2型糖尿病患者の通常のケアと比較した左心室拡張機能に対するエンパグリフロジンの効果 (EmDia)

包含基準:

来院0（スクリーニング）で以下の基準をすべて満たす被験者は、試験への参加が考慮されます。

• -安定したグルコース低下の背景療法および/または少なくとも12週間の食事療法を伴う2型糖尿病の診断
• 血糖降下療法のバックグラウンド治療を受けていない被験者では、メトホルミンの適用は薬物不耐症のために不適切であると考えられました
• -抗糖尿病バックグラウンド療法を受けている被験者の来院0（スクリーニング）でのHbA1cレベル≧6.5％および≦10.0％、または食事療法を受けた薬物未治療被験者のHbA1cレベル≧6.5％および≦9.0％
• 拡張期心機能障害 E/E' 比 ≥8 (2D-心エコー検査)
• 18～84歳
• BMI ≤ 45 kg/m² (体格指数)

• 女性の場合: 他の医学的原因のない 12 か月以上の閉経後の患者は、試験に参加できます。 出産の可能性がある女性は、外科的に無菌であるか、1回目の訪問で妊娠検査（血清または尿）が陰性であり、試験中に非常に効果的な避妊法を実践する意思がある場合にのみ参加できます。 信頼性の高い非常に効果的な避妊には、

  • 併用（エストロゲンとプロゲステロンを含む）排卵の抑制に関連するホルモン避妊（経口、膣内、経皮）
  • 排卵抑制に関連するプロゲステロンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
  • 両側卵管閉塞
  • 精管切除されたパートナー (パートナーが唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合)
  • 性的禁欲（研究治療に関連するリスクの全期間中、異性愛者の性交を控えることとして定義されます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
• 臨床試験の性質、重要性、および個々の結果を理解する被験者の能力
• ICH-GCP ガイドラインおよび地域の法律と一致する特定の治験手順の開始前に、被験者の署名および日付入りのインフォームド コンセントが利用可能でなければなりません。

除外基準:

訪問0（スクリーニング）で次の基準のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。

• -過去3か月以内にエンパグリフロジンまたは他のSGLT2阻害剤による前治療
• UGT酵素の既知のインデューサーによる前処理
• 一晩の絶食後の血糖値が240mg/dl以上（13.3mmol/L以上）の制御不能な高血糖
• -eGFR <45 ml/分/1.73 として定義される腎機能障害 体表面積のm²
• 末期腎不全または透析
• -SGPT、SGOT、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルが正常の上限の3倍を超えることによって定義される重度の肝機能障害（ULN）
• 急性尿路感染症（UTI）
• -既知の急性性器感染症（GI）
• 症候性低血圧
• 基準範囲の上限を超えるヘマトクリット
• 低血糖傾向
• 重度のPAD（フォンテーヌ分類ステージIIb～IV）
• -過去5年以内のがんおよび/またはがんの治療の病歴、対象 研究にバサリオマを含めることができます
• -膵炎または膵臓の手術の病歴
• 既知のケトアシドーシス（過去）
• 急性熱性疾患
• NYHA 分類 III - IV
• 訪問1の妊娠中および/または授乳中の女性（ベースライン）
• -過去2か月以内の急性冠症候群、脳卒中またはTIA
• -3か月以内に計画された心臓手術または血管形成術
• 慢性的な吸収不良を誘発する消化管手術
• 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害（例： マラリア、バベシア症、溶血性貧血）
• -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴
• -過去3か月以内のアルコールまたは薬物乱用により、試験への参加が妨げられる
• -治験の適切かつ整然とした完了を危険にさらす医学的または心理的状態（訪問0時（スクリーニング）または訪問1時（ベースライン））
• -訪問1（ベースライン）での試験へ​​の登録を許可しない病状
• -全身ステロイドによる現在の治療、または過去6週間以内の甲状腺ホルモンの投与量の変更、または2型糖尿病を除くその他の制御されていない内分泌障害
• 遺伝性耐糖能障害、ガラクトース不耐症、ラップ-ラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース-吸収不良
• -この治験での治験薬の摂取前30日以内の別の治験での治験薬の摂取、または別の治験への参加（治験薬および/またはフォローアップを含む）