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제2형 당뇨병 환자에서 일반적인 치료와 비교한 좌심실 확장 기능에 대한 엠파글리플로진의 효과 (EmDia)

2021년 4월 16일 업데이트: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

제2형 당뇨병 환자의 좌심실 이완 기능에 대한 엠파글리플로진의 효과에 대한 IV상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

EmDia 시험의 목적은 제2형 진성 당뇨병 환자의 심장 이완 기능에 대한 표준 당뇨병 치료 또는 식이요법 외에 엠파글리플로진과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

당뇨병은 심각하고 증가하는 전 세계적 건강 부담입니다. 당뇨병은 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 및 다른 기존의 위험 요소와는 독립적으로 다른 혈관 사망의 집합체에 대해 2배 더 높은 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 심혈관 질환의 주요 원인입니다.

진성 당뇨병은 관상, 뇌혈관 및 말초 동맥 질환, 심부전, 신경 장애(신경병증), 눈 합병증(예: 백내장, 당뇨병성 망막병증 녹내장), 신장 질환(신병증), 족부 궤양, 정신 기능 제한 및 심인성 질환(예: 스트레스, 불안 및 우울증).

당뇨병 환자에서 가장 흔한 심혈관 합병증은 허혈성 심근병증과 좌심실(LV) 기능 장애입니다. 여기에서 특히 흥미로운 것은 수축기 손상에 따른 당뇨병성 심장 근육 질환의 초기 징후인 확장기 기능 장애입니다.

당뇨병은 심혈관 질환의 발병에 결정적인 역할을 하지만, 전통적인 혈당 강하제는 집중적인 혈당 조절이 CVD 사건을 상당히 감소시킨다는 것을 설득력 있게 보여주지 못했습니다.

SGLT2(sodium glucose cotransporter 2)를 선택적으로 억제하는 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료를 위한 새로운 접근법이 발견되었습니다. 연구에 따르면 강력한 SGLT2 억제제인 ​​엠파글리플로진은 고혈당증의 비율뿐만 아니라 혈압과 체중도 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. (16, 18) 또한 동맥 경직 및 혈관 저항, 내장 지방, 알부민뇨 및 혈장 요산염에 유익한 효과가 보고되었습니다.

EMPA-REG OUTCOME 연구 결과는 표준 요법에 추가된 엠파글리플로진이 당뇨병 환자의 심혈관 결과 및 심부전 입원에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 시사합니다.

본 연구의 목적은 위약과 비교하여 표준 요법, 증가된 E/E' 비율 및 불량한 혈당 조절을 가진 제2형 당뇨병 환자의 심장 및 혈관 기능뿐만 아니라 심장 바이오마커에 대한 엠파글리플로진의 효과를 조사하는 것입니다. .

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
144

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kardiologie, Präventive Kardiologie und Medizinische Prävention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

방문 0(선별)에서 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 시험에 대한 승인을 고려합니다.

  • 최소 12주 동안 안정적인 혈당 강하 배경 요법 및/또는 식이요법 치료를 받은 제2형 당뇨병 진단
  • 혈당 강하 배경 요법이 없는 피험자: 약물 불내성으로 인해 Metformin의 적용이 부적합한 것으로 간주되었습니다.
  • 항당뇨 배경 요법을 받는 피험자의 경우 방문 0(선별)에서 ≥6.5% 및 ≤10.0%의 HbA1c 수준 또는 식이요법 치료를 받고 있는 약물 치료 경험이 없는 피험자의 경우 HbA1c 수준 ≥6.5% 및 ≤9.0%
  • 이완기 심장 기능 장애 E/E' 비율 ≥8(2D-심초음파)
  • 18세 - 84세
  • BMI ≤ 45kg/m²(체질량 지수)

  • 여성의 경우: 대체의학적 원인 없이 폐경 후 12개월 이상 임상시험에 참여할 수 있다. 가임 여성은 외과적으로 불임이거나 방문 1에서 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)가 가능하고 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행할 의향이 있는 경우에만 참여할 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피)
    • 난소 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너(파트너가 유일한 성 파트너이고 정관 수술 파트너가 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
    • 성적 금욕(연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
  • 피험자가 임상 시험의 특성, 중요성 및 개별 결과를 이해하는 능력
  • ICH-GCP 가이드라인 및 현지 법률과 일치하는 특정 시험 절차를 시작하기 전에 피험자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의가 제공되어야 합니다.

제외 기준:

방문 0(선별)에서 다음 기준 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

  • 지난 3개월 이내에 엠파글리플로진 또는 다른 SGLT2 억제제로 전처치
  • 알려진 UGT 효소 유도제로 전처리
  • 하룻밤 금식 후 포도당 수치가 > 240 mg/dl(>13.3 mmol/L)인 조절되지 않는 고혈당증
  • 신장 기능 장애, eGFR <45 ml/min/1.73으로 정의됨 체표면적 m²
  • 말기 신부전 또는 투석
  • 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 SGPT, SGOT 또는 알칼리 포스파타제의 혈청 수준으로 정의되는 중증 간 기능 장애
  • 급성 요로 감염(UTI)
  • 알려진 급성 생식기 감염(GI)
  • 증상이 있는 저혈압
  • 참조 범위의 상한을 초과하는 헤마토크리트
  • 저혈당 경향
  • 중증 PAD(Fontaine 분류 IIb - IV기)
  • 지난 5년 이내의 암 및/또는 암 치료 병력, 대상 기저종은 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 췌장염 또는 췌장 수술의 병력
  • 알려진 케톤산증(과거)
  • 급성열성질환
  • NYHA 분류 III - IV
  • 임신 및/또는 수유 중인 여성 방문 1(기준선)
  • 지난 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 TIA
  • 3개월 이내에 계획된 심장 수술 또는 혈관 성형술
  • 만성 흡수 장애를 유발하는 위장관 수술
  • 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애(예: 말라리아, 바베시아증, 용혈성 빈혈)
  • 연구 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 연구 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민성 이력
  • 지난 3개월 이내에 시험 참여를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용
  • 시험의 적절하고 질서 있는 완료를 위태롭게 하는 의학적 또는 심리적 상태(방문 0(선별) 또는 방문 1(기준선))
  • 방문 1(기준선)에서 시험 등록을 허용하지 않는 의학적 상태
  • 전신 스테로이드로 현재 치료 중이거나 지난 6주 이내에 갑상선 호르몬 용량 변경 또는 제2형 진성 당뇨병을 제외한 기타 조절되지 않는 내분비 장애
  • 유전성 포도당 불내성, 갈락토스 불내성, Lapp-락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수장애
  • 이 시험에서 연구 약물을 복용하거나 다른 시험에 참여하기 전 30일 이내에 다른 시험에서 시험 약물을 복용(시험 약물 및/또는 후속 조치 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 엠파글리플로진
12주 동안 os당 매일 10 mg Empagliflozin
의약품: 엠파글리플로진
12주 동안 매일 OS당 10mg
다른 이름들:
  • 자디앙
실험적: 위약
12주 동안 매일 os당 엠파글리플로진 10mg에 해당하는 위약의 양
의약품: 위약
12주 동안 매일 os당 엠파글리플로진 10mg에 해당하는 위약의 양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 후 12주와 베이스라인에서의 E/E' 비율의 차이
기간: 12주
베이스라인 후 12주와 베이스라인 사이의 E/E' 비율의 차이(2D 심초음파로 측정된 좌심실 확장 기능(LVEDP)에 대한 비침습적 대리 마커)
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
E/E' 비율의 차이(기준선(V1)에서 1주 추적으로 변경)
기간: 일주
E/E' 비율의 차이(기준선(V1)에서 1주 추적(2D-심초음파)까지의 변화)
일주
좌심실 수축기 기능(LVEF)의 차이
기간: 일주
기준선에서 1주차까지 좌심실 수축기 기능(LVEF)의 차이
일주
좌심실 수축기 기능(LVEF)의 차이
기간: 12주
기준선에서 12주차까지 좌심실 수축기 기능(LVEF)의 차이
12주
좌단 확장기 용적(LEDV)의 차이
기간: 일주
기준선에서 1주차까지 좌단 이완기 용적(LEDV)의 차이
일주
좌단 확장기 용적(LEDV)의 차이
기간: 12주
기준선에서 12주차까지 좌단 이완기 용적(LEDV)의 차이
12주
경동맥 대퇴 맥파 속도의 차이
기간: 일주
기준선에서 1주까지의 경동맥-대퇴 맥파 속도(cf-PWV, 혈관 탐색기 - 계산됨)의 차이
일주
경동맥 대퇴 맥파 속도의 차이
기간: 12주
기준선에서 12주까지의 경동맥-대퇴 맥파 속도(cf-PWV, 혈관 탐색기 - 계산됨)의 차이
12주
증대 지수의 차이(AIx)
기간: 일주
베이스라인에서 1주차까지 Augmentation index(AIx, vascular explorer)의 차이
일주
증대 지수의 차이(AIx)
기간: 12주
베이스라인에서 12주차까지 Augmentation index(AIx, vascular explorer)의 차이
12주
동맥 경화 지수(SI)의 차이
기간: 일주
기준선에서 1주차까지 동맥 경화 지수(SI, 사진 혈량 측정법)의 차이
일주
동맥 경화 지수(SI)의 차이
기간: 12주
기준선에서 12주차까지 동맥 경화 지수(SI, 사진 혈량 측정법)의 차이
12주
반사 지수의 차이
기간: 일주
기준선에서 1주차까지의 반사 지수(사진 혈량 측정법)의 차이
일주
반사 지수의 차이
기간: 12주
기준선에서 12주차까지의 반사 지수(사진 혈량 측정법)의 차이
12주
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 차이
기간: 일주
기준선에서 1주차까지 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 차이
일주
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 차이
기간: 12주
기준선에서 12주차까지 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 차이
12주
고감도 트로포닌 I의 차이(hs TnI)
기간: 일주
기준선에서 1주차까지 고감도 트로포닌 I(hs TnI)의 차이
일주
고감도 트로포닌 I의 차이(hs TnI)
기간: 12주
기준선에서 12주차까지 고감도 트로포닌 I(hs TnI)의 차이
12주
고감도 C 반응성 단백질(hs CRP)의 차이
기간: 일주
고감도 C 반응성 단백질(hs CRP) 기준선과 1주 차의 차이
일주
고감도 C 반응성 단백질(hs CRP)의 차이
기간: 12주
고감도 C 반응성 단백질(hs CRP) 기준선과 12주차의 차이
12주
eGFR 45-59 ml/min/1.73 m² 환자의 하위 그룹에서 E/E' 비율의 차이(기준선(V1)에서 12주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 12주
eGFR 45-59 ml/min/1.73 환자 하위군에서 기준선 후 12주와 기준선 사이의 E/E' 비율(2D 심초음파로 측정된 좌심실 확장 기능(LVEDP)에 대한 비침습적 대리 마커)의 차이 m²
12주
HbA1c가 6.5%-6.9%인 환자의 하위 그룹에서 E/E' 비율의 차이(기준선(V1)에서 12주 추적 관찰까지의 변화)
기간: 12주
HbA1c가 6.5%-6.9%인 환자의 하위군에서 기준선 후 12주와 기준선 사이의 E/E' 비율(2D 심초음파로 측정된 좌심실 확장 기능(LVEDP)에 대한 비침습적 대리 마커)의 차이
12주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심장질환 바이오마커의 차이
기간: 일주
심장 질환의 바이오마커에서 1주일 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
일주
심장질환 바이오마커의 차이
기간: 12주
심장 질환의 바이오마커에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
12주
혈관질환 바이오마커의 차이
기간: 일주
혈관 질환의 바이오마커에서 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
일주
혈관질환 바이오마커의 차이
기간: 12주
혈관 질환의 바이오마커에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
12주
대사/당뇨병 상태의 바이오마커 차이
기간: 일주
대사/당뇨병 상태의 바이오마커에서 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
일주
대사/당뇨병 상태의 바이오마커 차이
기간: 12주
대사/당뇨 상태의 바이오마커에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
12주
혈관/내피 기능의 변화
기간: 일주
혈관/내피 기능의 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
일주
혈관/내피 기능의 변화
기간: 12주
혈관/내피 기능에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
12주
경동맥 죽상 경화증의 변화
기간: 일주
경동맥 죽상경화증에서 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
일주
경동맥 죽상 경화증의 변화
기간: 12주
경동맥 죽상경화증에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
12주
폐 기능의 변화
기간: 일주
폐 기능 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
일주
폐 기능의 변화
기간: 12주
폐 기능에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
12주
안과 질환의 변화
기간: 일주
안과 질환에서 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
일주
안과 질환의 변화
기간: 12주
안과 질환에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
12주
정신 신체 질환의 변화
기간: 일주
정신 신체 질환에서 1주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
일주
정신 신체 질환의 변화
기간: 12주
정신 신체 질환에서 12주 후 기준선과 후속 조치 사이의 변화
12주
선택된 SNP에 대한 연관성 분석
기간: 기준선
선택된 SNP에 대한 연관 분석(기준선에서 측정됨)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johannes Gutenberg University Mainz

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Boehringer Ingelheim

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UMCM-2016EPI05
  • 2016-001264-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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