Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CC-90011 u uczestników z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi i chłoniakami nieziarniczymi

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CC-90011 u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi i chłoniakami nieziarniczymi

Badanie CC-90011-ST-001 jest otwartym badaniem klinicznym I fazy ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki, pierwszym u ludzi (FIH), dotyczącym CC-90011 u pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi (wzbogacony o NET i NEC stopnia 2) i R/R NHL (MZL, w tym pozawęzłowy MZL [EMZL], śledzionowy MZL [SMZL], węzłowy MZL [NMZL] i histologiczna transformacja MZL). Część badania dotycząca eskalacji dawki (część A) będzie dotyczyła eskalacji doustnych dawek CC-90011 w celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CC-90011. Część rozszerzająca (Część B) będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność CC-90011 podawanego na lub poniżej MTD w 3 wybranych kohortach rozszerzających, po około 10-20 ocenianych pacjentów każda, w celu dalszego zdefiniowania RP2D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Local Institution - 100
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 401
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution - 202
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution - 301

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane lub nieoperacyjne guzy lite, w tym guzy, u których doszło do progresji (lub których nie można tolerować z powodu chorób współistniejących lub niedopuszczalnej toksyczności) standardowego leczenia przeciwnowotworowego lub dla których nie istnieje żadna inna zatwierdzona konwencjonalna terapia
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 3 miesiące przed pierwszą dawką lub osoby, które nie wyzdrowiały
  • Objawowe lub niekontrolowane owrzodzenia (żołądka lub dwunastnicy), szczególnie te z historią i (lub) ryzykiem perforacji i krwotoków z przewodu pokarmowego
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego w ocenie badacza

