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自然発生脳内出血の緊急管理 - バイオマーカー (EsICH)

2019年7月20日 更新者：Eugenia-Maria Muresan、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
EsICH のバイオ マーカー サブスタディは、急性 (最初の 8 時間) の自然脳内出血患者を募集し、一連の生物学的パラメーター (CBC、グルコース、コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド) およびポイント オブ ケア バイオ マーカー ( cTnI、hsCRP、D-Dimer) を使用して、これらの患者の機能転帰を予測し、早期のリスク層別化と予後のための入力を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EsICH は、急性 (最初の 8 時間) の自然脳内出血患者に対するトラネキサム酸 (合計 2g) の効果を評価する多施設二重盲検無作為化 (2:1) 臨床試験として設計されています。

バイオマーカーのサブスタディは、同じカテゴリーの患者に対処し、生物学的パラメーター (CBC、グルコース、コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド) およびポイントオブケアバイオマーカー (cTnI、hsCRP、D-Dimer) を評価して、これらの患者の機能転帰を調べ、早期のリスク層別化と予後のための入力を決定します。

診断用CTスキャンを受けた患者は、研究に登録された病院の救急部門または神経科/脳神経外科病棟で募集され、血液サンプルは状態の発症から最初の8時間で採取されます。 その後、患者は入院の最初の 7 日間、治験責任医師によって臨床的に評価され、2 日目 (状態の発症から 24 時間) に 2 回目の CT スキャンが行われます。

電話によるフォローアップは、研究の調整センターによって90日目と180日目に完了します。

バイオマーカーサブスタディは、観察的で前向きなマルチセンターです（研究は最初に1つのセンターで開始されます - クルジュ・ナポカ - その後、Tirgu Muresセンターが活性化されます. 後でさらに 2 つのセンターも含まれる可能性があります - Alba と Bistrita-Nasaud は、財政的およびロジスティック上の理由により未定です)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-研究センターの1つに来院し、生後8時間未満の脳内出血の診断用CTスキャンを受けた成人患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 症状の発症から最初の8時間での自然発生的な脳内出血のCTスキャン診断
  3. インフォームドコンセント
  4. 電話評価へのアクセス（参加者または家族の固定電話または携帯電話）

除外基準:

  1. GCS < 8 ポイント
  2. 脳内出血の二次的原因（外傷、既知のAVM、動脈瘤、虚血性脳卒中の出血性変化、中心静脈および副鼻腔の血栓症、血栓溶解療法、腫瘍、感染症）。
  3. この出血性イベントの前に重度の身体障害 (変更されたランキン スコア =>4);
  4. -既知の静脈血栓塞栓状態
  5. 凝固障害の病歴（遺伝性または後天性）
  6. 最近の虚血性イベント (< 12 か月) (虚血性脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈障害)
  7. 発作の履歴（または現在の状態）
  8. -ヘパリン、LMWH、GPIIb / IIIa拮抗薬または経口抗凝固薬による治療を受けている（ワルファリン/アセノクマロール、第Xa因子阻害剤、トロンビン阻害剤 - 過去14日間）
  9. 妊娠中または授乳中
  10. 次の 24 時間に予定されている脳神経外科的介入
  11. -予定された止血治療の進行中 - プロトロンビン、ビタミンK、新鮮凍結血漿、血小板
  12. -過去30日間の他の臨床試験への登録
  13. 既知の末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SICHが8時間未満の成人

-研究場所の1つに来て、脳内出血と診断されている成人患者。 条件の開始は、8 時間よりも早く確立されます。

ポイントオブケアバイオマーカーと生物学的パラメーターを決定するための静脈血サンプルの収集とともに、臨床評価が行われます。

参加者は、180日間にわたって（臨床的または電話で）評価されます。
他の：ポイントオブケア バイオマーカー (cTnI、hsCRP、D-Dimer) および生物学的パラメーター (CBC、グルコース、コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、フィブリノゲン)

ポイントオブケアバイオマーカーと生物学的パラメーターを決定するための静脈血サンプルの収集とともに、臨床評価が行われます。

参加者は、180日間にわたって（臨床的または電話で）評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイント オブ ケア バイオ マーカー (cTnI、hsCRP、D-ダイマー) と生物学的パラメーター (CBC、グルコース、コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、フィブリノーゲン) との相関関係の評価、および 180 日目の SICH 患者の機能回復。
時間枠：入会から180日
機能的転帰は、0 ～ 3 の修正ランキン スコアおよび 60 ～ 100 ポイントのバーセル インデックスとして定義されます。
入会から180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ポイント オブ ケア バイオ マーカー (cTnI、hsCRP、D-ダイマー) と生物学的パラメーター (CBC、グルコース、コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、フィブリノーゲン) および血腫量との相関関係の評価。
時間枠：入学から2日
入学から2日
ポイントオブケアバイオマーカー（cTnI、hsCRP、D-Dimer）と生物学的パラメーター（CBC、グルコース、コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、フィブリノゲン）および出血部位周辺の浮腫との相関関係の評価
時間枠：入学から2日
入学から2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eugenia M Muresan, MD, PhD stud、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21288/ 04.10.2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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