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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CC-90011 bei Teilnehmern mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphomen

18. April 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CC-90011 bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphomen

Studie CC-90011-ST-001 ist eine offene klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und -erweiterung, First-in-Human (FIH) zu CC-90011 bei Patienten mit fortgeschrittenen inoperablen soliden Tumoren (angereichert für NEN Grad 2, Grad 2 NETs und NECs) und R/R NHL (MZL, einschließlich extranodaler MZL [EMZL], Milz-MZL [SMZL], nodaler MZL [NMZL] und histologischer Transformation von MZL). Im Dosiseskalationsteil (Teil A) der Studie werden steigende orale Dosen von CC-90011 untersucht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von CC-90011 abzuschätzen. Der Erweiterungsteil (Teil B) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CC-90011, verabreicht bei oder unterhalb der MTD, in 3 ausgewählten Erweiterungskohorten von jeweils etwa 10-20 auswertbaren Probanden weiter bewerten, um die RP2D weiter zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 100
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 401
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution - 301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene oder nicht resezierbare solide Tumore, einschließlich solcher, bei denen eine Standard-Antikrebstherapie fortgeschritten ist (oder aufgrund medizinischer Komorbiditäten oder inakzeptabler Toxizität nicht toleriert werden konnte) oder für die keine andere zugelassene konventionelle Therapie existiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation ≤ 3 Monate vor der ersten Dosis oder diejenigen, die sich nicht erholt haben
  • Symptomatische oder unkontrollierte Geschwüre (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre), insbesondere solche mit einer Vorgeschichte und/oder dem Risiko einer Perforation und Blutungen im Magen-Darm-Trakt
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Schlechte Knochenmarkreserve, wie vom Prüfarzt beurteilt

Siehe protokolldefinierte Ausschlusskriterien für die Teile C und D. Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CC-90011 und Rifampicin
Arzneimittel: CC-90011
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Rifampicin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: CC-90011 und Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: CC-90011
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A - Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) während der Dosiserkalation werden wie folgt definiert und treten innerhalb des Zyklus 1 (28 Tage) DLT-Bewertungszeitraum auf, es sei denn, eindeutig nichts mit CC-90011: jede nicht-hematologische Toxizität der Grad 4; Alle nicht-hematologischen Toxizitätsgrade ≥ 3 mit Ausnahme von Durchfall 3-Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen von ≤ 3 Tagen Dauer, Ausschlag des Grades 3 innerhalb von 7 Tagen ohne Rezidiv und Müdigkeit der Klasse 3, die innerhalb von 7 Tagen ohne Wiederholung den Grade ≤ 2 auflöst. Zu den hämatologischen Toxizitäten gehören fieberhafte Neutropenie, Neutropenie des Grades 4> 7 Tage, Thrombozytopenie von Grad 4> 7 Tage oder Grad ≥ 3 Thrombozytopenie mit signifikanten Blutungen. Jede AE, die eine Dosisreduktion während des Zyklus 1 oder eine andere Toxizität, die vom Sicherheitsausschuss als dosisbegrenzend eingestuft wird. Der MTD ist die höchste Dosis, bei der weniger als 33% der mit CC-90011 behandelten Bevölkerung im ersten Zyklus einen DLT erleiden und in dieser Dosis mindestens 6 bewertbare Teilnehmer behandelt wurden.
Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Teil A - Maximal tolerierte Dosis (MTDS)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Der MTD ist die höchste Dosis, bei der weniger als 33% der mit CC-90011 behandelten Bevölkerung im ersten Zyklus einen DLT erleiden und in dieser Dosis mindestens 6 bewertbare Teilnehmer behandelt wurden. Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) während der Dosiserkalation werden wie folgt definiert und treten innerhalb des Zyklus 1 (28 Tage) DLT-Bewertungszeitraum auf, es sei denn, eindeutig nichts mit CC-90011: jede nicht-hematologische Toxizität der Grad 4; Alle nicht-hematologischen Toxizitätsgrade ≥ 3 mit Ausnahme von Durchfall 3-Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen von ≤ 3 Tagen Dauer, Ausschlag des Grades 3 innerhalb von 7 Tagen ohne Rezidiv und Müdigkeit der Klasse 3, die innerhalb von 7 Tagen ohne Wiederholung den Grade ≤ 2 auflöst. Zu den hämatologischen Toxizitäten gehören fieberhafte Neutropenie, Neutropenie des Grades 4> 7 Tage, Thrombozytopenie von Grad 4> 7 Tage oder Grad ≥ 3 Thrombozytopenie mit signifikanten Blutungen. Jede AE, die eine Dosisreduktion während des Zyklus 1 oder eine andere Toxizität, die vom Sicherheitsausschuss als dosisbegrenzend eingestuft wird.
Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A - Klinische Leistungsrate (CBR) gemäß bestätigter Beste Gesamtreaktion basierend auf den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren (Recist), Version 1.1 (Recist 1.1)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 803 Tage)
Die klinische Leistungsrate (CBR) wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorreaktionen (wie von den Forschern bewertet) von CR, PR und langlebigem SD (SD von ≥ 4 Monaten) definiert. Die vollständige Reaktion (CR) ist mit Ausnahme der Knotenerkrankung als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die Teilantwort (PR) ist definiert als \> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielmessläsionen. Stabile Krankheit (SD) wird abgeschlossen, wenn die Reaktion nicht für CR, PR oder Progression qualifiziert ist. Das Fortschreiten ist definiert als 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von messbaren Läsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über die Basislinie, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird) mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm.
Ab der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 803 Tage)
Teil A - Objektive Rücklaufquote gemäß bestätigter Beste Gesamtantwort basierend auf den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren (Recist), Version 1.1 (Recist 1.1)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache (bis zu 803 Tage)
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Antwort CR oder PR ist. Die vollständige Reaktion (CR) ist mit Ausnahme der Knotenerkrankung als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die Teilantwort (PR) ist definiert als \> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielmessläsionen. Das Fortschreiten ist definiert als 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von messbaren Läsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über die Basislinie, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird) mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm.
Ab der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache (bis zu 803 Tage)
Teil A - Dauer der Antwort (DOR) basierend auf bestätigten Antworten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 803 Tage)
Die Antwortdauer wird von dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für CR/PR erstmals erfüllt sind (je nachdem, welcher Zeitpunkt erstmals erfasst wird) bis zum ersten Datum, zu dem progressive Krankheit objektiv dokumentiert wird. Die vollständige Reaktion (CR) ist mit Ausnahme der Knotenerkrankung als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die Teilantwort (PR) ist definiert als \> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielmessläsionen. Das Fortschreiten ist definiert als 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von messbaren Läsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über die Basislinie, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird) mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 803 Tage)
Teil A - progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 803 Tage)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-90011 bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten oder Tod aus jeglicher Ursache, die auf der Kaplan-Meier-Methodik basieren. Das Fortschreiten ist definiert als 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von messbaren Läsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über die Basislinie, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird) mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 803 Tage)
Teil A - Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 803 Tage)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis hin zu Tod aufgrund jeglicher Ursache, die auf der Kaplan-Meier-Methodik basieren.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 803 Tage)
Teil A - Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von CC -90011
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Blutproben wurden gesammelt, um Cmax zu bewerten. Vorgespezifiziert, um nur für einen Teil A gemeldet zu werden.
Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Teil A - Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCT) von CC -90011
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Es wurden Blutproben gesammelt, um Aukt zu beurteilen. Vorgespezifiziert, um nur für einen Teil A gemeldet zu werden.
Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Teil A - Zeit für Cmax (TMAX) von CC -90011
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Blutproben wurden gesammelt, um Tmax zu bewerten. Vorgespezifiziert, um nur für einen Teil A gemeldet zu werden.
Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Teil A-Halbwertszeit (T1/2) von CC-90011
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Blutproben wurden gesammelt, um CL/F zu bewerten. Vorgespezifiziert, um nur für einen Teil A gemeldet zu werden.
Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Teil A - offensichtliche Clearance (CL/F) von CC -90011
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Blutproben wurden gesammelt, um CL/F zu bewerten. Vorgespezifiziert, um nur für einen Teil A gemeldet zu werden.
Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Teil a-Volumen der Verteilung (VZ/f) von CC-90011
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Blutproben wurden gesammelt, um VZ/F zu bewerten. Vorgespezifiziert, um nur für einen Teil A gemeldet zu werden.
Tag 1 und Tag 22 von Zyklus 1 (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen)
Teil B - Clinical Benefit Rate (CBR) gemäß bestätigter Beste Gesamtantwort basierend auf den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren (Recist), Version 1.1 (Recist 1.1)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 720 Tage)
Die klinische Leistungsrate (CBR) wird als Tumorreaktionen (wie von den Forschern bewertet) von CR, PR und langlebigem SD (SD von ≥ 4 Monaten Dauer) definiert. Die vollständige Reaktion (CR) ist mit Ausnahme der Knotenerkrankung als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die Teilantwort (PR) ist definiert als \> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielmessläsionen. Stabile Krankheit (SD) wird abgeschlossen, wenn die Reaktion nicht für CR, PR oder Progression qualifiziert ist. Das Fortschreiten ist definiert als 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von messbaren Läsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über die Basislinie, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird) mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 720 Tage)
Teil B - objektive Rücklaufquote gemäß bestätigten Bestandsbewertungskriterien für Gesamtantwort bei festen Tumoren (Recist), Version 1.1 (Recist 1.1)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 720 Tage)
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Antwort CR oder PR ist. Die vollständige Reaktion (CR) ist mit Ausnahme der Knotenerkrankung als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die Teilantwort (PR) ist definiert als \> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielmessläsionen. Das Fortschreiten ist definiert als 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von messbaren Läsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über die Basislinie, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird) mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm.
Ab der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 720 Tage)
Teil B - Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 720 Tage)
Die Antwortdauer wird von dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für CR/PR erstmals erfüllt sind (je nachdem, welcher Zeitpunkt erstmals erfasst wird) bis zum ersten Datum, zu dem progressive Krankheit objektiv dokumentiert wird. Die vollständige Reaktion (CR) ist mit Ausnahme der Knotenerkrankung als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die Teilantwort (PR) ist definiert als \> = 30% Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielmessläsionen. Das Fortschreiten ist definiert als 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von messbaren Läsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über die Basislinie, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird) mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 720 Tage)
Teil B - progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 720 Tage)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-90011 bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, die auf der Fortschreiten der Kaplan-Meier-Methode basieren, wird definiert als 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielmessabläsionen messbarer Läsionen über dem geringsten Betrag (über die Basis, wenn kein Abbruch der Basis der MäLE-MäLE-MäLE-MäLE-Summe ist, wird bei einer Mindestabnahme der Mindestabschaltung. Der Abschluss der MäLE. Die Summe wird bei der Abklinger der Mädigung beobachtet. Die Summe wird bei der Abklingzeit des Mindestabschusses mit einer Mindestabnahme der MäLE-MäLE.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 720 Tage)
Teil B - Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 720 Tage)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis hin zu Tod aufgrund jeglicher Ursache, die auf der Kaplan-Meier-Methodik basieren.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 720 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-90011-ST-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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