Patrz zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia dla części C i D. Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CC-90011 i Ryfampicyna
Lek: CC-90011
Określona dawka w określone dni
Lek: Ryfampicyna
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: CC-90011 i itrakonazol
Lek: Itrakonazol
Określona dawka w określone dni
Lek: CC-90011
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A - Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) podczas eskalacji dawki są zdefiniowane w następujący sposób, występujące w ciągu 1 (28 dni) okresu oceny DLT, chyba że wyraźnie niezwiązane z CC-90011: dowolna toksyczność nie-hematologiczna stopnia 4; Wszelkie toksyczność niehematologiczna stopień ≥ 3 z wyjątkiem biegunki stopnia 3, nudności lub wymiotów ≤ 3 dni, rozwiązywanie wysypki stopnia 3 w ciągu 7 dni bez nawrotu oraz rozwiązywanie zmęczenia stopnia 3 w ciągu 7 dni bez nawrotu. Toksyczności hematologiczne obejmują neutropenię gorączkową, neutropenię stopnia 4> 7 dni, trombocytopenia stopnia 4> 7 dni lub trombocytopenia stopnia ≥ 3 ze znacznym krwawieniem. Wszelkie AE wymagające zmniejszenia dawki podczas cyklu 1 lub innej toksyczności uznanej przez Komitet Bezpieczeństwa. MTD jest najwyższą dawką, w której mniej niż 33% populacji leczonych CC-90011 cierpi na DLT w pierwszym cyklu i co najmniej 6 ocenianych uczestników zostało leczonych w tej dawce.
Cykl 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
Część A - maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)
MTD jest najwyższą dawką, w której mniej niż 33% populacji leczonych CC-90011 cierpi na DLT w pierwszym cyklu i co najmniej 6 ocenianych uczestników zostało leczonych w tej dawce. Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) podczas eskalacji dawki są zdefiniowane w następujący sposób, występujące w ciągu 1 (28 dni) okresu oceny DLT, chyba że wyraźnie niezwiązane z CC-90011: dowolna toksyczność nie-hematologiczna stopnia 4; Wszelkie toksyczność niehematologiczna stopień ≥ 3 z wyjątkiem biegunki stopnia 3, nudności lub wymiotów ≤ 3 dni, rozwiązywanie wysypki stopnia 3 w ciągu 7 dni bez nawrotu oraz rozwiązywanie zmęczenia stopnia 3 w ciągu 7 dni bez nawrotu. Toksyczności hematologiczne obejmują neutropenię gorączkową, neutropenię stopnia 4> 7 dni, trombocytopenia stopnia 4> 7 dni lub trombocytopenia stopnia ≥ 3 ze znacznym krwawieniem. Wszelkie AE wymagające zmniejszenia dawki podczas cyklu 1 lub innej toksyczności uznanej przez Komitet Bezpieczeństwa.
Cykl 1 (każdy cykl wynosi 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A - wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zgodnie z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedziami nowotworowymi (ocenianymi przez badaczy) CR, PR i trwałego SD (SD wynoszące ≥ 4 miesiące). Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako \> = 30% spadek pod podstawą sumą średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Stabilna choroba (SD) kończy się, gdy odpowiedź nie kwalifikuje się do CR, PR lub progresji. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Część A - obiektywna wskaźnik odpowiedzi zgodnie z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1), który nie będzie postępowy lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą reakcją jest CR lub PR. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako \> = 30% spadek pod podstawą sumą średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1), który nie będzie postępowy lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Część A - Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie potwierdzonych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Czas trwania odpowiedzi mierzy się od momentu, w którym kryteria dla CR/PR są spełnione (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest rejestrowane) do pierwszej daty, w której postępująca choroba jest obiektywnie udokumentowana. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako \> = 30% spadek pod podstawą sumą średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Część A - przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki CC-90011 do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny opartej na metodologii Kaplana-Meiera. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Część A - Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki badania leku do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny opartej na metodologii Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 803 dni)
Część A - Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) CC -90011
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny CMAX. Określone do zgłoszenia tylko dla części A.
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Część A - Obszar pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (Auct) CC -90011
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny AURT. Określone do zgłoszenia tylko dla części A.
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Część A - Czas do CMAX (TMAX) CC -90011
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny TMAX. Określone do zgłoszenia tylko dla części A.
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Część A-okres półtrwania (T1/2) CC-90011
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny CL/F. Określone do zgłoszenia tylko dla części A.
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Część A - pozorna prześwit (CL/F) CC -90011
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny CL/F. Określone do zgłoszenia tylko dla części A.
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Część A- Objętość dystrybucji (VZ/F) CC-90011
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Próbki krwi pobrano w celu oceny VZ/F. Określone do zgłoszenia tylko dla części A.
Dzień 1 i dzień 22 cyklu 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
Część B - Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zgodnie z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) jest zdefiniowany jako odpowiedzi guza (oceniane przez badaczy) CR, PR i trwałego SD (SD wynoszące ≥ 4 miesiące). Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako \> = 30% spadek pod podstawą sumą średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Stabilna choroba (SD) kończy się, gdy odpowiedź nie kwalifikuje się do CR, PR lub progresji. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Część B - Obiektywna wskaźnik odpowiedzi zgodnie z potwierdzonymi najlepszymi kryteriami oceny odpowiedzi odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako procent uczestników, których najlepszą reakcją jest CR lub PR. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako \> = 30% spadek pod podstawą sumą średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Część B - Czas reakcji (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Czas trwania odpowiedzi mierzy się od momentu, w którym kryteria dla CR/PR są spełnione (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest rejestrowane) do pierwszej daty, w której postępująca choroba jest obiektywnie udokumentowana. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako \> = 30% spadek pod podstawą sumą średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Postęp definiuje się jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (nad linią wyjściową, jeżeli nie obserwuje się spadku sumy podczas leczenia) przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Część B - przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki CC-90011 do pierwszego występowania postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny opartej na metodologii Kaplana-Meiera, jeśli nie jest definiowany jako 20% wzrostu sumy średnicy docelowej mierzalnych zmian powyżej poziomu najmniejszej sumy.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Część B - Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki badania leku do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny opartej na metodologii Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki (dzień 1) do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 720 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-90011-ST-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami