Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na czynność rozkurczową lewej komory w porównaniu ze zwykłym postępowaniem u chorych na cukrzycę typu 2 (EmDia)

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IV w grupach równoległych dotyczące wpływu empagliflozyny na czynność rozkurczową lewej komory w porównaniu ze zwykłą opieką u osób z cukrzycą typu 2

Celem badania EmDia jest porównanie wpływu empagliflozyny z placebo jako dodatku do standardowego leczenia cukrzycy lub leczenia dietetycznego na czynność rozkurczową serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest poważnym i rosnącym globalnym obciążeniem zdrowotnym. Wykazano, że cukrzyca wiąże się z dwukrotnie większym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu oraz innych zgonów z przyczyn naczyniowych, niezależnie od innych konwencjonalnych czynników ryzyka. Jest główną przyczyną chorób układu krążenia.

Cukrzyca znacznie zwiększa ryzyko powikłań makro- i mikronaczyniowych, takich jak dysfunkcja naczyniowa z rozwijającą się chorobą wieńcową, mózgowo-naczyniową i tętnic obwodowych, niewydolność serca, zaburzenia nerwowe (neuropatia), powikłania oczne (np. zaćma, retinopatia cukrzycowa jaskry), choroba nerek (nefropatia), owrzodzenie stopy, ograniczenie funkcji umysłowych i choroby psychosomatyczne (np. stres, niepokój i depresja).

Najczęstszymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi u chorych na cukrzycę są kardiomiopatia niedokrwienna i dysfunkcja lewej komory (LV). Szczególnie interesująca jest tutaj dysfunkcja rozkurczowa, jako wczesny objaw cukrzycowej choroby mięśnia sercowego, po której następuje uszkodzenie skurczowe.

Chociaż cukrzyca odgrywa decydującą rolę w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, tradycyjnym lekom obniżającym stężenie glukozy nie udało się w przekonujący sposób wykazać, że intensywna kontrola glikemii znacząco zmniejsza liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Odkryto nowe podejście do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 polegające na selektywnym hamowaniu kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Badania wykazały, że empagliflozyna, silny inhibitor SGLT2, nie tylko skutecznie zmniejsza częstość hiperglikemii, ale także ciśnienie krwi i wagę. (16, 18) Ponadto odnotowano korzystny wpływ na sztywność tętnic i opór naczyniowy, otyłość trzewną, albuminurię i moczany w osoczu.

Wyniki badania EMPA-REG OUTCOME sugerują, że dodanie empagliflozyny do standardowej terapii ma pozytywny wpływ na wyniki sercowo-naczyniowe i hospitalizację z niewydolnością serca u osób z cukrzycą.

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu empagliflozyny, w porównaniu z placebo, na czynność serca i naczyń oraz na biomarker sercowy u osób z cukrzycą typu 2 przy standardowej terapii, zwiększonym stosunku E/E' i złej kontroli glikemii .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie, Präventive Kardiologie und Medizinische Prävention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe) będą brani pod uwagę przy dopuszczeniu do badania:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ze stabilnym leczeniem podstawowym obniżającym stężenie glukozy i/lub leczeniem dietetycznym przez co najmniej 12 tygodni
  • U osób bez terapii podstawowej obniżającej stężenie glukozy: zastosowanie metforminy uznano za niewłaściwe ze względu na nietolerancję leku
  • Poziom HbA1c ≥6,5% i ≤10,0% na wizycie 0 (badanie przesiewowe) u pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie przeciwcukrzycowe lub poziom HbA1c ≥6,5% i ≤9,0% u pacjentów nieleczonych wcześniej, leczonych dietetycznie
  • Rozkurczowa dysfunkcja serca Stosunek E/E' ≥8 (echokardiografia 2D)
  • Wiek 18 - 84 lata
  • BMI ≤ 45 kg/m² (wskaźnik masy ciała)

  • Dla kobiet: po menopauzie przez ponad 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej mogą wziąć udział w badaniu. Kobiety mogące zajść w ciążę mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy są chirurgicznie bezpłodne lub podczas wizyty 1 dostępny jest negatywny test ciążowy (surowica lub mocz) i są chętne do przećwiczenia wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania. Niezawodna wysoce skuteczna antykoncepcja zawiera

    • złożona (zawierająca estrogeny i progesteron) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
    • hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progesteron związana z hamowaniem owulacji (doustna, w zastrzykach, wszczepiana)
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • obustronna niedrożność jajowodów
    • partner po wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym i partner po wazektomii otrzymał ocenę medyczną dotyczącą powodzenia operacji)
    • abstynencja seksualna (definiowana jako powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanym leczeniem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia natury, wagi i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uczestnika musi być dostępna przed rozpoczęciem jakichkolwiek określonych procedur badawczych, co jest zgodne z wytycznymi ICH-GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe) spełniono którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni do badania:

