Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødbehandling af spontan intracerebral blødning - Biomarkører (EsICH)

20. juli 2019 opdateret af: Eugenia-Maria Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Biomarkør-substudiet af EsICH er designet til at rekruttere patienter med akut (første 8 timer) spontan intracerebral blødning og vurdere en række biologiske parametre (CBC, glucose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) og point-of-care biomarkører ( cTnI, hsCRP, D-Dimer) for at forudsige det funktionelle resultat af disse patienter og bestemme deres input til tidlig risikostratificering og prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EsICH er designet som et multicenter dobbeltblindt randomiseret (2:1) klinisk forsøg, der vurderer virkningerne af tranexamsyre (i alt) på patienter med akut (første 8 timer) spontan intracerebral blødning.

Biomarkør-underundersøgelsen henvender sig til den samme kategori af patienter og vurderer biologiske parametre (CBC, glucose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) og point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) for at forudsige funktionelt resultat af disse patienter og at bestemme deres input til tidlig risikostratificering og prognose.

Patienterne med en diagnostisk CT-scanning rekrutteres på akutafdelingerne eller neurologi-/neurokirurgiske afdelinger på de hospitaler, der er indskrevet i undersøgelsen, og blodprøver udtages i de første 8 timer fra tilstandens begyndelse. Patienten vurderes derefter klinisk af undersøgelsens efterforskere i de første 7 dage af indlæggelsen, og en anden CT-scanning udføres på den anden dag (24 timer fra begyndelsen af ​​tilstanden).

Telefonopfølgning vil blive afsluttet på dag 90 og 180 af undersøgelsens koordinerende center.

Biomarkør-underundersøgelsen er et observationelt, prospektivt multicenter (undersøgelsen vil i første omgang blive startet i ét center - Cluj-Napoca - og derefter aktiveres Tirgu Mures-centret. Yderligere to centre vil muligvis også blive inkluderet på et senere tidspunkt - Alba og Bistrita-Nasaud, afventende af økonomiske og logistiske årsager).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der præsenterer sig i et af undersøgelsescentrene og får en diagnostisk CT-scanning for intracerebral blødning mindre end 8 timer gamle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. CT-scanningsdiagnose af en spontan intracerebral blødning i de første 8 timer fra tilstandens begyndelse
  3. Informeret samtykke
  4. Adgang til telefonevalueringer (fastnet eller mobiltelefon for deltageren eller et familiemedlem)

Ekskluderingskriterier:

  1. GCS < 8 point
  2. Sekundær årsag til den intracerebrale blødning (traume, kendt AVM, aneurisme, hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde, trombose af centrale vener og bihuler, trombolitisk terapi, tumorer, infektioner).
  3. Alvorlig handicap før denne hæmoragiske hændelse (modificeret Rankin Score =>4);
  4. Kendt venøs trombembolisk tilstand
  5. Anamnese med koagulopati (genetisk eller erhvervet)
  6. Nylige iskæmiske hændelser (< 12 måneder) (iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, perifer arteriopati)
  7. Historie om anfald (eller nuværende tilstand)
  8. Undergår behandling med heparin, LMWH, GPIIb/IIIa-antagonister eller orale antikoagulantia (warfarin/acenocumarol, faktor Xa-hæmmere, thrombin-hæmmere - inden for de sidste 14 dage)
  9. Graviditet eller amning
  10. Planlagt neurokirurgisk indgreb de næste 24 timer
  11. Igangværende planlagt hæmostatisk behandling - protrombin, vitamin K, frisk frossen plasma, blodplader
  12. Tilmelding til andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  13. Kendt terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksne med sICH mindre end 8 timer

Voksne patienter, der præsenterer sig på et af undersøgelsesstederne og bliver diagnosticeret med intracerebral blødning. Begyndelsen af ​​tilstandene er fastslået som sonner end 8 timer.

Der vil blive udført kliniske evalueringer sammen med indsamling af venøse blodprøver til bestemmelse af point-of-care biomarkører og biologiske parametre.

Deltagerne vil blive vurderet (klinisk eller telefonisk) over en periode på 180 dage.
Andet: Point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametre (CBC, glucose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, fibrinogen)

Der vil blive udført kliniske evalueringer sammen med indsamling af venøse blodprøver til bestemmelse af point-of-care biomarkører og biologiske parametre.

Deltagerne vil blive vurderet (klinisk eller telefonisk) over en periode på 180 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sammenhængen mellem point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametre (CBC, glucose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, fibrinogen) og den funktionelle restitution af SICH-patienter på dag 180.
Tidsramme: 180 dage fra tilmeldingen
Funktionelle resultater er defineret som modificeret Rankin Score på 0 til 3 og Barthel Index på 60 til 100 point.
180 dage fra tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sammenhængen mellem point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametre (CBC, glucose, kolesterol, LDL kolesterol, triglycerider, fibrinogen) og hæmatomvolumenet.
Tidsramme: 2 dage fra tilmeldingen
2 dage fra tilmeldingen
Vurdering af sammenhængen mellem point-of-care biomarkører (cTnI, hsCRP, D-Dimer) og biologiske parametre (CBC, glucose, kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, fibrinogen) og ødemet omkring blødningsstedet
Tidsramme: 2 dage fra tilmeldingen
2 dage fra tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21288/ 04.10.2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneblødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger