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Manejo de Emergencia de la Hemorragia Intracerebral Espontánea - Biomarcadores (EsICH)

20 de julio de 2019 actualizado por: Eugenia-Maria Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
El subestudio de biomarcadores de EsICH está diseñado para reclutar pacientes con hemorragia intracerebral espontánea aguda (primeras 8 h) y evaluar una serie de parámetros biológicos (CBC, glucosa, colesterol, colesterol LDL, triglicéridos) y biomarcadores en el punto de atención ( cTnI, hsCRP, D-Dimer) con el fin de predecir el resultado funcional de estos pacientes y determinar su entrada para la estratificación temprana del riesgo y el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

EsICH está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado (2:1) que evalúa los efectos del ácido tranexámico (2 g en total) en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea aguda (primeras 8 horas).

El subestudio de biomarcadores aborda la misma categoría de pacientes y evalúa parámetros biológicos (CBC, glucosa, colesterol, colesterol LDL, triglicéridos) y biomarcadores en el punto de atención (cTnI, hsCRP, D-Dimer) para predecir el resultado funcional de estos pacientes y determinar su aporte para la estratificación temprana del riesgo y el pronóstico.

Los pacientes con TAC de diagnóstico son reclutados en los Servicios de Urgencias o Salas de Neurología/Neurocirugía de los hospitales incluidos en el estudio y se extraen muestras de sangre en las primeras 8h desde el inicio del cuadro. Luego, los investigadores del estudio evalúan clínicamente al paciente durante los primeros 7 días de la admisión y se realiza una segunda tomografía computarizada el segundo día (24 horas desde el inicio de la afección).

Los seguimientos telefónicos se completarán el día 90 y 180 por el centro coordinador del estudio.

El subestudio de biomarcadores es un multicéntrico observacional prospectivo (el estudio se iniciará inicialmente en un centro, Cluj-Napoca, y luego se activará el centro Tirgu Mures. También podrían incluirse dos centros más en un momento posterior: Alba y Bistrita-Nasaud, pendiente de razones financieras y logísticas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que se presenten en uno de los centros del estudio y tengan una tomografía computarizada de diagnóstico para hemorragia intracerebral de menos de 8 horas de antigüedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Diagnóstico por tomografía computarizada de una hemorragia intracerebral espontánea en las primeras 8 h desde el inicio de la afección
  3. Consentimiento informado
  4. Acceso a valoraciones telefónicas (fijo o móvil del participante o de un familiar)

Criterio de exclusión:

  1. GCS < 8 puntos
  2. Causa secundaria de la hemorragia intracerebral (traumatismo, MAV conocida, aneurisma, transformación hemorrágica de un ictus isquémico, trombosis de venas y senos centrales, tratamiento trombolítico, tumores, infecciones).
  3. Discapacidad severa antes de este evento hemorrágico (puntaje de Rankin modificado => 4);
  4. Condición tromboembólica venosa conocida
  5. Antecedentes de coagulopatía (genética o adquirida)
  6. Eventos isquémicos recientes (< 12 meses) (ictus isquémico, infarto de miocardio, arteriopatía periférica)
  7. Antecedentes de convulsiones (o estado actual)
  8. En tratamiento con heparina, HBPM, antagonistas de GPIIb/IIIa o anticoagulantes orales (warfarina/acenocumarol, inhibidores del factor Xa, inhibidores de la trombina - en los últimos 14 días)
  9. Embarazo o lactancia
  10. Intervención neuroquirúrgica programada para las próximas 24h
  11. Tratamiento hemostático programado en curso: protrombina, vitamina K, plasma fresco congelado, plaquetas
  12. Inscripción en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
  13. enfermedad en etapa terminal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adultos con sICH menos de 8h

Pacientes adultos que se presenten en uno de los lugares de estudio y se les diagnostique hemorragia intracerebral. Se establece el inicio de las condiciones antes de las 8h.

Se realizarán evaluaciones clínicas, junto con la recolección de muestras de sangre venosa para determinar biomarcadores y parámetros biológicos en el punto de atención.

Los participantes serán evaluados (clínicamente o por teléfono) durante un período de 180 días.
Otro: Biomarcadores de punto de atención (cTnI, hsCRP, D-Dimer) y parámetros biológicos (CBC, glucosa, colesterol, colesterol LDL, triglicéridos, fibrinógeno)

Se realizarán evaluaciones clínicas, junto con la recolección de muestras de sangre venosa para determinar biomarcadores y parámetros biológicos en el punto de atención.

Los participantes serán evaluados (clínicamente o por teléfono) durante un período de 180 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación entre biomarcadores en el punto de atención (cTnI, hsCRP, D-Dimer) y parámetros biológicos (CBC, glucosa, colesterol, LDL colesterol, triglicéridos, fibrinógeno) y la recuperación funcional de pacientes SICH en el día 180.
Periodo de tiempo: 180 días desde la inscripción
Los resultados funcionales se definen como una puntuación de Rankin modificada de 0 a 3 y un índice de Barthel de 60 a 100 puntos.
180 días desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación entre biomarcadores en el punto de atención (cTnI, hsCRP, D-Dimer) y parámetros biológicos (CBC, glucosa, colesterol, colesterol LDL, triglicéridos, fibrinógeno) y el volumen del hematoma.
Periodo de tiempo: 2 días desde la inscripción
2 días desde la inscripción
Evaluación de la correlación entre biomarcadores en el punto de atención (cTnI, hsCRP, D-Dimer) y parámetros biológicos (CBC, glucosa, colesterol, colesterol LDL, triglicéridos, fibrinógeno) y el edema que rodea el lugar del sangrado
Periodo de tiempo: 2 días desde la inscripción
2 días desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21288/ 04.10.2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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