mindre end 2 målinger af glomerulær filtrationshastighed med et interval på mindst 9 måneder eller over 12 måneder mellem den første og den sidste måling
  • Patienter i stadier 1 eller 2 af CKD
  • CKD-patienter i dialyse
  • Transplanterede CKD-patienter
  • Patienter, der ikke går til nefrolog
  • Patienter, der nægter at blive kontaktet for et telefonopkald en halv time
  • Patienter < 18 år
  • Patienter, der bor på institution
  • Patienter ude af stand til at besvare et spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
udsat = patient, der praktiserer fysisk aktivitet

Udøvelsen af ​​fysisk aktivitet måles ved GPAQ 2-spørgeskemaet (Global Physical Activity Questionnaire)

En patient defineres som fysisk aktivitet (udsat), når han opfylder en af ​​følgende betingelser:

  • Mindst 20 minutters kraftig fysisk aktivitet i mindst 3 dage om ugen
  • Mindst 30 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet eller gåture dagligt i mindst 5 dage om ugen
  • Mindst 5 dages gang og fysisk aktivitet med moderat eller kraftig intensitet, der opnår mindst 600 MET-minutter om ugen.

Metaboliske ækvivalenter (MET) er forholdet mellem metabolisk hastighed under fysisk aktivitet og metabolisk hastighed i hvile. Én MET svarer til energiforbruget af en stillesiddende person og svarer til et forbrug på 1 kcal/kg/time. Det anslås, at en moderat aktiv person har en energiudgift fire gange højere, og en meget aktiv person otte gange højere end energiudgiften for en person, der sidder uden bevægelse.
Andet: Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Udøvelsen af ​​fysisk aktivitet måles ved GPAQ 2-spørgeskemaet (Global Physical Activity Questionnaire), udviklet af Verdenssundhedsorganisationen.
ueksponeret = patient, der ikke praktiserer fysisk aktivitet

Udøvelsen af ​​fysisk aktivitet måles ved hjælp af GPAQ 2-spørgeskemaet (Global Physical Activity Questionnaire)

En patient defineres som ueksponeret, hvis han ikke opfylder nogen af ​​disse betingelser:

  • Mindst 20 minutters kraftig fysisk aktivitet i mindst 3 dage om ugen
  • Mindst 30 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet eller gåture dagligt i mindst 5 dage om ugen
  • Mindst 5 dages gang og fysisk aktivitet med moderat eller kraftig intensitet, der opnår mindst 600 MET-minutter om ugen.

Metaboliske ækvivalenter (MET) er forholdet mellem metabolisk hastighed under fysisk aktivitet og metabolisk hastighed i hvile. Én MET svarer til energiforbruget af en stillesiddende person og svarer til et forbrug på 1 kcal/kg/time. Det anslås, at en moderat aktiv person har en energiudgift fire gange højere, og en meget aktiv person otte gange højere end energiudgiften for en person, der sidder uden bevægelse.
Andet: Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Udøvelsen af ​​fysisk aktivitet måles ved GPAQ 2-spørgeskemaet (Global Physical Activity Questionnaire), udviklet af Verdenssundhedsorganisationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den glomerulære filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Måned 0, Måned 12
Glomerular Filtration Rate (GFR) årlige hældning mellem inklusion (M0) og 12 måneder (M12) efter inklusion i eksponerede og ueksponerede grupper.
Måned 0, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D50806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger