Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttbehandling av spontan intracerebral blødning - Biomarkører (EsICH)

20. juli 2019 oppdatert av: Eugenia-Maria Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Biomarkør-substudien til EsICH er designet for å rekruttere pasienter med akutt (første 8 timer) spontan intracerebral blødning og vurdere en rekke biologiske parametere (CBC, glukose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider) og biomarkører (punkt-of-care). cTnI, hsCRP, D-Dimer) for å forutsi det funksjonelle resultatet til disse pasientene og for å bestemme deres input for tidlig risikostratifisering og prognose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

EsICH er designet som en multisenter dobbeltblind randomisert (2:1) klinisk studie som vurderer effekten av tranexamsyre (totalt 2 g) på pasienter med akutt (første 8 timer) spontan intracerebral blødning.

Biomarkør-substudien adresserer samme kategori pasienter og vurderer biologiske parametere (CBC, glukose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider) og punkt-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) for å forutsi funksjonelt utfall av disse pasientene og for å bestemme deres innspill for tidlig risikostratifisering og prognose.

Pasientene med en diagnostisk CT-skanning rekrutteres til akuttmottaket eller nevrologiske/nevrokirurgiske avdelinger på sykehusene som er registrert i studien, og blodprøver tas i løpet av de første 8 timene fra tilstanden debuterte. Pasienten blir deretter klinisk vurdert av studieforskerne de første 7 dagene av innleggelsen, og en andre CT-skanning utføres den andre dagen (24 timer fra tilstanden begynte).

Telefonoppfølging vil bli gjennomført på dag 90 og 180 av studiens koordinerende senter.

Biomarkør-understudien er et observasjonelt, prospektivt multisenter (studien vil i første omgang bli startet i ett senter - Cluj-Napoca - og deretter vil Tirgu Mures-senteret bli aktivert. Ytterligere to sentre kan også bli inkludert på et senere tidspunkt - Alba og Bistrita-Nasaud, i påvente av økonomiske og logistiske årsaker).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som presenterer seg i et av studiesentrene og har en diagnostisk CT-skanning for intracerebral blødning mindre enn 8 timer gamle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. CT-skanningsdiagnose av en spontan intracerebral blødning i løpet av de første 8 timer fra sykdommens begynnelse
  3. Informert samtykke
  4. Tilgang til telefonevalueringer (fasttelefon eller mobiltelefon for deltakeren eller et familiemedlem)

Ekskluderingskriterier:

  1. GCS < 8 poeng
  2. Sekundær årsak til den intracerebrale blødningen (traume, kjent AVM, aneurisme, hemoragisk transformasjon av et iskemisk slag, trombose av sentrale vener og bihuler, trombolittbehandling, svulster, infeksjoner).
  3. Alvorlig funksjonshemming før denne hemorragiske hendelsen (modifisert Rankin Score =>4);
  4. Kjent venøs trombembolisk tilstand
  5. Historie med koagulopati (genetisk eller ervervet)
  6. Nylige iskemiske hendelser (< 12 måneder) (iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt, perifer arteriopati)
  7. Historie med anfall (eller nåværende tilstand)
  8. Gjennomgår behandling med heparin, LMWH, GPIIb/IIIa-antagonister eller orale antikoagulantia (warfarin/acenokumarol, faktor Xa-hemmere, trombinhemmere - de siste 14 dagene)
  9. Graviditet eller amming
  10. Planlagt nevrokirurgisk inngrep neste 24 timer
  11. Pågående planlagt hemostatisk behandling - protrombin, vitamin K, fersk frossen plasma, blodplater
  12. Påmelding til andre kliniske studier de siste 30 dagene
  13. Kjent terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Voksne med sICH mindre enn 8 timer

Voksne pasienter som presenterer seg på et av studiestedene og blir diagnostisert med intracerebral blødning. Begynnelsen av tilstandene er etablert som sonner enn 8t.

Kliniske evalueringer vil bli utført, sammen med innsamling av venøse blodprøver for å bestemme punkt-of-care biomarkører og biologiske parametere.

Deltakerne vil bli vurdert (klinisk eller per telefon) over en periode på 180 dager.
Annen: Point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametere (CBC, glukose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, fibrinogen)

Kliniske evalueringer vil bli utført, sammen med innsamling av venøse blodprøver for å bestemme punkt-of-care biomarkører og biologiske parametere.

Deltakerne vil bli vurdert (klinisk eller per telefon) over en periode på 180 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av korrelasjonen mellom punkt-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametere (CBC, glukose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, fibrinogen) og funksjonell utvinning av SICH-pasienter på dag 180.
Tidsramme: 180 dager fra påmelding
Funksjonelle utfall er definert som modifisert Rankin-score på 0 til 3 og Barthel-indeks på 60 til 100 poeng.
180 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av korrelasjonen mellom point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametere (CBC, glukose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, fibrinogen) og hematomvolumet.
Tidsramme: 2 dager fra påmelding
2 dager fra påmelding
Vurdering av korrelasjonen mellom punkt-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametere (CBC, glukose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, fibrinogen) og ødemet rundt blødningsstedet
Tidsramme: 2 dager fra påmelding
2 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21288/ 04.10.2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneblødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger