このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発および/または難治性固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫の参加者におけるCC-90011の安全性と有効性の研究

2025年4月18日 更新者：Celgene

再発および/または難治性固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫の被験者におけるCC-90011の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第1相、非盲検、用量設定研究

CC-90011-ST-001 試験は、非盲検、第 1 相、用量漸増および拡大、ファースト イン ヒューマン (FIH) 臨床試験であり、切除不能な進行性固形腫瘍 (グレード 2 NEN について濃縮、グレード 2 NET および NEC) および R/R NHL (節外 MZL [EMZL]、脾臓 MZL [SMZL]、結節 MZL [NMZL]、および MZL の組織学的形質転換を含む MZL)。 試験の用量漸増パート（パート A）では、CC-90011 の最大耐用量（MTD）を推定するために、CC-90011 の漸増経口用量を調査します。 拡大パート（パート B）では、RP2D をさらに定義するために、それぞれ約 10 ～ 20 人の評価可能な被験者からなる 3 つの選択された拡大コホートにおいて、MTD 以下で投与された CC-90011 の安全性と有効性をさらに評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Local Institution - 301
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40123
        • Local Institution - 200
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 201
      • Milano、イタリア、20141
        • Local Institution - 202
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 404
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 401
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Local Institution - 100
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution - 502

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -標準的な抗がん療法で進行した（または併存疾患または許容できない毒性のために耐えられなかった）人、または他の承認された従来の治療法が存在しない人を含む、進行性または切除不能な固形腫瘍
  • 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス

除外基準:

  • -以前の自家幹細胞移植 初回投与の3か月前または回復していない人
  • 症候性または制御不能の潰瘍（胃または十二指腸）、特に穿孔および消化管出血の既往および/またはリスクのある潰瘍
  • -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
  • -治験責任医師が評価した骨髄予備能が低い

パート C および D については、プロトコールで定義された除外基準を参照してください。その他のプロトコールで定義された包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CC-90011 とリファンピシン
薬：CC-90011
指定日指定用量
薬：リファンピシン
指定日指定用量
実験的：CC-90011 とイトラコナゾール
薬：イトラコナゾール
指定日指定用量
薬：CC-90011
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA-用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：サイクル1（各サイクルは28日です）
用量制限毒性（DLT）は、用量のエスカレーション中に次のように定義され、CC-90011とは明らかに無関係でない限り、サイクル1（28日）DLT評価期間内で発生します。グレード3の下痢、吐き気、または3日以下の嘔吐を除く非女性的毒性グレード≥3、グレード3の発疹は再発せずに7日以内にグレード≤2に分解し、グレード3の疲労は再発なしで7日以内にグレード2以内に分解されます。 血液毒性には、発熱性好中球減少症、グレード4好中球減少症> 7日、グレード4の血小板減少症> 7日、または重大な出血を伴うグレード3の血小板減少症が含まれます。 サイクル1の間に線量削減を必要とするAEまたは安全委員会によって用量制限とみなされるその他の毒性。 MTDは、CC-90011で治療された母集団の33％未満が最初のサイクルでDLTに苦しみ、少なくとも6人の評価可能な参加者がこの用量で治療された最高の用量であり、最も高い用量です。
サイクル1（各サイクルは28日です）
パートA-最大耐量（MTDS）
時間枠：サイクル1（各サイクルは28日です）
MTDは、CC-90011で治療された母集団の33％未満が最初のサイクルでDLTに苦しみ、少なくとも6人の評価可能な参加者がこの用量で治療された最高の用量であり、最も高い用量です。 用量制限毒性（DLT）は、用量のエスカレーション中に次のように定義され、CC-90011とは明らかに無関係でない限り、サイクル1（28日）DLT評価期間内で発生します。グレード3の下痢、吐き気、または3日以下の嘔吐を除く非女性的毒性グレード≥3、グレード3の発疹は再発せずに7日以内にグレード≤2に分解し、グレード3の疲労は再発なしで7日以内にグレード2以内に分解されます。 血液毒性には、発熱性好中球減少症、グレード4好中球減少症> 7日、グレード4の血小板減少症> 7日、または重大な出血を伴うグレード3の血小板減少症が含まれます。 サイクル1の間に線量削減を必要とするAEまたは安全委員会によって用量制限とみなされるその他の毒性。
サイクル1（各サイクルは28日です）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA-固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づいて、確認された臨床給付率（CBR）が確認されました。
時間枠：最初の用量（1日目）から、あらゆる原因による病気の進行または死亡まで（最大803日）
臨床利益率（CBR）は、CR、PR、および耐久性のあるSD（4か月以上の期間のSD）の腫瘍反応（調査員によって評価される）を持つ参加者の割合として定義されます。 完全な応答（CR）は、結節性疾患を除き、すべての標的病変の完全な消失として定義されます。 部分応答（PR）は、すべてのターゲット測定可能病変の直径の合計のベースラインで\> = 30％減少として定義されます。 安定した疾患（SD）は、反応がCR、PR、または進行の資格がない場合に終了します。 進行は、ターゲット測定可能病変の直径の合計が観察された最小の合計を上回る20％の増加（治療中に合計の減少が観察されない場合はベースライン上で）5 mmの最小絶対増加で定義されます。
最初の用量（1日目）から、あらゆる原因による病気の進行または死亡まで（最大803日）
パートA-固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づいて、確認された客観的応答率全体的な全体的な反応が確認されました。
時間枠：最初の用量（1日目）から、原因による病気の進行または死亡まで（最大803日）
客観的な回答率（ORR）は、CRまたはPRが最良の応答である参加者の割合として定義されます。 完全な応答（CR）は、結節性疾患を除き、すべての標的病変の完全な消失として定義されます。 部分応答（PR）は、すべてのターゲット測定可能病変の直径の合計のベースラインで\> = 30％減少として定義されます。 進行は、ターゲット測定可能病変の直径の合計が観察された最小の合計を上回る20％の増加（治療中に合計の減少が観察されない場合はベースライン上で）5 mmの最小絶対増加で定義されます。
最初の用量（1日目）から、原因による病気の進行または死亡まで（最大803日）
パートA-確認された応答に基づく応答の期間（DOR）
時間枠：最初の用量（1日目）から、原因による病気の進行または死亡まで（最大803日）
応答の期間は、CR/PRの基準が最初に満たされている（最初に記録された方）まで、進行性疾患が客観的に記録される最初の日付まで測定されます。 完全な応答（CR）は、結節性疾患を除き、すべての標的病変の完全な消失として定義されます。 部分応答（PR）は、すべてのターゲット測定可能病変の直径の合計のベースラインで\> = 30％減少として定義されます。 進行は、ターゲット測定可能病変の直径の合計が観察された最小の合計を上回る20％の増加（治療中に合計の減少が観察されない場合はベースライン上で）5 mmの最小絶対増加で定義されます。
最初の用量（1日目）から、原因による病気の進行または死亡まで（最大803日）
パートA-無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の用量（1日目）から、原因による病気の進行または死亡まで（最大803日）
無増悪生存期間（PFS）は、CC-90011の最初の用量からカプラン・マイヤーの方法論に基づくあらゆる原因からの疾患進行または死亡の最初の発生までの時間として定義されます。 進行は、ターゲット測定可能病変の直径の合計が観察された最小の合計を上回る20％の増加（治療中に合計の減少が観察されない場合はベースライン上で）5 mmの最小絶対増加で定義されます。
最初の用量（1日目）から、原因による病気の進行または死亡まで（最大803日）
パートA-全生存（OS）
時間枠：最初の用量（1日目）から死亡までの原因による死亡（最大803日）
全生存（OS）は、カプラン・マイヤーの方法論に基づくあらゆる原因により、研究薬の最初の投与から死まで死ぬまでの時間として定義されます。
最初の用量（1日目）から死亡までの原因による死亡（最大803日）
パートA- CC -90011の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1の1日目と22日目（各サイクルは28日で構成されています）
CMAXを評価するために血液サンプルを収集しました。 パートAのみ​​で報告されることが推定されています。
サイクル1の1日目と22日目（各サイクルは28日で構成されています）
パートA- CC -90011の最後の定量化可能濃度（AUCT）の時間0から時間までの曲線下の面積
時間枠：サイクル1の1日目と22日目（各サイクルは28日で構成されています）
AUCTを評価するために血液サンプルを収集しました。 パートAのみ​​で報告されることが推定されています。
サイクル1の1日目と22日目（各サイクルは28日で構成されています）
パートA- CC -90011のCMAX（TMAX）への時間
時間枠：サイクル1の1日目と22日目（各サイクルは28日で構成されています）
TMAXを評価するために血液サンプルを収集しました。 パートAのみ​​で報告されることが推定されています。
サイクル1の1日目と22日目（各サイクルは28日で構成されています）
CC-90011のパートA-Life（T1/2）
時間枠：サイクル1の1日目と22日目（各サイクルは28日で構成されています）
CL/Fを評価するために血液サンプルを収集しました。 パートAのみ​​で報告されることが推定されています。
サイクル1の1日目と22日目（各サイクルは28日で構成されています）
パートA- CC -90011の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：サイクル1の1日目と22日目（各サイクルは28日で構成されています）
CL/Fを評価するために血液サンプルを収集しました。 パートAのみ​​で報告されることが推定されています。
サイクル1の1日目と22日目（各サイクルは28日で構成されています）
パートA- CC-90011の分布（VZ/F）
時間枠：サイクル1の1日目と22日目（各サイクルは28日で構成されています）
VZ/Fを評価するために、血液サンプルを収集しました。 パートAのみ​​で報告されることが推定されています。
サイクル1の1日目と22日目（各サイクルは28日で構成されています）
パートB-固形腫瘍（RECIST）の反応評価基準に基づいて確認された臨床給付率（CBR）
時間枠：最初の用量（1日目）から、原因による病気の進行または死亡まで（最大720日）
臨床利益率（CBR）は、CR、PR、および耐久性のあるSD（4か月以上の期間のSD）の腫瘍反応（調査員によって評価されている）として定義されます。 完全な応答（CR）は、結節性疾患を除き、すべての標的病変の完全な消失として定義されます。 部分応答（PR）は、すべてのターゲット測定可能病変の直径の合計のベースラインで\> = 30％減少として定義されます。 安定した疾患（SD）は、反応がCR、PR、または進行の資格がない場合に終了します。 進行は、ターゲット測定可能病変の直径の合計が観察された最小の合計を上回る20％の増加（治療中に合計の減少が観察されない場合はベースライン上で）5 mmの最小絶対増加で定義されます。
最初の用量（1日目）から、原因による病気の進行または死亡まで（最大720日）
パートB-客観的応答率は、固形腫瘍（RECIST）、バージョン1.1（RECIST 1.1）における最良の全体的な応答応答評価基準を確認しました。
時間枠：最初の用量（1日目）から、あらゆる原因による病気の進行または死亡まで（最大720日）
客観的回答率（ORR）は、最良の応答がCRまたはPRである参加者の割合として定義されます。 完全な応答（CR）は、結節性疾患を除き、すべての標的病変の完全な消失として定義されます。 部分応答（PR）は、すべてのターゲット測定可能病変の直径の合計のベースラインで\> = 30％減少として定義されます。 進行は、ターゲット測定可能病変の直径の合計が観察された最小の合計を上回る20％の増加（治療中に合計の減少が観察されない場合はベースライン上で）5 mmの最小絶対増加で定義されます。
最初の用量（1日目）から、あらゆる原因による病気の進行または死亡まで（最大720日）
パートB-応答期間（DOR）
時間枠：最初の用量（1日目）から、原因による病気の進行または死亡まで（最大720日）
応答の期間は、CR/PRの基準が最初に満たされている（最初に記録された方）まで、進行性疾患が客観的に記録される最初の日付まで測定されます。 完全な応答（CR）は、結節性疾患を除き、すべての標的病変の完全な消失として定義されます。 部分応答（PR）は、すべてのターゲット測定可能病変の直径の合計のベースラインで\> = 30％減少として定義されます。 進行は、ターゲット測定可能病変の直径の合計が観察された最小の合計を上回る20％の増加（治療中に合計の減少が観察されない場合はベースライン上で）5 mmの最小絶対増加で定義されます。
最初の用量（1日目）から、原因による病気の進行または死亡まで（最大720日）
パートB-進行フリー生存（PFS）
時間枠：最初の用量（1日目）から、原因による病気の進行または死亡まで（最大720日）
無増悪生存（PFS）は、CC-90011の最初の用量からカプラン・マイヤーの方法論に基づくあらゆる原因からの疾患進行または死の最初の発生までの時間として定義されます。
最初の用量（1日目）から、原因による病気の進行または死亡まで（最大720日）
パートB-全生存（OS）
時間枠：最初の用量（1日目）から死亡までの原因（最大720日）による死亡まで
全生存（OS）は、カプラン・マイヤーの方法論に基づくあらゆる原因により、研究薬の最初の投与から死まで死ぬまでの時間として定義されます。
最初の用量（1日目）から死亡までの原因（最大720日）による死亡まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-90011-ST-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理