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Studio descrittivo dell'efficacia dei trattamenti per la neoplasia delle cellule dendritiche blastiche (BPDCN) (LpDC)

4 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studio descrittivo dell'efficacia dei trattamenti per la neoplasia delle cellule dendritiche blastiche (BPDCN): uno studio retrospettivo sui pazienti diagnosticati in Francia dal 2000 al 2013

La neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN) è una malattia rara caratterizzata da un comportamento clinico aggressivo e una prognosi infausta. Colpisce prevalentemente i maschi anziani con un'età media di 67 anni alla diagnosi e gli organi colpiti sono solitamente la pelle, il midollo osseo, i linfonodi e il sistema nervoso centrale. I pazienti con BPDCN hanno esiti scarsi con sopravvivenza globale mediana (OS) compresa nella più ampia serie di pazienti da 8 a 12 mesi.

La cura del paziente deve essere definita in questa patologia. Nonostante i tassi di remissione completa (CR) del 40%-90% dopo la chemioterapia iniziale, le ricadute sono quasi inevitabili.

I ricercatori hanno sviluppato una rete nazionale per raccogliere dati clinici e biologici di pazienti francesi con diagnosi di BPDCN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio riguarda pazienti con diagnosi di neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN) da gennaio 2000 a giugno 2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN) da gennaio 2000 a giugno 2013 in Francia.
  • La diagnosi dovrebbe essere stabilita dal laboratorio di ematologia della French blood Agency of Bourgogne Franche-Comté e/o dall'analisi anatomopatologica (realizzata in centri locali o da Tony Petrella presso l'Ospedale Universitario di Dijon) secondo i criteri fenotipici e anatomopatologici pubblicati in letteratura.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
descrizione dell'efficacia dei trattamenti per BPDCN
Lasso di tempo: dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, data di fine raccolta dati
Misurazione della sopravvivenza globale per tutti i pazienti dalla data della diagnosi fino alla morte o alla fine della raccolta dei dati
dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, data di fine raccolta dati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
descrizione dei profili clinici dei pazienti
Lasso di tempo: dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
presenza di lesioni cutanee
dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
descrizione dei profili biologici dei pazienti
Lasso di tempo: dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
profilo di immunofenotipizzazione
dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
durata media della prima remissione
Lasso di tempo: dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
tasso di non-responder
Lasso di tempo: dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
intervallo di tempo tra due trattamenti
Lasso di tempo: dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
mortalità senza ricadute
Lasso di tempo: dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati
dalla diagnosi al decesso o fino a giugno 2013, fine raccolta dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LpDC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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