  • Wstępne leczenie empagliflozyną lub innym inhibitorem SGLT2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obróbka wstępna znanymi induktorami enzymów UGT
  • Niekontrolowana hiperglikemia ze stężeniem glukozy > 240 mg/dl (>13,3 mmol/l) po nocnym poście
  • Zaburzenia czynności nerek, określone jako eGFR <45 ml/min/1,73 m² powierzchni ciała
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub dializa
  • Ciężka dysfunkcja wątroby, określona przez poziomy SGPT, SGOT lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN)
  • Ostre zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Znana ostra infekcja narządów płciowych (GI)
  • Objawowe niedociśnienie
  • Hematokryt powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego
  • Tendencje hipoglikemiczne
  • Ciężki PAD (klasyfikacja Fontaine'a, etap IIb - IV)
  • Historia choroby nowotworowej i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, osoby podstawnokomórkowe mogą być włączone do badania
  • Historia medyczna zapalenia trzustki lub operacji trzustki
  • Znana kwasica ketonowa (w przeszłości)
  • Ostra choroba gorączkowa
  • Klasyfikacja NYHA III - IV
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy)
  • Ostry zespół wieńcowy, udar lub TIA w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy
  • Operacje żołądkowo-jelitowe, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie
  • Dyskrazja krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna)
  • Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby zagrozić odpowiedniemu i uporządkowanemu zakończeniu badania (podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe) lub podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy))
  • Stan chorobowy uniemożliwiający włączenie do badania podczas wizyty 1 (początkowa)
  • Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi lub zmiana dawkowania hormonów tarczycy w ciągu ostatnich 6 tygodni lub inne niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2
  • Dziedziczna nietolerancja glukozy, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku w tym badaniu lub udział w innym badaniu (obejmującym badany lek i/lub obserwację)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Empagliflozyna
10 mg empagliflozyny dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: Empagliflozyna
10 mg doustnie dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Jardiance
Eksperymentalny: Placebo
ilość placebo odpowiadająca 10 mg empagliflozyny na dobę doustnie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
ilość placebo odpowiadająca 10 mg empagliflozyny doustnie na dobę przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w stosunku E/E' między 12 tygodniami po linii podstawowej i na linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica w stosunku E/E' (nieinwazyjny zastępczy marker funkcji rozkurczowej lewej komory (LVEDP) mierzony za pomocą echokardiografii 2D) między 12 tygodniami po punkcie wyjściowym i początkowym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w stosunku E/E' (zmiana od wartości wyjściowej (V1) do 1 tygodnia obserwacji)
Ramy czasowe: 1 tydzień
różnica w stosunku E/E' (zmiana od wartości początkowej (V1) do 1-tygodniowej obserwacji (echokardiografia 2D)
1 tydzień
różnica w funkcji skurczowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 tydzień
różnica w funkcji skurczowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do tygodnia 1
1 tydzień
różnica w funkcji skurczowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica w funkcji skurczowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do tygodnia 12
12 tygodni
różnica w lewej objętości końcoworozkurczowej (LEDV)
Ramy czasowe: 1 tydzień
różnica w lewej objętości końcoworozkurczowej (LEDV) od wartości początkowej do tygodnia 1
1 tydzień
różnica w lewej objętości końcoworozkurczowej (LEDV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica w lewej objętości końcoworozkurczowej (LEDV) od wartości początkowej do tygodnia 12
12 tygodni
różnica prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
różnica prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej (cf-PWV, eksplorator naczyń — obliczona) od wartości wyjściowej do tygodnia 1.
1 tydzień
różnica prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej (cf-PWV, eksplorator naczyń — obliczona) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
12 tygodni
różnica we wskaźniku augmentacji (AIx)
Ramy czasowe: 1 tydzień
różnica we wskaźniku augmentacji (AIx, eksplorator naczyń) od wartości początkowej do tygodnia 1
1 tydzień
różnica we wskaźniku augmentacji (AIx)
Ramy czasowe: 12 tydzień
różnica we wskaźniku augmentacji (AIx, eksplorator naczyń) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
12 tydzień
różnica we wskaźniku sztywności tętnic (SI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
różnica we wskaźniku sztywności tętnic (SI, fotopletyzmografia) od wartości początkowej do tygodnia 1
1 tydzień
różnica we wskaźniku sztywności tętnic (SI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica we wskaźniku sztywności tętnic (SI, fotopletyzmografia) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
12 tygodni
różnica we wskaźniku odbicia
Ramy czasowe: 1 tydzień
różnica we wskaźniku odbicia (pletyzmografia fotograficzna) od wartości początkowej do tygodnia 1
1 tydzień
różnica we wskaźniku odbicia
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica we wskaźniku odbicia (pletyzmografia fotograficzna) od punktu początkowego do tygodnia 12
12 tygodni
różnica w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP)
Ramy czasowe: 1 tydzień
różnica w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP) od wartości początkowej do tygodnia 1
1 tydzień
różnica w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
12 tygodni
różnica w wysokoczułej troponinie I (hs TnI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
różnica w wysokoczułej troponinie I (hs TnI) od wartości początkowej do tygodnia 1
1 tydzień
różnica w wysokoczułej troponinie I (hs TnI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica w wysokoczułej troponinie I (hs TnI) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
12 tygodni
różnica w wysokoczułym białku C-reaktywnym (hs CRP)
Ramy czasowe: 1 tydzień
różnica w wysokoczułym białku C-reaktywnym (hs CRP) od wartości początkowej do tygodnia 1
1 tydzień
różnica w wysokoczułym białku C-reaktywnym (hs CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica w wysokoczułym białku C-reaktywnym (hs CRP) od wartości początkowej do tygodnia 12
12 tygodni
różnica w stosunku E/E' (zmiana od wartości wyjściowej (V1) do 12 tygodni obserwacji) w podgrupie pacjentów z eGFR 45-59 ml/min/1,73 m²
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica w stosunku E/E' (nieinwazyjny zastępczy marker funkcji rozkurczowej lewej komory (LVEDP) mierzony za pomocą echokardiografii 2D) między 12 tygodniami po rozpoczęciu badania i przed rozpoczęciem leczenia w podgrupie pacjentów z eGFR 45-59 ml/min/1,73 m²
12 tygodni
różnica wskaźnika E/E' (zmiana od wartości początkowej (V1) do 12-tygodniowej obserwacji) w podgrupie chorych z HbA1c 6,5%-6,9%
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica w stosunku E/E' (nieinwazyjny zastępczy marker funkcji rozkurczowej lewej komory (LVEDP) mierzony za pomocą echokardiografii 2D) między 12 tygodniami od wizyty początkowej i przed wizytą w podgrupie pacjentów z HbA1c 6,5%-6,9%
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w biomarkerach chorób serca
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiany między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym po 1 tygodniu w biomarkerach chorób serca
1 tydzień
różnice w biomarkerach chorób serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym po 12 tygodniach w biomarkerach chorób serca
12 tygodni
różnice w biomarkerach chorób naczyniowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
zmiany między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym po 1 tygodniu w biomarkerach chorób naczyniowych
1 tydzień
różnice w biomarkerach chorób naczyniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym po 12 tygodniach w biomarkerach chorób naczyniowych
12 tygodni
różnica w biomarkerach statusu metabolicznego/cukrzycowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
zmiany między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym po 1 tygodniu w biomarkerach statusu metabolicznego/cukrzycowego
1 tydzień
różnica w biomarkerach statusu metabolicznego/cukrzycowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym po 12 tygodniach w biomarkerach stanu metabolicznego/cukrzycowego
12 tygodni
zmiany w funkcji naczyń/śródbłonka
Ramy czasowe: 1 tydzień
zmiany między wartością wyjściową a okresem obserwacji po 1 tygodniu w funkcji naczyń/śródbłonka
1 tydzień
zmiany w funkcji naczyń/śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany między wartością wyjściową a okresem obserwacji po 12 tygodniach w funkcji naczyń/śródbłonka
12 tygodni
zmiany w miażdżycy tętnic szyjnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
zmiany między stanem wyjściowym a okresem obserwacji po 1 tygodniu w miażdżycy tętnic szyjnych
1 tydzień
zmiany w miażdżycy tętnic szyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po 12 tygodniach w miażdżycy tętnic szyjnych
12 tygodni
zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 1 tydzień
zmiany między wartością wyjściową a wizytą kontrolną po 1 tygodniu w czynności płuc
1 tydzień
zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany między wartością wyjściową a okresem obserwacji po 12 tygodniach czynności płuc
12 tygodni
zmiany w chorobach okulistycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
zmiany między stanem wyjściowym a okresem obserwacji po 1 tygodniu w chorobach okulistycznych
1 tydzień
zmiany w chorobach okulistycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany między stanem wyjściowym a okresem obserwacji po 12 tygodniach w chorobach okulistycznych
12 tygodni
zmiany w chorobach psychosomatycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
zmiany między stanem wyjściowym a okresem obserwacji po 1 tygodniu w chorobach psychosomatycznych
1 tydzień
zmiany w chorobach psychosomatycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany między stanem wyjściowym a okresem obserwacji po 12 tygodniach w chorobach psychosomatycznych
12 tygodni
analiza asocjacji dla wybranych SNP
Ramy czasowe: linia bazowa
analiza asocjacji dla wybranych SNP (mierzona na początku badania)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCM-2016EPI05
  • 2016-001264-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami