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Ossigeno nasale ad alto flusso contro VNI nell'edema polmonare cardiogeno ipercapnico acuto (OPTICAP)

12 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Ossigeno nasale ad alto flusso vs VNI per il trattamento del pronto soccorso dell'edema polmonare cardiogeno ipercapnico acuto con insufficienza respiratoria: uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) non è inferiore alla ventilazione non invasiva (NIV) nel trattamento immediato di pazienti con edema polmonare cardiogeno ipercapnico acuto associato a insufficienza respiratoria nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico multicentrico che include pazienti in DE con sospetta diagnosi di edema polmonare ipercapnico acuto con insufficienza respiratoria che richiedono NIV secondo le raccomandazioni congiunte della Società francese di anestesia e terapia intensiva e della Società francese per la terapia intensiva.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla NIV o all'ossigenoterapia nasale ad alto flusso, con stratificazione in base al centro e alla gravità dell'ipercania.

Il trattamento assegnato verrà somministrato durante almeno una sessione di 1 ora e ripreso secondo necessità in base ai segni di distress respiratorio del paziente e ai risultati dell'emogasanalisi La valutazione ripetuta dell'emogasanalisi, dei parametri clinici e della dispnea verrà eseguita prima e dopo la prima e la seconda ora del trattamento secondo l'attuale raccomandazione della Società francese di anestesia e medicina di terapia intensiva (SFAR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta diagnosi di edema polmonare acuto che presenta uno dei seguenti criteri:
  • Dispnea (ortopnea o peggioramento della dispnea secondo i criteri NYHA) - Frequenza respiratoria >20 b/min
  • Rantoli crepitanti bilaterali all'auscultazione polmonare
  • Infiltrato polmonare alla radiografia del torace

  • Segni di insufficienza respiratoria o uno qualsiasi dei seguenti segni clinici, di laboratorio o radiologici:

    • Uso dei muscoli respiratori accessori
    • Movimento addominale paradossale
    • Cardiomegalia (rapporto cardiotoracico >0,5)
    • Crisi ipertensiva
    • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg O2 respirabile> 8 l/min o PaO2 <= 63 mmHg aria respirabile.
  • Ipercapnia (PaCO2>45)

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria cronica o dispnea associata di origine non cardiaca,
  • Febbre (>38,5°), sepsi o infezione in corso,
  • Controindicazione alla NIV,
  • Trattamento con NIV o CPAP prima dell'inclusione, incluso il trattamento preospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Optiflow
Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Dispositivo: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Nel gruppo optiflow, l'ossigeno verrà somministrato attraverso un umidificatore riscaldato (Airvo 2, Fisher e Paykel Healthcare) e applicato attraverso rebbi binasali di grande diametro. La portata iniziale del gas sarà impostata a 60 l/min e regolata a 40-50 l/min in base alla tolleranza del paziente. La FiO2 verrà regolata per mantenere una SpO2 ≥ 92%. La temperatura iniziale sarà fissata a 37° e ridotta in base alla tolleranza del paziente.
Altri nomi:
  • OptiflowTM
Comparatore attivo: Gruppo NIV
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Nel gruppo NIV, la NIV verrà erogata attraverso una maschera facciale collegata a un ventilatore con supporto pressorio applicato in modalità di ventilazione non invasiva. Il livello di pressione di supporto sarà regolato per ottenere un volume corrente espirato di 6-8 ml/kg di peso corporeo previsto e una frequenza respiratoria di 25-30 b/min. PEEP (range 5-10 cm di acqua) e FiO2 saranno regolati per mantenere una SpO2 ≥92% e per il comfort del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una PaCO2 normalizzata
Lasso di tempo: 1 ora di trattamento
(PaCO2 uguale o inferiore a 45 mmHg)
1 ora di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'emogas
Lasso di tempo: 1 ora
I parametri dei gas ematici saranno misurati dall'emogasanalisi arteriosa di laboratorio standard
1 ora
Parametri dell'emogas
Lasso di tempo: 2 ore
I parametri dei gas ematici saranno misurati dall'emogasanalisi arteriosa di laboratorio standard
2 ore
Parametri dell'emogas
Lasso di tempo: Fine della gestione (prima della dimissione dal pronto soccorso)
I parametri dei gas ematici saranno misurati dall'emogasanalisi arteriosa di laboratorio standard
Fine della gestione (prima della dimissione dal pronto soccorso)
Dipnea del paziente
Lasso di tempo: 1 ora

La dispnea sarà valutata dal medico di emergenza in base all'uso da parte del paziente dei muscoli respiratori accessori e misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Il punteggio della dispnea verrà registrato dal paziente utilizzando una scala di Borg modificata per la dispnea
1 ora
Dipnea del paziente
Lasso di tempo: 2 ore

La dispnea sarà valutata dal medico di emergenza in base all'uso da parte del paziente dei muscoli respiratori accessori e misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Il punteggio della dispnea verrà registrato dal paziente utilizzando una scala di Borg modificata per la dispnea
2 ore
Dipnea del paziente
Lasso di tempo: Fine della gestione (prima della dimissione dal pronto soccorso)

La dispnea sarà valutata dal medico di emergenza in base all'uso da parte del paziente dei muscoli respiratori accessori e misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Il punteggio della dispnea verrà registrato dal paziente utilizzando una scala di Borg modificata per la dispnea
Fine della gestione (prima della dimissione dal pronto soccorso)
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
Il punteggio di comfort verrà registrato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 per il comfort
1 ora
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
Il punteggio di comfort verrà registrato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 per il comfort
2 ore
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Fine della gestione (prima della dimissione dal pronto soccorso)
Il punteggio di comfort verrà registrato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 per il comfort
Fine della gestione (prima della dimissione dal pronto soccorso)
Intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni e 1 mese
Follow-up a 7 giorni e 1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni e 1 mese
Follow-up a 7 giorni e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9675
  • 2016-A00349-42 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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