Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-90011:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus osallistujilla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia ja non-Hodgkinin lymfoomia

perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1, avoin, annoksenmääritystutkimus CC-90011:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia ja non-Hodgkinin lymfoomia

Tutkimus CC-90011-ST-001 on avoin, faasi 1, annoksen nostaminen ja laajentaminen, First-In-Human (FIH) kliininen tutkimus CC-90011:stä koehenkilöillä, joilla on edennyt ei-leikkauskelpoinen kiinteä kasvain (rikastettu 2. asteen NEN:ille, luokan 2 NET:t ja NEC:t) ja R/R NHL (MZL, mukaan lukien ekstranodaalinen MZL [EMZL], pernan MZL [SMZL], solmukudoksen MZL [NMZL] ja MZL:n histologinen transformaatio). Tutkimuksen annoksen korotusosassa (osa A) tarkastellaan CC-90011:n nousevia oraalisia annoksia CC-90011:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi. Laajennusosassa (osa B) arvioidaan edelleen CC-90011:n turvallisuutta ja tehoa annettuna MTD:llä tai sen alapuolella kolmessa valitussa laajennuskohortissa, joissa kussakin on noin 10-20 arvioitavissa olevaa kohorttia, jotta RP2D voidaan määritellä tarkemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 401
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japani
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Local Institution - 100
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution - 301

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet tai ei-leikkaavat kiinteät kasvaimet mukaan lukien ne, jotka ovat edenneet (tai jotka eivät ole pystyneet sietämään lääketieteellisten sairauksien tai ei-hyväksyttävien toksisuuden vuoksi) tavanomaisella syövän vastaisella hoidolla tai joille ei ole olemassa muuta hyväksyttyä tavanomaista hoitoa
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi autologinen kantasolusiirto ≤ 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai henkilöt, jotka eivät ole toipuneet
  • Oireiset tai hallitsemattomat haavat (maha- tai pohjukaissuolihaavat), erityisesti sellaiset, joilla on esiintynyt perforaatioita ja/tai niiden riski ja maha-suolikanavan verenvuoto
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
  • Huono luuydinvarasto tutkijan arvioiden mukaan

Katso protokollan määrittämät poissulkemiskriteerit osille C ja D. Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CC-90011 ja rifampisiini
Lääke: CC-90011
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Rifampisiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: CC-90011 ja itrakonatsoli
Lääke: Itrakonatsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: CC-90011
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A - Osallistujien määrä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Annoksen rajoittavat toksisuudet (DLT) annoksen lisääntymisen aikana määritellään seuraavasti, esiintyy syklin 1 (28 päivän) DLT-arviointikauden aikana, ellei selkeästi liity CC-90011: Kaikki luokan 4 ei-hematologinen toksisuus; Mahdolliset ei-hematologiset toksisuusluokka ≥ 3 paitsi asteen 3 ripulia, pahoinvointia tai ≤ 3 päivän keston oksentelua, luokan 3 ihottumaa, joka eroaa luokkaan ≤ 2 7 päivän kuluessa ilman toistumista ja luokan 3 väsymystä, joka on ratkaistu luokkaan ≤ 2 7 päivän kuluessa ilman toistumista. Hematologisia toksisuuksia ovat kuumeinen neutropenia, luokan 4 neutropenia> 7 päivää, asteen 4 trombosytopenia> 7 päivää tai luokan ≥ 3 trombosytopenia, jolla on merkittävä verenvuoto. Mikä tahansa AE edellyttää annoksen vähentämistä syklin 1 aikana tai muusta toksisuudesta, jota turvallisuuskomitea pitää annosta rajoittavan. MTD on suurin annos, jolla alle 33% CC-90011: llä käsiteltyistä populaatioista kärsii DLT: stä ensimmäisessä syklissä ja vähintään 6 arvioitavaa osallistujaa on käsitelty tällä annoksella.
Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa A - Suurin siedetty annos (MTDS)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
MTD on suurin annos, jolla alle 33% CC-90011: llä käsiteltyistä populaatioista kärsii DLT: stä ensimmäisessä syklissä ja vähintään 6 arvioitavaa osallistujaa on käsitelty tällä annoksella. Annoksen rajoittavat toksisuudet (DLT) annoksen lisääntymisen aikana määritellään seuraavasti, esiintyy syklin 1 (28 päivän) DLT-arviointikauden aikana, ellei selkeästi liity CC-90011: Kaikki luokan 4 ei-hematologinen toksisuus; Mahdolliset ei-hematologiset toksisuusluokka ≥ 3 paitsi asteen 3 ripulia, pahoinvointia tai ≤ 3 päivän keston oksentelua, luokan 3 ihottumaa, joka eroaa luokkaan ≤ 2 7 päivän kuluessa ilman toistumista ja luokan 3 väsymystä, joka on ratkaistu luokkaan ≤ 2 7 päivän kuluessa ilman toistumista. Hematologisia toksisuuksia ovat kuumeinen neutropenia, luokan 4 neutropenia> 7 päivää, asteen 4 trombosytopenia> 7 päivää tai luokan ≥ 3 trombosytopenia, jolla on merkittävä verenvuoto. Mikä tahansa AE edellyttää annoksen vähentämistä syklin 1 aikana tai muusta toksisuudesta, jota turvallisuuskomitea pitää annosta rajoittavan.
Sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A - Kliininen hyötyaste (CBR) vahvistetun parhaan kokonaisvasteen mukaisesti vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 803 päivään)
CR: n, PR: n ja kestävän SD: n (SD ≥ 4 kuukauden keston SD: n (tutkijoiden arvioima ≥ 4 kuukautta). Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden täydelliseksi katoamiseksi, lukuun ottamatta solmutauti. Osittainen vaste (PR) määritellään \> = 30% väheneväksi kaikkien tavoitteen mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summan lähtötilanteessa. Vakaa sairaus (SD) saadaan päätökseen, kun vaste ei ole oikeutettu CR: lle, PR: lle tai etenemiselle. Eteneminen määritetään 20%: n lisäyksenä kohdettavien mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summassa pienimmän havaitun summan yläpuolella (lähtötason yli, jos summan vähenemistä ei havaita hoidon aikana), kun absoluuttinen lisäys on 5 mM.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 803 päivään)
Osa A - Objektiivinen vasteaste vahvistetun parhaan kokonaisvasteen mukaisesti, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1), kunnes taudin eteneminen tai kuolema johtuu mistä tahansa syystä (jopa 803 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään prosentuaaliseksi osallistujille, joiden paras vastaus on CR tai PR. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden täydelliseksi katoamiseksi, lukuun ottamatta solmutauti. Osittainen vaste (PR) määritellään \> = 30% väheneväksi kaikkien tavoitteen mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summan lähtötilanteessa. Eteneminen määritetään 20%: n lisäyksenä kohdettavien mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summassa pienimmän havaitun summan yläpuolella (lähtötason yli, jos summan vähenemistä ei havaita hoidon aikana), kun absoluuttinen lisäys on 5 mM.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1), kunnes taudin eteneminen tai kuolema johtuu mistä tahansa syystä (jopa 803 päivää)
Osa A - Vasteen kesto (DOR), joka perustuu vahvistettuihin vastauksiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 803 päivään)
Vastauksen kesto mitataan siitä ajasta, jolloin CR/PR: n kriteerit täyttyvät ensin (sen mukaan, kumpi ensin tallennetaan) ensimmäiseen päivään, jolloin progressiivinen sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden täydelliseksi katoamiseksi, lukuun ottamatta solmutauti. Osittainen vaste (PR) määritellään \> = 30% väheneväksi kaikkien tavoitteen mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summan lähtötilanteessa. Eteneminen määritetään 20%: n lisäyksenä kohdettavien mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summassa pienimmän havaitun summan yläpuolella (lähtötason yli, jos summan vähenemistä ei havaita hoidon aikana), kun absoluuttinen lisäys on 5 mM.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 803 päivään)
Osa A - etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 803 päivään)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana CC-90011: n ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen Kaplan-Meier-metodologian perusteella. Eteneminen määritetään 20%: n lisäyksenä kohdettavien mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summassa pienimmän havaitun summan yläpuolella (lähtötason yli, jos summan vähenemistä ei havaita hoidon aikana), kun absoluuttinen lisäys on 5 mM.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 803 päivään)
Osa A - Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 803 päivään)
Kokonaiselossa oleva eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan, mikä johtuu kaikista Kaplan-Meier-metodologiasta perustuvista syystä.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 803 päivään)
Osa A - CC -90011: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli koostuu 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin CMAX: n arvioimiseksi. Ennalta määritetty ilmoitettava vain osasta A.
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli koostuu 28 päivää)
Osa A - Käyrän alla oleva alue ajan 0: sta CC -90011: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUCT) aikaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli koostuu 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin AUCT: n arvioimiseksi. Ennalta määritetty ilmoitettava vain osasta A.
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli koostuu 28 päivää)
Osa A - Aika CC -90011: n CMAX (TMAX)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli koostuu 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin TMAX: n arvioimiseksi. Ennalta määritetty ilmoitettava vain osasta A.
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli koostuu 28 päivää)
Osa A-CC-90011: n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli koostuu 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin Cl/F: n arvioimiseksi. Ennalta määritetty ilmoitettava vain osasta A.
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli koostuu 28 päivää)
Osa A - CC -90011: n ilmeinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli koostuu 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin Cl/F: n arvioimiseksi. Ennalta määritetty ilmoitettava vain osasta A.
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli koostuu 28 päivää)
CC-90011: n jakautumistila (VZ/F) A-tilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli koostuu 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin VZ/F: n arvioimiseksi. Ennalta määritetty ilmoitettava vain osasta A.
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 22 (jokainen sykli koostuu 28 päivää)
Osa B - Kliininen hyötyaste (CBR) vahvistetun parhaan kokonaisvasteen mukaisesti vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 720 päivään)
CR: n, PR: n ja kestävän SD: n (SD ≥ 4 kuukauden kesto) kliinisen hyötyaste (CBR) määritellään tuumorivasteiksi (tutkijoiden mukaan). Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden täydelliseksi katoamiseksi, lukuun ottamatta solmutauti. Osittainen vaste (PR) määritellään \> = 30% väheneväksi kaikkien tavoitteen mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summan lähtötilanteessa. Vakaa sairaus (SD) saadaan päätökseen, kun vaste ei ole oikeutettu CR: lle, PR: lle tai etenemiselle. Eteneminen määritetään 20%: n lisäyksenä kohdettavien mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summassa pienimmän havaitun summan yläpuolella (lähtötason yli, jos summan vähenemistä ei havaita hoidon aikana), kun absoluuttinen lisäys on 5 mM.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 720 päivään)
Osa B - Objektiivinen vasteaste vahvistetun parhaan kokonaisvasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 720 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään prosentuaaliseksi osallistujista, joiden paras vastaus on CR tai PR. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden täydelliseksi katoamiseksi, lukuun ottamatta solmutauti. Osittainen vaste (PR) määritellään \> = 30% väheneväksi kaikkien tavoitteen mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summan lähtötilanteessa. Eteneminen määritetään 20%: n lisäyksenä kohdettavien mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summassa pienimmän havaitun summan yläpuolella (lähtötason yli, jos summan vähenemistä ei havaita hoidon aikana), kun absoluuttinen lisäys on 5 mM.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 720 päivää)
Osa B - vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 720 päivään)
Vastauksen kesto mitataan siitä ajasta, jolloin CR/PR: n kriteerit täyttyvät ensin (sen mukaan, kumpi ensin tallennetaan) ensimmäiseen päivään, jolloin progressiivinen sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdevaurioiden täydelliseksi katoamiseksi, lukuun ottamatta solmutauti. Osittainen vaste (PR) määritellään \> = 30% väheneväksi kaikkien tavoitteen mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summan lähtötilanteessa. Eteneminen määritetään 20%: n lisäyksenä kohdettavien mitattavissa olevien vaurioiden halkaisijoiden summassa pienimmän havaitun summan yläpuolella (lähtötason yli, jos summan vähenemistä ei havaita hoidon aikana), kun absoluuttinen lisäys on 5 mM.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 720 päivään)
Osa B - etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 720 päivään)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana CC-90011: n ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen tai kuoleman esiintymiseen kaikista syistä, jotka perustuvat Kaplan-Meier -menetelmien etenemiseen, määritetään 20%: n lisäyksenä kohdettavien mitattavien vaurioiden halkaisijoiden summan kohdalla. Halkaisijalla havaittujen pienimpien summien yläpuolella), jos summan vähentäminen ei ole vähentynyt.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 720 päivään)
Osa B - Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 720 päivää)
Kokonaiselossa oleva eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan, mikä johtuu kaikista Kaplan-Meier-metodologiasta perustuvista syystä.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 720 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Celgene

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CC-90011-ST-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia