Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss versus VNI bei akutem hyperkapnischem kardiogenem Lungenödem (OPTICAP)

12. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss im Vergleich zu VNI für die Behandlung eines akuten hyperkapnischen kardiogenen Lungenödems mit Atemstillstand in der Notaufnahme: eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNO) der nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei der sofortigen Behandlung von Patienten mit akutem hyperkapnischem kardiogenem Lungenödem in Verbindung mit Atemversagen in der Notaufnahme nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische Studie mit ED-Patienten mit Verdachtsdiagnose eines akuten hyperkapnischen Lungenödems mit respiratorischer Insuffizienz, die gemäß den gemeinsamen Empfehlungen der französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivpflege und der französischen Gesellschaft für Intensivpflege NIV benötigen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip NIV oder nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie zugeteilt, mit Stratifizierung nach Zentrum und Schweregrad der Hyperkanie.

Die zugewiesene Behandlung wird während mindestens einer Sitzung von 1 Stunde verabreicht und je nach Bedarf basierend auf den Anzeichen von Atemnot und Blutgasergebnissen des Patienten fortgesetzt. Eine wiederholte Bewertung der arteriellen Blutgase, der klinischen Parameter und der Dyspnoe wird vor und nach der ersten und zweiten Stunde durchgeführt der Behandlung nach aktueller Empfehlung der französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdachtsdiagnose eines akuten Lungenödems mit einem der folgenden Kriterien:
  • Dyspnoe (Orthopnoe oder eine Verschlechterung der Dyspnoe gemäß den NYHA-Kriterien) – Atemfrequenz > 20 b/min
  • Bilaterale kreischende Rasselgeräusche bei der Lungenauskultation
  • Lungeninfiltrat im Röntgenthorax

  • Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz oder eines der folgenden klinischen, laborchemischen oder radiologischen Anzeichen:

    • Einsatz der Atemhilfsmuskulatur
    • Paradoxe Bauchbewegung
    • Kardiomegalie (kardiothorakales Verhältnis > 0,5)
    • Hypertensiven Krise
    • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg beim Atmen von O2 > 8 l/min oder PaO2 <= 63 mmHg beim Atmen von Raumluft.
  • Hyperkapnie (PaCO2>45)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Atemwegserkrankung oder damit verbundene Dyspnoe nicht kardialen Ursprungs,
  • Fieber (>38,5°), Sepsis oder anhaltende Infektion,
  • Kontraindikation für NIV,
  • Behandlung mit NIV oder CPAP vor der Aufnahme, einschließlich präklinischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Optiflow-Gruppe
Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Gerät: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
In der optiflow-Gruppe wird Sauerstoff über einen beheizten Luftbefeuchter (Airvo 2, Fisher and Paykel Healthcare) verabreicht und über binasale Prongs mit großem Durchmesser appliziert. Die anfängliche Gasflussrate wird auf 60 l/min eingestellt und je nach Toleranz des Patienten auf 40-50 l/min angepasst. FiO2 wird angepasst, um einen SpO2 ≥ 92 % aufrechtzuerhalten. Die Anfangstemperatur wird auf 37° eingestellt und je nach Toleranz des Patienten reduziert.
Andere Namen:
  • OptiflowTM
Aktiver Komparator: NIV-Gruppe
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
In der NIV-Gruppe wird NIV über eine Gesichtsmaske verabreicht, die an ein Beatmungsgerät mit Druckunterstützung in einem nicht-invasiven Beatmungsmodus angeschlossen ist. Die Druckunterstützungsstufe wird angepasst, um ein ausgeatmetes Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts und eine Atemfrequenz von 25–30 b/min zu erhalten. PEEP (Bereich 5-10 cm Wassersäule) und FiO2 werden angepasst, um einen SpO2 ≥92 % aufrechtzuerhalten und dem Patientenkomfort gerecht zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit normalisiertem PaCO2
Zeitfenster: 1 Stunde Behandlung
(PaCO2 gleich oder niedriger als 45 mmHg)
1 Stunde Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgasparameter
Zeitfenster: 1 Std
Die Blutgasparameter werden anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor gemessen
1 Std
Blutgasparameter
Zeitfenster: 2 Std
Die Blutgasparameter werden anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor gemessen
2 Std
Blutgasparameter
Zeitfenster: Ende der Leitung (vor Entlassung aus der Notaufnahme)
Die Blutgasparameter werden anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor gemessen
Ende der Leitung (vor Entlassung aus der Notaufnahme)
Dypnoe des Patienten
Zeitfenster: 1 Std

Dyspnoe wird vom Notarzt anhand der Verwendung der Atemhilfsmuskulatur des Patienten beurteilt und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.

Der Dyspnoe-Score wird vom Patienten unter Verwendung einer modifizierten Borg-Skala für Dyspnoe aufgezeichnet
1 Std
Dypnoe des Patienten
Zeitfenster: 2 Std

Dyspnoe wird vom Notarzt anhand der Verwendung der Atemhilfsmuskulatur des Patienten beurteilt und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.

Der Dyspnoe-Score wird vom Patienten unter Verwendung einer modifizierten Borg-Skala für Dyspnoe aufgezeichnet
2 Std
Dypnoe des Patienten
Zeitfenster: Ende der Leitung (vor Entlassung aus der Notaufnahme)

Dyspnoe wird vom Notarzt anhand der Verwendung der Atemhilfsmuskulatur des Patienten beurteilt und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.

Der Dyspnoe-Score wird vom Patienten unter Verwendung einer modifizierten Borg-Skala für Dyspnoe aufgezeichnet
Ende der Leitung (vor Entlassung aus der Notaufnahme)
Komfort des Patienten
Zeitfenster: 1 Std
Der Komfortwert wird vom Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 für den Komfort aufgezeichnet
1 Std
Komfort des Patienten
Zeitfenster: 2 Std
Der Komfortwert wird vom Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 für den Komfort aufgezeichnet
2 Std
Komfort des Patienten
Zeitfenster: Ende der Leitung (vor Entlassung aus der Notaufnahme)
Der Komfortwert wird vom Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 für den Komfort aufgezeichnet
Ende der Leitung (vor Entlassung aus der Notaufnahme)
Endotracheale Intubation
Zeitfenster: 7 Tage und 1 Monat Follow-up
7 Tage und 1 Monat Follow-up
Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage und 1 Monat Follow-up
7 Tage und 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9675
  • 2016-A00349-42 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten