Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Oxygen Versus VNI i akut hyperkapnisk kardiogent lungeødem (OPTICAP)

12. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

High Flow Nasal Oxygen Versus VNI til akutafdelingsbehandling af akut hyperkapnisk kardiogent lungeødem med respirationssvigt: et multicenter randomiseret non-inferioritetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om high flow nasal oxygen-behandling (HFNO) ikke er ringere end non-invasiv ventilation (NIV) i den umiddelbare behandling af patienter med akut hyperkapnisk kardiogent lungeødem forbundet med respirationssvigt i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt multicenterstudie med ED-patienter med mistanke om akut hyperkapnisk lungeødem med respirationssvigt, som kræver NIV i henhold til fælles anbefalinger fra det franske selskab for anæstesi og intensiv og det franske selskab for intensivbehandling.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt NIV eller high flow nasal iltbehandling, med stratificering på center og sværhedsgrad af hypercania.

Tildelt behandling vil blive administreret i løbet af mindst én session på 1 time og genoptaget efter behov baseret på patientens tegn på åndedrætsbesvær og blodgasresultater. Gentagen evaluering af arterielle blodgasser, kliniske parametre og dyspnø vil blive udført før og efter den første og anden time af behandling efter gældende anbefaling fra det franske selskab for anæstesi og intensivmedicin (SFAR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet diagnose af akut lungeødem med et af følgende kriterier:
  • Dyspnø (ortopnø eller en forværring af dyspnø i henhold til NYHA-kriterier) - Åndedrætsfrekvens >20 b/min.
  • Bilaterale crepitante raser ved pulmonal auskultation
  • Lungeinfiltrat på røntgen af ​​thorax

  • Tegn på respirationssvigt eller et eller flere af følgende kliniske, laboratorie- eller radiologiske tegn:

    • Brug af ekstra respiratoriske muskler
    • Paradoksal abdominal bevægelse
    • Kardiomegali (kardiothorax ratio >0,5)
    • Hypertensiv krise
    • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg indånding O2> 8L/min eller PaO2 <= 63 mmHg indåndingsrumsluft.
  • Hyperkapni (PaCO2>45)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftvejssygdom eller associeret dyspnø fra ikke-hjerte oprindelse,
  • Feber (>38,5°), sepsis eller vedvarende infektion,
  • Kontraindikation til NIV,
  • Behandling med NIV eller CPAP før inklusion, herunder præhospital behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optiflow Group
High flow nasal oxygenbehandling
Enhed: High flow nasal oxygenbehandling
I optiflow-gruppen vil ilt blive administreret gennem en opvarmet befugter (Airvo 2, Fisher og Paykel healthcare) og påført gennem binasale ben med store boringer. Initial gasflowhastighed vil blive indstillet til 60 l/min og justeret til 40-50 l/min baseret på patientens tolerance. FiO2 vil blive justeret for at opretholde en SpO2 ≥ 92 %. Starttemperaturen indstilles til 37° og reduceres i henhold til patientens tolerance.
Andre navne:
  • Optiflow TM
Aktiv komparator: NIV gruppe
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
I NIV-gruppen vil NIV blive leveret gennem en ansigtsmaske forbundet til en ventilator med trykstøtte påført i en ikke-invasiv ventilationstilstand. Trykstøtteniveauet vil blive justeret for at opnå et udløbet tidalvolumen på 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt og en respirationshastighed på 25-30 b/min. PEEP (område 5-10 cm vand) og FiO2 vil blive justeret for at opretholde en SpO2 ≥92 % og til patientens komfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en normaliseret PaCO2
Tidsramme: 1 times behandling
(PaCO2 lig med eller lavere end 45 mmHg)
1 times behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgasparametre
Tidsramme: 1 time
Blodgasparametre vil blive målt fra standard laboratoriearteriel blodgasanalyse
1 time
Blodgasparametre
Tidsramme: 2 timer
Blodgasparametre vil blive målt fra standard laboratoriearteriel blodgasanalyse
2 timer
Blodgasparametre
Tidsramme: Slut på ledelse (før udskrivelse fra skadestuen)
Blodgasparametre vil blive målt fra standard laboratoriearteriel blodgasanalyse
Slut på ledelse (før udskrivelse fra skadestuen)
Patientens dypnø
Tidsramme: 1 time

Dyspnø vil blive vurderet af akutlægen baseret på patientens brug af ekstra respiratoriske muskler og målt ved hjælp af en 5-punkts likert-skala.

Dyspnø-score vil blive registreret af patienten ved hjælp af en Modified Borg-skala for dyspnø
1 time
Patientens dypnø
Tidsramme: 2 timer

Dyspnø vil blive vurderet af akutlægen baseret på patientens brug af ekstra respiratoriske muskler og målt ved hjælp af en 5-punkts likert-skala.

Dyspnø-score vil blive registreret af patienten ved hjælp af en Modified Borg-skala for dyspnø
2 timer
Patientens dypnø
Tidsramme: Slut på ledelse (før udskrivelse fra skadestuen)

Dyspnø vil blive vurderet af akutlægen baseret på patientens brug af ekstra respiratoriske muskler og målt ved hjælp af en 5-punkts likert-skala.

Dyspnø-score vil blive registreret af patienten ved hjælp af en Modified Borg-skala for dyspnø
Slut på ledelse (før udskrivelse fra skadestuen)
Patientens komfort
Tidsramme: 1 time
Komfortscore vil blive registreret af patienten ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 for komfort
1 time
Patientens komfort
Tidsramme: 2 timer
Komfortscore vil blive registreret af patienten ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 for komfort
2 timer
Patientens komfort
Tidsramme: Slut på ledelse (før udskrivelse fra skadestuen)
Komfortscore vil blive registreret af patienten ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 for komfort
Slut på ledelse (før udskrivelse fra skadestuen)
Endotracheal intubation
Tidsramme: 7 dages og 1 måneds opfølgning
7 dages og 1 måneds opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: 7 dages og 1 måneds opfølgning
7 dages og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9675
  • 2016-A00349-42 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger