Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden vaikutus kroonista munuaistautia sairastaviin potilaisiin, jotka eivät saa dialyysihoitoa, seurataan TIRCEL-verkostossa. Valottunut/valottumaton tutkimus (PHYSALYS) (PHYSALYS)

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
PHYSALYS on havainnollinen monikeskustutkimus. Se on analyyttinen tutkimus, jossa verrataan kahta ryhmää: fyysiselle aktiivisuudelle altistuneet ja altistumattomat potilaat. Tutkimuksen päätavoitteena on verrata glomerulussuodatusnopeuden kehitystä inkluusiossa ja 12 kuukauden kuluttua fyysistä aktiivisuutta harjoittavien potilaiden ja harjoittamattomien potilaiden välillä. Tarvittaessa huomioidaan munuaissairauteen liittyvät komplikaatiot, joihin fyysinen aktiivisuus ei vaikuta: (munuaissairauden tyyppi, ikä ja tupakka). Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan TIRCEL-potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheessa 3, 4 tai 5. Niiden seerumin kreatiniinitiedot 12 kuukautta ennen sisällyttämistä kerätään takautuvasti. Potilaita seurataan tutkimuksessa 12 kuukauden ajan. Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilaat vastaavat Global Physical Activity Questionnaire 2 (GPAQ2) -kyselyyn sisällyttämisen yhteydessä ja 12 kuukautta myöhemmin. Tämän 12 kuukauden aikana samat biologiset tiedot kerätään tulevaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
259

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta); TIRCEL-verkoston jäseniä yli vuoden ja heillä on vähintään kaksi glomerulussuodatusnopeuden mittausta vähintään 9–12 kuukauden välein ensimmäisen ja viimeisen mittauksen välillä; CKD-vaiheessa 3, 4 tai 5; jotka eivät ole dialyysihoidossa ja joita ei ole siirretty, vierailevat nefrologinsa luona; suostuminen siihen, että sinuun otetaan yhteyttä kotona puolen tunnin ajan; ei asu laitoksessa ja kykenee vastaamaan kyselyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) -verkoston jäsenet yli vuoden ajan ja heillä on vähintään kaksi glomerulussuodatusnopeuden mittausta 9-12 kuukauden välein ensimmäisen ja viimeisen mittauksen välillä
  • Potilaat kroonisen taudin vaiheissa 3, 4 tai 5
  • Ei dialyysipotilaita CKD-potilaita
  • CKD-potilaat, joita ei ole siirretty
  • Potilaat nefrologilla
  • Potilaat suostuvat siihen, että heihin otetaan yhteyttä puolen tunnin ajan
  • Aikuiset potilaat (> 18 vuotta)
  • Potilaat, jotka eivät asu laitoksessa
  • Potilaat voivat vastata kyselyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita seurattiin TIRCEL (Traitement de l'Insuffisance Chronique en rhônE-aLpes) -verkostossa alle vuoden ajan tai joilla on vähemmän kuin kaksi glomerulussuodatusnopeuden mittausta vähintään 9 kuukauden tai yli 12 kuukauden välein ensimmäisen ja viimeisen välillä mittaus
  • Potilaat CKD:n vaiheessa 1 tai 2
  • CKD-potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa
  • Transplantoidut CKD-potilaat
  • Potilaat, jotka eivät käy nefrologilla
  • Potilaat kieltäytyvät ottamasta yhteyttä puolen tunnin puheluun
  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Laitoksessa asuvat potilaat
  • Potilaat eivät pysty vastaamaan kyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
altistunut = fyysistä toimintaa harjoittava potilas

Fyysisen aktiivisuuden harjoittamista mitataan GPAQ 2 -kyselylomakkeella (Global Physical Activity Questionnaire)

Potilas määritellään fyysistä toimintaa harjoittavaksi (altistuneeksi), kun hän täyttää yhden seuraavista ehdoista:

  • Vähintään 20 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta vähintään 3 päivänä viikossa
  • Vähintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta tai kävelyä päivittäin vähintään 5 päivänä viikossa
  • Vähintään 5 päivää kävelyä ja kohtalaisen tai voimakkaan intensiivistä fyysistä toimintaa saavuttaen vähintään 600 MET-minuuttia viikossa.

Metaboliset ekvivalentit (MET) on aineenvaihduntanopeuden suhde fyysisen aktiivisuuden aikana ja aineenvaihduntanopeuden suhde levossa. Yksi MET vastaa paikallaan istuvan henkilön energiankulutusta ja kulutusta 1 kcal/kg/tunti. On arvioitu, että kohtalaisen aktiivisen ihmisen energiakustannus on neljä kertaa korkeampi ja erittäin aktiivisella kahdeksan kertaa korkeampi kuin liikkumattomana istuvan ihmisen energiakustannukset.
Muut: Maailmanlaajuinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Fyysisen aktiivisuuden harjoittamista mitataan Maailman terveysjärjestön kehittämällä GPAQ 2 -kyselylomakkeella (Global Physical Activity Questionnaire).
valottamaton = potilas ei harjoita fyysistä toimintaa

Fyysisen aktiivisuuden harjoittamista mitataan GPAQ 2 -kyselylomakkeella (Global Physical Activity Questionnaire)

Potilas määritellään altistumattomaksi, jos hän ei täytä mitään seuraavista ehdoista:

  • Vähintään 20 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta vähintään 3 päivänä viikossa
  • Vähintään 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta tai kävelyä päivittäin vähintään 5 päivänä viikossa
  • Vähintään 5 päivää kävelyä ja kohtalaisen tai voimakkaan intensiivistä fyysistä toimintaa saavuttaen vähintään 600 MET-minuuttia viikossa.

Metaboliset ekvivalentit (MET) on aineenvaihduntanopeuden suhde fyysisen aktiivisuuden aikana ja aineenvaihduntanopeuden suhde levossa. Yksi MET vastaa paikallaan istuvan henkilön energiankulutusta ja kulutusta 1 kcal/kg/tunti. On arvioitu, että kohtalaisen aktiivisen ihmisen energiakustannus on neljä kertaa korkeampi ja erittäin aktiivisella kahdeksan kertaa korkeampi kuin liikkumattomana istuvan ihmisen energiakustannukset.
Muut: Maailmanlaajuinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Fyysisen aktiivisuuden harjoittamista mitataan Maailman terveysjärjestön kehittämällä GPAQ 2 -kyselylomakkeella (Global Physical Activity Questionnaire).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) vuotuinen kaltevuus inkluusio (M0) ja 12 kuukauden (M12) välillä sisällyttämisen jälkeen altistuneissa ja valottamattomissa ryhmissä.
Kuukausi 0, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D50806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia