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Um estudo de segurança e eficácia do CC-90011 em participantes com tumores sólidos recidivantes e/ou refratários e linfomas não-Hodgkin

18 de abril de 2025 atualizado por: Celgene

Um estudo de descoberta de dose de fase 1, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de CC-90011 em indivíduos com tumores sólidos recidivantes e/ou refratários e linfomas não-Hodgkin

O estudo CC-90011-ST-001 é um estudo clínico aberto, Fase 1, escalonamento e expansão de dose, First-In-Human (FIH) de CC-90011 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis ​​avançados (enriquecido para NENs de grau 2, TNEs e NECs de grau 2) e R/R NHL (MZL, incluindo MZL extranodal [EMZL], MZL esplênico [SMZL], MZL nodal [NMZL] e transformação histológica de MZL). A parte de escalonamento de dose (Parte A) do estudo explorará escalonamento de doses orais de CC-90011 para estimar a dose máxima tolerada (MTD) de CC-90011. A parte de expansão (Parte B) avaliará ainda mais a segurança e a eficácia do CC-90011 administrado em ou abaixo do MTD em 3 coortes de expansão selecionadas de aproximadamente 10-20 indivíduos avaliáveis ​​cada, a fim de definir melhor o RP2D.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 400
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 402
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 404
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 401
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Local Institution - 101
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Local Institution - 102
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Local Institution - 100
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40123
        • Local Institution - 200
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 201
      • Milano, Itália, 20141
        • Local Institution - 202
  • Japão
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Local Institution - 500
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Local Institution - 501
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Local Institution - 502
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 300
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 301

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados ou irressecáveis, incluindo aqueles que progrediram (ou não foram capazes de tolerar devido a comorbidades médicas ou toxicidade inaceitável) terapia anticancerígena padrão ou para os quais não existe outra terapia convencional aprovada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1

Critério de exclusão:

  • Transplante autólogo de células-tronco anterior ≤ 3 meses antes da primeira dose ou aqueles que não se recuperaram
  • Úlceras sintomáticas ou não controladas (gástricas ou duodenais), particularmente aquelas com história e/ou risco de perfuração e hemorragias do trato gastrointestinal
  • Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas
  • Pobre reserva de medula óssea conforme avaliado pelo investigador

Consulte os critérios de exclusão definidos pelo protocolo para as partes C e D. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CC-90011 e Rifampicina
Medicamento: CC-90011
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Rifampicina
Dose especificada em dias especificados
Experimental: CC-90011 e Itraconazol
Medicamento: Itraconazol
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: CC-90011
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A - Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
As toxicidades limitadas pela dose (DLTs) durante a escalada da dose são definidas da seguinte forma, ocorrendo no período de avaliação do Ciclo 1 (28 dias) DLT, a menos que claramente não relacionado ao CC-90011: qualquer toxicidade não-hematológica de grau 4; Qualquer grau de toxicidade não hematológica ≥ 3, exceto diarréia, náusea ou vômito de grau 3, duração da duração, erupção cutânea de grau 3 resolvendo grau ≤ 2 dentro de 7 dias sem recorrência e fadiga de grau 3 resolvendo grau ≤ 2 dentro de 7 dias sem recorrência. As toxicidades hematológicas incluem neutropenia febril, neutropenia de grau 4> 7 dias, trombocitopenia de grau 4> 7 dias ou trombocitopenia grau ≥ 3 com sangramento significativo. Qualquer EA que requer redução da dose durante o ciclo 1 ou qualquer outra toxicidade considerada limitação da dose pelo Comitê de Segurança. O MTD é a dose mais alta na qual menos de 33% da população tratada com CC-90011 sofre um DLT no primeiro ciclo e pelo menos 6 participantes avaliáveis ​​foram tratados nesta dose.
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Parte A - dose máxima tolerada (MTDs)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
O MTD é a dose mais alta na qual menos de 33% da população tratada com CC-90011 sofre um DLT no primeiro ciclo e pelo menos 6 participantes avaliáveis ​​foram tratados nesta dose. As toxicidades limitadas pela dose (DLTs) durante a escalada da dose são definidas da seguinte forma, ocorrendo no período de avaliação do Ciclo 1 (28 dias) DLT, a menos que claramente não relacionado ao CC-90011: qualquer toxicidade não-hematológica de grau 4; Qualquer grau de toxicidade não hematológica ≥ 3, exceto diarréia, náusea ou vômito de grau 3, duração da duração, erupção cutânea de grau 3 resolvendo grau ≤ 2 dentro de 7 dias sem recorrência e fadiga de grau 3 resolvendo grau ≤ 2 dentro de 7 dias sem recorrência. As toxicidades hematológicas incluem neutropenia febril, neutropenia de grau 4> 7 dias, trombocitopenia de grau 4> 7 dias ou trombocitopenia grau ≥ 3 com sangramento significativo. Qualquer EA que requer redução da dose durante o ciclo 1 ou qualquer outra toxicidade considerada limitação da dose pelo Comitê de Segurança.
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A - Taxa de benefícios clínicos (CBR) conforme a melhor resposta geral confirmada com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (até 803 dias)
A taxa de benefícios clínicos (CBR) é definida como porcentagem de participantes com respostas tumorais (conforme avaliado pelos investigadores) de RC, RP e DP durável (DP de duração ≥ 4 meses). A resposta completa (CR) é definida como um desaparecimento completo de todas as lesões -alvo, com exceção da doença nodal. A resposta parcial (PR) é definida como \> = 30% diminuição na linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis ​​-alvo. A doença estável (DP) é concluída quando a resposta não se qualifica para CR, RP ou progressão. A progressão é definida como aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões mensuráveis ​​alvo acima da menor soma observada (acima da linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia) com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (até 803 dias)
Parte A - Taxa de resposta objetiva conforme a melhor resposta geral confirmada com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a progressão ou a morte da doença devido a qualquer causa (até 803 dias)
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta é CR ou PR. A resposta completa (CR) é definida como um desaparecimento completo de todas as lesões -alvo, com exceção da doença nodal. A resposta parcial (PR) é definida como \> = 30% diminuição na linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis ​​-alvo. A progressão é definida como aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões mensuráveis ​​alvo acima da menor soma observada (acima da linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia) com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Da primeira dose (dia 1) até a progressão ou a morte da doença devido a qualquer causa (até 803 dias)
Parte A - Duração da resposta (DOR) com base em respostas confirmadas
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa (até 803 dias)
A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios para CR/PR são atendidos pela primeira vez (o que for registrado pela primeira vez) até a primeira data em que a doença progressiva estiver objetivamente documentada. A resposta completa (CR) é definida como um desaparecimento completo de todas as lesões -alvo, com exceção da doença nodal. A resposta parcial (PR) é definida como \> = 30% diminuição na linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis ​​-alvo. A progressão é definida como aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões mensuráveis ​​alvo acima da menor soma observada (acima da linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia) com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa (até 803 dias)
Parte A - Sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa (até 803 dias)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose de CC-90011 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa baseada na metodologia Kaplan-Meier. A progressão é definida como aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões mensuráveis ​​alvo acima da menor soma observada (acima da linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia) com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa (até 803 dias)
Parte A - Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a morte devido a qualquer causa (até 803 dias)
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a primeira dose de medicamento para o estudo até a morte devido a qualquer causa baseada na metodologia Kaplan-Meier.
Da primeira dose (dia 1) até a morte devido a qualquer causa (até 803 dias)
Parte A - Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de CC -90011
Prazo: Dia 1 e dia 22 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 28 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar o CMAX. Prespecificado para ser relatado apenas para a Parte A.
Dia 1 e dia 22 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 28 dias)
Parte A - Área sob a curva desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável (AUT) de CC -90011
Prazo: Dia 1 e dia 22 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 28 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar. Prespecificado para ser relatado apenas para a Parte A.
Dia 1 e dia 22 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 28 dias)
Parte A - Tempo para CMAX (TMAX) de CC -90011
Prazo: Dia 1 e dia 22 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 28 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar o TMAX. Prespecificado para ser relatado apenas para a Parte A.
Dia 1 e dia 22 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 28 dias)
Parte A-Half-Life (T1/2) de CC-90011
Prazo: Dia 1 e dia 22 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 28 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar Cl/F. Prespecificado para ser relatado apenas para a Parte A.
Dia 1 e dia 22 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 28 dias)
Parte A - Aparecimento aparente (Cl/F) de CC -90011
Prazo: Dia 1 e dia 22 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 28 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar Cl/F. Prespecificado para ser relatado apenas para a Parte A.
Dia 1 e dia 22 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 28 dias)
Parte A-Volume de Distribuição (VZ/F) de CC-90011
Prazo: Dia 1 e dia 22 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 28 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar VZ/F. Prespecificado para ser relatado apenas para a Parte A.
Dia 1 e dia 22 do ciclo 1 (cada ciclo consiste em 28 dias)
Parte B - Taxa de benefícios clínicos (CBR) conforme a melhor resposta geral confirmada com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa (até 720 dias)
A taxa de benefícios clínicos (CBR) é definida como respostas tumorais (conforme avaliado pelos investigadores) de CR, RP e DP durável (DP de duração ≥ 4 meses). A resposta completa (CR) é definida como um desaparecimento completo de todas as lesões -alvo, com exceção da doença nodal. A resposta parcial (PR) é definida como \> = 30% diminuição na linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis ​​-alvo. A doença estável (DP) é concluída quando a resposta não se qualifica para CR, RP ou progressão. A progressão é definida como aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões mensuráveis ​​alvo acima da menor soma observada (acima da linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia) com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa (até 720 dias)
Parte B - Taxa de resposta objetiva, conforme os melhores critérios de avaliação de resposta geral de resposta confirmada em tumores sólidos (RECIST), versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (até 720 dias)
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta é CR ou PR. A resposta completa (CR) é definida como um desaparecimento completo de todas as lesões -alvo, com exceção da doença nodal. A resposta parcial (PR) é definida como \> = 30% diminuição na linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis ​​-alvo. A progressão é definida como aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões mensuráveis ​​alvo acima da menor soma observada (acima da linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia) com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (até 720 dias)
Parte B - Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa (até 720 dias)
A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios para CR/PR são atendidos pela primeira vez (o que for registrado pela primeira vez) até a primeira data em que a doença progressiva estiver objetivamente documentada. A resposta completa (CR) é definida como um desaparecimento completo de todas as lesões -alvo, com exceção da doença nodal. A resposta parcial (PR) é definida como \> = 30% diminuição na linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões mensuráveis ​​-alvo. A progressão é definida como aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões mensuráveis ​​alvo acima da menor soma observada (acima da linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia) com um aumento absoluto mínimo de 5 mm.
Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa (até 720 dias)
Parte B - Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa (até 720 dias)
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from the first dose of CC-90011 to the first occurrence of disease progression or death from any cause based on Kaplan-Meier methodology Progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm.
Da primeira dose (dia 1) até a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa (até 720 dias)
Parte B - Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da primeira dose (dia 1) até a morte devido a qualquer causa (até 720 dias)
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a primeira dose de medicamento para o estudo até a morte devido a qualquer causa baseada na metodologia Kaplan-Meier.
Da primeira dose (dia 1) até a morte devido a qualquer causa (até 720 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-90011-ST-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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