急性高炭酸ガス性心原性肺水腫における高流量鼻酸素対 VNI (OPTICAP)
呼吸不全を伴う急性高炭酸ガス性心原性肺水腫の救急部門の治療のための高流量鼻酸素対 VNI：多施設無作為化非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
フランス麻酔および集中治療学会とフランス集中治療学会の共同勧告に従ってNIVを必要とする、呼吸不全を伴う急性高炭酸ガス性肺水腫の疑いがあるED患者を含む前向き多施設研究。
患者は無作為にNIVまたは高流量経鼻酸素療法に割り当てられ、センターで層別化され、ハイパーカニアの重症度が示されます。
割り当てられた治療は、1時間の少なくとも1つのセッション中に投与され、患者の呼吸困難の兆候と血液ガスの結果に基づいて、必要に応じて再開されます 動脈血ガス、臨床パラメータ、および呼吸困難の評価が、最初と2時間目の前後に実行されますフランスの麻酔および集中治療医学 (SFAR) の社会からの現在の勧告による治療の。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mustapha Sebbane, MD, PhD
- 電話番号：0033(4)67337974
- メール：m-sebbane@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Montpellier University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -次の基準のいずれかを示す急性肺水腫の疑いのある診断：
- 呼吸困難（NYHA基準による起立呼吸または呼吸困難の悪化）-呼吸数> 20 b /分
- 肺聴診時の両側クレピタンラ音
- 胸部X線上の肺浸潤
呼吸不全の兆候、または以下の臨床的、検査的、または放射線学的兆候のいずれか：
- 副呼吸筋の使用
- 逆説的な腹部の動き
- 心肥大（心胸郭比>0.5）
- 高血圧クリーゼ
- PaO2/FiO2 <= 300 mmHg 呼吸 O2> 8L/min または PaO2 <= 63mmHg 呼吸室内空気。
- 高炭酸ガス血症 (PaCO2>45)
除外基準:
- 心臓以外の原因による慢性呼吸器疾患または関連する呼吸困難、
- 発熱 (>38,5°)、敗血症または進行中の感染症、
- NIV禁忌、
- -入院前治療を含む、組み入れ前のNIVまたはCPAPによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプティフローグループ
高流量経鼻酸素療法
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オプティフロー グループでは、酸素は加温加湿器 (Airvo 2、Fisher および Paykel ヘルスケア) を介して投与され、大口径の両鼻プロングを介して適用されます。
初期ガス流量は 60 リットル/分に設定され、患者の耐性に基づいて 40 ～ 50 リットル/分に調整されます。
FiO2 は、SpO2 ≥ 92% を維持するように調整されます。
初期温度は 37° に設定され、患者の耐性に応じて下げられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NIVグループ
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NIV グループでは、NIV は人工呼吸器に接続されたフェイス マスクを介して提供され、非侵襲的換気モードで圧力サポートが適用されます。
圧力サポートレベルは、推定体重 1 kg あたり 6 ～ 8 ml の呼気一回換気量と 25 ～ 30 b/min の呼吸数が得られるように調整されます。
PEEP (水面から 5 ～ 10 cm の範囲) と FiO2 は、SpO2 ≥92% を維持し、患者が快適に過ごせるように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaCO2が正常化した患者の割合
時間枠：1時間の治療
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(PaCO2 45mmHg以下)
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1時間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ガスパラメータ
時間枠：1時間
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血液ガスパラメータは、標準的な実験室の動脈血ガス分析から測定されます
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1時間
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血液ガスパラメータ
時間枠：2時間
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血液ガスパラメータは、標準的な実験室の動脈血ガス分析から測定されます
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2時間
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血液ガスパラメータ
時間枠：管理終了（ER退院前）
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血液ガスパラメータは、標準的な実験室の動脈血ガス分析から測定されます
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管理終了（ER退院前）
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患者の呼吸困難
時間枠：1時間
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呼吸困難は、患者の副呼吸筋の使用に基づいて救急医によって評価され、5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。 呼吸困難の修正ボルグスケールを使用して、患者が呼吸困難スコアを記録します。 |
1時間
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患者の呼吸困難
時間枠：2時間
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呼吸困難は、患者の副呼吸筋の使用に基づいて救急医によって評価され、5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。 呼吸困難の修正ボルグスケールを使用して、患者が呼吸困難スコアを記録します。 |
2時間
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患者の呼吸困難
時間枠：管理終了（ER退院前）
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呼吸困難は、患者の副呼吸筋の使用に基づいて救急医によって評価され、5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。 呼吸困難の修正ボルグスケールを使用して、患者が呼吸困難スコアを記録します。 |
管理終了（ER退院前）
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患者の快適さ
時間枠：1時間
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コンフォートスコアは、快適さのために0から10までの視覚的アナログスケールを使用して患者によって記録されます
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1時間
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患者の快適さ
時間枠：2時間
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コンフォートスコアは、快適さのために0から10までの視覚的アナログスケールを使用して患者によって記録されます
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2時間
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患者の快適さ
時間枠：管理終了（ER退院前）
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コンフォートスコアは、快適さのために0から10までの視覚的アナログスケールを使用して患者によって記録されます
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管理終了（ER退院前）
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気管内挿管
時間枠：7 日と 1 か月のフォローアップ
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7 日と 1 か月のフォローアップ
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死亡
時間枠：7 日と 1 か月のフォローアップ
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7 日と 1 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mustapha Sebbane, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量経鼻酸素療法の臨床試験
-
University Hospital, Antwerp募集