Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti CC-90011 u účastníků s recidivujícími a/nebo refrakterními pevnými nádory a non-Hodgkinovými lymfomy

18. dubna 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, otevřená studie pro vyhledávání dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CC-90011 u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními pevnými nádory a non-Hodgkinovými lymfomy

Studie CC-90011-ST-001 je otevřená, 1. fáze, eskalace a expanze dávky, klinická studie First-In-Human (FIH) CC-90011 u subjektů s pokročilými neresekovatelnými solidními nádory (obohacená o NEN 2. stupně, NET a NEC stupně 2) a R/R NHL (MZL, včetně extranodálních MZL [EMZL], slezinných MZL [SMZL], nodálních MZL [NMZL] a histologické transformace MZL). Část studie se eskalací dávky (část A) bude zkoumat eskalující orální dávky CC-90011 za účelem odhadu maximální tolerované dávky (MTD) CC-90011. Expanzní část (část B) bude dále vyhodnocovat bezpečnost a účinnost CC-90011 podávaného na nebo pod MTD ve 3 vybraných expanzních kohortách po přibližně 10-20 hodnotitelných subjektech, aby bylo možné dále definovat RP2D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Local Institution - 100
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution - 301
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé nebo neresekovatelné solidní nádory, včetně těch, které progredovaly (nebo nebyly schopny tolerovat kvůli lékařským komorbiditám nebo nepřijatelné toxicitě) standardní protinádorové terapii nebo pro které neexistuje žádná jiná schválená konvenční terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk ≤ 3 měsíce před první dávkou nebo u pacientů, kteří se nezotavili
  • Symptomatické nebo nekontrolované vředy (žaludeční nebo duodenální), zejména ty s anamnézou a/nebo rizikem perforace a krvácení do gastrointestinálního traktu
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění
  • Špatná rezerva kostní dřeně podle hodnocení vyšetřovatele

Viz kritéria vyloučení definovaná protokolem pro části C a D. Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CC-90011 a Rifampicin
Lék: CC-90011
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Rifampicin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: CC-90011 a itrakonazol
Lék: Itrakonazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: CC-90011
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A - Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Toxicita omezující dávku (DLT) během eskalace dávky jsou definovány následovně a vyskytují se v období hodnocení 1 (28 dnů) DLT, pokud není jasně nesouvisející s CC-90011: žádná nehematologická toxicita třídy 4; Jakákoli nehematologická toxicita stupeň ≥ 3 s výjimkou průjmu 3, nevolnosti nebo zvracení ≤ 3 dnů, vyrážka třídy 3 se rozlišovala na stupeň ≤ 2 do 7 dnů bez recidivy a únava stupně 3 do 7 dnů bez opakování. Mezi hematologická toxicita patří febrilní neutropenie, neutropenie stupně 4> 7 dní, trombocytopenie stupně 4> 7 dní nebo stupeň ≥ 3 trombocytopenie s významným krvácením. Jakákoli AE vyžaduje snížení dávky během cyklu 1 nebo jakoukoli jinou toxicitu považovanou za omezení dávky bezpečnostním výborem. MTD je nejvyšší dávka, při které méně než 33% populace léčené CC-90011 trpí DLT v prvním cyklu a v této dávce bylo léčeno nejméně 6 hodnotitelných účastníků.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
Část A - Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)
MTD je nejvyšší dávka, při které méně než 33% populace léčené CC-90011 trpí DLT v prvním cyklu a v této dávce bylo léčeno nejméně 6 hodnotitelných účastníků. Toxicita omezující dávku (DLT) během eskalace dávky jsou definovány následovně a vyskytují se v období hodnocení 1 (28 dnů) DLT, pokud není jasně nesouvisející s CC-90011: žádná nehematologická toxicita třídy 4; Jakákoli nehematologická toxicita stupeň ≥ 3 s výjimkou průjmu 3, nevolnosti nebo zvracení ≤ 3 dnů, vyrážka třídy 3 se rozlišovala na stupeň ≤ 2 do 7 dnů bez recidivy a únava stupně 3 do 7 dnů bez opakování. Mezi hematologická toxicita patří febrilní neutropenie, neutropenie stupně 4> 7 dní, trombocytopenie stupně 4> 7 dní nebo stupeň ≥ 3 trombocytopenie s významným krvácením. Jakákoli AE vyžaduje snížení dávky během cyklu 1 nebo jakoukoli jinou toxicitu považovanou za omezení dávky bezpečnostním výborem.
Cyklus 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A - Míra klinických přínosů (CBR) podle potvrzené nejlepší celkové odezvy na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Míra klinických přínosů (CBR) je definována jako procento účastníků s nádorovými odpověďmi (jak je hodnoceno vyšetřovateli) CR, PR a odolného SD (SD ≥ 4 měsíce trvání). Úplná odpověď (CR) je definována jako úplné zmizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlů. Částečná odezva (PR) je definována jako \> = 30% pokles za základního součtu průměrů všech měřitelných lézí cíle. Stabilní onemocnění (SD) je uzavřena, když se reakce nekvalifikuje na CR, PR nebo progresi. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Část A - Míra objektivní odezvy podle potvrzené nejlepší celkové odezvy na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Od první dávky (1. den) doprovod nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší reakcí je CR nebo PR. Úplná odpověď (CR) je definována jako úplné zmizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlů. Částečná odezva (PR) je definována jako \> = 30% pokles za základního součtu průměrů všech měřitelných lézí cíle. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) doprovod nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Část A - Délka odezvy (DOR) na základě potvrzených odpovědí
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Délka odezvy se měří od doby, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CR/PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno. Úplná odpověď (CR) je definována jako úplné zmizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlů. Částečná odezva (PR) je definována jako \> = 30% pokles za základního součtu průměrů všech měřitelných lézí cíle. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Část A - přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od první dávky CC-90011 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny založené na Kaplan-Meierově metodice. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 803 dní)
Část A - celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do smrti z jakékoli příčiny (až 803 dní)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od první dávky studijního léčiva po smrt kvůli jakékoli příčině založené na Kaplan-Meierově metodice.
Od první dávky (1. den) až do smrti z jakékoli příčiny (až 803 dní)
Část A - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) CC -90011
Časové okno: 1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení CMAX. Předpokládá se, že bude hlášena pouze pro část A.
1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část A - oblast pod křivkou od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCT) CC -90011
Časové okno: 1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení AUCT. Předpokládá se, že bude hlášena pouze pro část A.
1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část A - Čas do CMAX (TMAX) CC -90011
Časové okno: 1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení TMAX. Předpokládá se, že bude hlášena pouze pro část A.
1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část A-Half-Life (T1/2) CC-90011
Časové okno: 1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení Cl/F. Předpokládá se, že bude hlášena pouze pro část A.
1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část A - Zjevná vůle (CL/F) CC -90011
Časové okno: 1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení Cl/F. Předpokládá se, že bude hlášena pouze pro část A.
1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část A- Objem distribuce (VZ/F) CC-90011
Časové okno: 1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení VZ/F. Předpokládá se, že bude hlášena pouze pro část A.
1. den a den 22 cyklu 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
Část B - Míra klinických přínosů (CBR) podle potvrzené nejlepší celkové odezvy na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Míra klinických přínosů (CBR) je definována jako odpovědi na nádory (jak je hodnoceno vyšetřovateli) CR, PR a trvanlivé SD (SD ≥ 4 měsíce trvání). Úplná odpověď (CR) je definována jako úplné zmizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlů. Částečná odezva (PR) je definována jako \> = 30% pokles za základního součtu průměrů všech měřitelných lézí cíle. Stabilní onemocnění (SD) je uzavřena, když se reakce nekvalifikuje na CR, PR nebo progresi. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Část B - Míra objektivní odezvy podle potvrzeného nejlepšího celkového hodnocení odpovědi na odezvu v pevných nádorech (RECIST), verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší reakcí je CR nebo PR. Úplná odpověď (CR) je definována jako úplné zmizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlů. Částečná odezva (PR) je definována jako \> = 30% pokles za základního součtu průměrů všech měřitelných lézí cíle. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Část B - Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Délka odezvy se měří od doby, kdy jsou poprvé splněna kritéria pro CR/PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno. Úplná odpověď (CR) je definována jako úplné zmizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlů. Částečná odezva (PR) je definována jako \> = 30% pokles za základního součtu průměrů všech měřitelných lézí cíle. Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (oproti základní linii, pokud během terapie není pozorováno žádné snížení součtu) s minimálním absolutním zvýšením 5 mm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Část B - Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky CC-90011 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny založené na Kaplan-Meierově metodické progresi je definováno jako o 20% zvýšení průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenším pozorovaným součtem (nad nejmenším množstvím roste 5 mmm.
Od první dávky (1. den) do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 720 dnů)
Část B - celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky (1. den) až do smrti z jakékoli příčiny (až 720 dní)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od první dávky studijního léčiva po smrt kvůli jakékoli příčině založené na Kaplan-Meierově metodice.
Od první dávky (1. den) až do smrti z jakékoli příčiny (až 720 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-90011-ST-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení