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急性高炭酸ガス性心原性肺水腫における高流量鼻酸素対 VNI (OPTICAP)

2018年6月12日 更新者：University Hospital, Montpellier

呼吸不全を伴う急性高炭酸ガス性心原性肺水腫の救急部門の治療のための高流量鼻酸素対 VNI：多施設無作為化非劣性試験

この研究の目的は、救急部門での呼吸不全に関連する急性高炭酸ガス性心原性肺水腫患者の即時治療において、高流量鼻酸素療法 (HFNO) が非侵襲的換気 (NIV) に劣らないかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランス麻酔および集中治療学会とフランス集中治療学会の共同勧告に従ってNIVを必要とする、呼吸不全を伴う急性高炭酸ガス性肺水腫の疑いがあるED患者を含む前向き多施設研究。

患者は無作為にNIVまたは高流量経鼻酸素療法に割り当てられ、センターで層別化され、ハイパーカニアの重症度が示されます。

割り当てられた治療は、1時間の少なくとも1つのセッション中に投与され、患者の呼吸困難の兆候と血液ガスの結果に基づいて、必要に応じて再開されます 動脈血ガス、臨床パラメータ、および呼吸困難の評価が、最初と2時間目の前後に実行されますフランスの麻酔および集中治療医学 (SFAR) の社会からの現在の勧告による治療の。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Montpellier University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -次の基準のいずれかを示す急性肺水腫の疑いのある診断：
  • 呼吸困難（NYHA基準による起立呼吸または呼吸困難の悪化）-呼吸数> 20 b /分
  • 肺聴診時の両側クレピタンラ音
  • 胸部X線上の肺浸潤

  • 呼吸不全の兆候、または以下の臨床的、検査的、または放射線学的兆候のいずれか：

    • 副呼吸筋の使用
    • 逆説的な腹部の動き
    • 心肥大（心胸郭比>0.5）
    • 高血圧クリーゼ
    • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg 呼吸 O2> 8L/min または PaO2 <= 63mmHg 呼吸室内空気。
  • 高炭酸ガス血症 (PaCO2>45)

除外基準:

  • 心臓以外の原因による慢性呼吸器疾患または関連する呼吸困難、
  • 発熱 (>38,5°)、敗血症または進行中の感染症、
  • NIV禁忌、
  • -入院前治療を含む、組み入れ前のNIVまたはCPAPによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オプティフローグループ
高流量経鼻酸素療法
デバイス：高流量経鼻酸素療法
オプティフロー グループでは、酸素は加温加湿器 (Airvo 2、Fisher および Paykel ヘルスケア) を介して投与され、大口径の両鼻プロングを介して適用されます。 初期ガス流量は 60 リットル/分に設定され、患者の耐性に基づいて 40 ～ 50 リットル/分に調整されます。 FiO2 は、SpO2 ≥ 92% を維持するように調整されます。 初期温度は 37° に設定され、患者の耐性に応じて下げられます。
他の名前：
  • オプティフロー TM
アクティブコンパレータ：NIVグループ
デバイス：非侵襲的換気
NIV グループでは、NIV は人工呼吸器に接続されたフェイス マスクを介して提供され、非侵襲的換気モードで圧力サポートが適用されます。 圧力サポートレベルは、推定体重 1 kg あたり 6 ～ 8 ml の呼気一回換気量と 25 ～ 30 b/min の呼吸数が得られるように調整されます。 PEEP (水面から 5 ～ 10 cm の範囲) と FiO2 は、SpO2 ≥92% を維持し、患者が快適に過ごせるように調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaCO2が正常化した患者の割合
時間枠：1時間の治療
(PaCO2 45mmHg以下)
1時間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液ガスパラメータ
時間枠：1時間
血液ガスパラメータは、標準的な実験室の動脈血ガス分析から測定されます
1時間
血液ガスパラメータ
時間枠：2時間
血液ガスパラメータは、標準的な実験室の動脈血ガス分析から測定されます
2時間
血液ガスパラメータ
時間枠：管理終了（ER退院前）
血液ガスパラメータは、標準的な実験室の動脈血ガス分析から測定されます
管理終了（ER退院前）
患者の呼吸困難
時間枠：1時間

呼吸困難は、患者の副呼吸筋の使用に基づいて救急医によって評価され、5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。

呼吸困難の修正ボルグスケールを使用して、患者が呼吸困難スコアを記録します。
1時間
患者の呼吸困難
時間枠：2時間

呼吸困難は、患者の副呼吸筋の使用に基づいて救急医によって評価され、5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。

呼吸困難の修正ボルグスケールを使用して、患者が呼吸困難スコアを記録します。
2時間
患者の呼吸困難
時間枠：管理終了（ER退院前）

呼吸困難は、患者の副呼吸筋の使用に基づいて救急医によって評価され、5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。

呼吸困難の修正ボルグスケールを使用して、患者が呼吸困難スコアを記録します。
管理終了（ER退院前）
患者の快適さ
時間枠：1時間
コンフォートスコアは、快適さのために0から10までの視覚的アナログスケールを使用して患者によって記録されます
1時間
患者の快適さ
時間枠：2時間
コンフォートスコアは、快適さのために0から10までの視覚的アナログスケールを使用して患者によって記録されます
2時間
患者の快適さ
時間枠：管理終了（ER退院前）
コンフォートスコアは、快適さのために0から10までの視覚的アナログスケールを使用して患者によって記録されます
管理終了（ER退院前）
気管内挿管
時間枠：7 日と 1 か月のフォローアップ
7 日と 1 か月のフォローアップ
死亡
時間枠：7 日と 1 か月のフォローアップ
7 日と 1 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fisher and Paykel Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mustapha Sebbane, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9675
  • 2016-A00349-42 (レジストリ識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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