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芽球樹状細胞腫瘍（BPDCN）の治療効果に関する記述的研究 (LpDC)

2016年8月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

芽球樹状細胞腫瘍（BPDCN）の治療効果に関する記述的研究：2000年から2013年までにフランスで診断された患者の後ろ向き研究

芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN) は、攻撃的な臨床行動と予後不良を特徴とするまれな疾患です。 主に、診断時の平均年齢が 67 歳の年配の男性に影響を及ぼし、影響を受ける臓器は通常、皮膚、骨髄、リンパ節、および中枢神経系です。 BPDCN 患者の転帰は不良で、全生存期間 (OS) の中央値は、最大の患者シリーズで 8 か月から 12 か月に及びます。

患者のケアは、この病状で定義する必要があります。 最初の化学療法後の完全寛解 (CR) 率は 40% ～ 90% ですが、再発はほとんど避けられません。

研究者は、BPDCN と診断されたフランス人患者の臨床および生物学的データを収集するための全国ネットワークを開発しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2000 年 1 月から 2013 年 6 月までに芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN) と診断された患者に関するものです。

説明

包含基準:

  • 2000 年 1 月から 2013 年 6 月までにフランスで芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN) と診断された患者。
  • 診断は、文献に掲載されている表現型および解剖病理学的基準に従って、ブルゴーニュ・フランシュ・コンテのフランス血液庁の血液検査室および/または解剖病理学的分析（地元のセンターまたはディジョン大学病院のトニー・ペトレラによって実現される）によって確立されるべきである。

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPDCN の治療効果の説明
時間枠：診断から死亡まで、またはデータ収集の終了日である 2013 年 6 月まで
診断日から死亡またはデータ収集の終了までの全患者の全生存期間の測定
診断から死亡まで、またはデータ収集の終了日である 2013 年 6 月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床プロファイルの説明
時間枠：診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
皮膚病変の存在
診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
患者の生物学的プロファイルの説明
時間枠：診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
免疫表現型プロファイル
診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
完全寛解率
時間枠：診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
最初の寛解の平均期間
時間枠：診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
イベントのないサバイバル
時間枠：診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
無回答率
時間枠：診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
2 つの治療間の時間間隔
時間枠：診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
無再発死亡
時間枠：診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで
診断から死亡まで、またはデータ収集が終了する 2013 年 6 月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LpDC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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