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Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Versus VNI no Edema Pulmonar Cardiogênico Hipercápnico Agudo (OPTICAP)

12 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Versus VNI para Tratamento de Emergência de Edema Pulmonar Cardiogênico Hipercápnico Agudo com Insuficiência Respiratória: um Estudo Multicêntrico Randomizado de Não Inferioridade

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) não é inferior à ventilação não invasiva (VNI) no tratamento imediato de pacientes com edema pulmonar cardiogênico hipercápnico agudo associado à insuficiência respiratória no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico prospectivo incluindo pacientes do pronto-socorro com suspeita de diagnóstico de edema pulmonar hipercápnico agudo com insuficiência respiratória que requerem VNI de acordo com as recomendações conjuntas da sociedade francesa de anestesia e terapia intensiva e da sociedade francesa de terapia intensiva.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para VNI ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo, com estratificação no centro e gravidade da hipercania.

O Tratamento Atribuído será administrado durante pelo menos uma sessão de 1 hora e retomado conforme necessário com base nos sinais de desconforto respiratório do paciente e nos resultados dos gases sanguíneos A avaliação repetida dos gases sanguíneos arteriais, parâmetros clínicos e dispneia será realizada antes e após a primeira e a segunda hora de tratamento de acordo com a recomendação atual da Sociedade Francesa de Anestesia e Medicina Intensiva (SFAR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita diagnóstica de edema agudo de pulmão apresentando qualquer um dos seguintes critérios:
  • Dispneia (ortopneia ou piora da dispneia de acordo com os critérios da NYHA) - Frequência respiratória > 20 b/min
  • Estertores crepitantes bilaterais à ausculta pulmonar
  • Infiltrado pulmonar na radiografia de tórax

  • Sinais de insuficiência respiratória ou qualquer um dos seguintes sinais clínicos, laboratoriais ou radiológicos:

    • Uso dos músculos respiratórios acessórios
    • Movimento abdominal paradoxal
    • Cardiomegalia (relação cardiotorácica > 0,5)
    • Crise de hipertensão
    • PaO2/FiO2 <= 300 mmHg respirando O2> 8L/min ou PaO2 <= 63mmHg respirando ar ambiente.
  • Hipercapnia (PaCO2>45)

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória crónica ou dispneia associada de origem não cardíaca,
  • Febre (>38,5°), sepse ou infecção em curso,
  • Contra-indicação para VNI,
  • Tratamento com VNI ou CPAP antes da inclusão, incluindo tratamento pré-hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Optiflow
Oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Dispositivo: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo
No grupo optiflow, o oxigênio será administrado por meio de um umidificador aquecido (Airvo 2, Fisher e Paykel Healthcare) e aplicado por meio de prongas binasais de grande calibre. A taxa de fluxo de gás inicial será ajustada para 60 l/min e ajustada para 40-50 l/min com base na tolerância do paciente. A FiO2 será ajustada para manter um SpO2 ≥ 92%. A temperatura inicial será fixada em 37° e reduzida de acordo com a tolerância do paciente.
Outros nomes:
  • OptiflowTM
Comparador Ativo: Grupo NVI
Dispositivo: Ventilação não invasiva
No grupo VNI, a VNI será fornecida por meio de uma máscara facial conectada a um ventilador com pressão de suporte aplicada em modo de ventilação não invasiva. O nível de suporte de pressão será ajustado para obter um volume corrente expirado de 6-8 ml/kg de peso corporal previsto e uma frequência respiratória de 25-30 b/min. PEEP (intervalo de 5-10 cm de água) e FiO2 serão ajustados para manter um SpO2 ≥92% e para o conforto do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com PaCO2 normalizada
Prazo: 1h de tratamento
(PaCO2 igual ou inferior a 45 mmHg)
1h de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de gases sanguíneos
Prazo: 1h
Os parâmetros de gases sanguíneos serão medidos a partir da análise laboratorial padrão de gases sanguíneos arteriais
1h
Parâmetros de gases sanguíneos
Prazo: 2h
Os parâmetros de gases sanguíneos serão medidos a partir da análise laboratorial padrão de gases sanguíneos arteriais
2h
Parâmetros de gases sanguíneos
Prazo: Fim da gestão (antes da alta do pronto-socorro)
Os parâmetros de gases sanguíneos serão medidos a partir da análise laboratorial padrão de gases sanguíneos arteriais
Fim da gestão (antes da alta do pronto-socorro)
Dispnéia do paciente
Prazo: 1h

A dispneia será avaliada pelo médico de emergência com base no uso dos músculos respiratórios acessórios pelo paciente e medida usando uma escala likert de 5 pontos.

A pontuação da dispneia será registrada pelo paciente usando uma escala de Borg modificada para dispneia
1h
Dispnéia do paciente
Prazo: 2h

A dispneia será avaliada pelo médico de emergência com base no uso dos músculos respiratórios acessórios pelo paciente e medida usando uma escala likert de 5 pontos.

A pontuação da dispneia será registrada pelo paciente usando uma escala de Borg modificada para dispneia
2h
Dispnéia do paciente
Prazo: Fim da gestão (antes da alta do pronto-socorro)

A dispneia será avaliada pelo médico de emergência com base no uso dos músculos respiratórios acessórios pelo paciente e medida usando uma escala likert de 5 pontos.

A pontuação da dispneia será registrada pelo paciente usando uma escala de Borg modificada para dispneia
Fim da gestão (antes da alta do pronto-socorro)
Conforto do paciente
Prazo: 1h
A pontuação de conforto será registrada pelo paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10 para conforto
1h
Conforto do paciente
Prazo: 2h
A pontuação de conforto será registrada pelo paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10 para conforto
2h
Conforto do paciente
Prazo: Fim da gestão (antes da alta do pronto-socorro)
A pontuação de conforto será registrada pelo paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10 para conforto
Fim da gestão (antes da alta do pronto-socorro)
Intubação endotraqueal
Prazo: Acompanhamento de 7 dias e 1 mês
Acompanhamento de 7 dias e 1 mês
Mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 7 dias e 1 mês
Acompanhamento de 7 dias e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9675
  • 2016-A00349-42 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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