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Beschreibende Studie zur Wirksamkeit von Behandlungen für Neoplasma blastischer dendritischer Zellen (BPDCN) (LpDC)

4. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Beschreibende Studie zur Wirksamkeit von Behandlungen für Neoplasma blastischer dendritischer Zellen (BPDCN): eine retrospektive Studie an Patienten, die in Frankreich von 2000 bis 2013 diagnostiziert wurden

Die blastische plasmazytoide dendritische Zellneubildung (BPDCN) ist eine seltene Erkrankung, die durch ein aggressives klinisches Verhalten und eine schlechte Prognose gekennzeichnet ist. Sie betrifft vorwiegend ältere Männer mit einem Durchschnittsalter von 67 Jahren bei Diagnosestellung und die betroffenen Organe sind in der Regel die Haut, das Knochenmark, die Lymphknoten und das Zentralnervensystem. Patienten mit BPDCN haben schlechte Ergebnisse mit einem medianen Gesamtüberleben (OS), das in der größten Patientenserie zwischen 8 und 12 Monaten liegt.

Die Patientenversorgung muss in dieser Pathologie definiert werden. Trotz 40–90 % vollständiger Remissionsraten (CR) nach anfänglicher Chemotherapie sind Rückfälle fast unvermeidlich.

Die Forscher haben ein nationales Netzwerk aufgebaut, um klinische und biologische Daten französischer Patienten zu sammeln, bei denen BPDCN diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie betrifft Patienten, bei denen von Januar 2000 bis Juni 2013 ein blastisches plasmazytoides dendritisches Zellneoplasma (BPDCN) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen von Januar 2000 bis Juni 2013 in Frankreich blastische plasmazytoide dendritische Zelltumoren (BPDCN) diagnostiziert wurden.
  • Die Diagnose sollte vom hämatologischen Labor der französischen Blutagentur Bourgogne Franche-Comté und/oder durch anatomopathologische Analyse (durchgeführt in lokalen Zentren oder von Tony Petrella am Universitätskrankenhaus Dijon) gemäß den in der Literatur veröffentlichten phänotypischen und anatomopathologischen Kriterien gestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Wirksamkeit von Behandlungen für BPDCN
Zeitfenster: von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Datum des Endes der Datenerhebung
Messung des Gesamtüberlebens für alle Patienten vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Tod oder Ende der Datenerhebung
von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Datum des Endes der Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der klinischen Profile der Patienten
Zeitfenster: von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
Vorhandensein von Hautläsionen
von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
Beschreibung biologischer Profile von Patienten
Zeitfenster: von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
Immunphänotypisierungsprofil
von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
mittlere Dauer der ersten Remission
Zeitfenster: von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
Überleben ohne Ereignisse
Zeitfenster: von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
Non-Responder-Rate
Zeitfenster: von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
Zeitabstand zwischen zwei Behandlungen
Zeitfenster: von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung
von der Diagnose bis zum Tod oder bis Juni 2013, Ende der Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LpDC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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