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Manejo de Emergência de Hemorragia Intracerebral Espontânea - Biomarcadores (EsICH)

20 de julho de 2019 atualizado por: Eugenia-Maria Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
O subestudo de biomarcadores do EsICH é projetado para recrutar pacientes com hemorragia intracerebral espontânea aguda (primeiras 8 horas) e avaliar uma série de parâmetros biológicos (hemograma, glicose, colesterol, colesterol LDL, triglicerídeos) e biomarcadores no ponto de atendimento ( cTnI, hsCRP, D-Dimer) a fim de prever o resultado funcional desses pacientes e determinar sua entrada para estratificação de risco e prognóstico precoces.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O EsICH foi concebido como um ensaio clínico randomizado duplo-cego (2:1) multicêntrico avaliando os efeitos do ácido tranexâmico (2g no total) em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea aguda (primeiras 8 horas).

O subestudo de biomarcadores aborda a mesma categoria de pacientes e avalia parâmetros biológicos (hemograma, glicose, colesterol, colesterol LDL, triglicerídeos) e biomarcadores de ponto de atendimento (cTnI, hsCRP, D-dímero) para prever o resultado funcional desses pacientes e determinar sua contribuição para a estratificação de risco e prognóstico precoces.

Os pacientes com tomografia computadorizada diagnóstica são recrutados nos Prontos-Socorros ou Enfermarias de Neurologia/Neurocirurgia dos hospitais incluídos no estudo e amostras de sangue são coletadas nas primeiras 8 horas após o início do quadro. O paciente é então clinicamente avaliado pelos investigadores do estudo durante os primeiros 7 dias de internação e uma segunda tomografia computadorizada é realizada no segundo dia (24h desde o início da condição).

Os acompanhamentos por telefone serão concluídos nos dias 90 e 180 pelo centro coordenador do estudo.

O subestudo de biomarcadores é um multicêntrico observacional e prospectivo (o estudo será inicialmente iniciado em um centro - Cluj-Napoca - e, em seguida, o centro Tirgu Mures será ativado. Mais dois centros podem ser incluídos posteriormente - Alba e Bistrita-Nasaud, dependendo de razões financeiras e logísticas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400554
        • Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que se apresentaram em um dos centros do estudo e tiveram tomografia computadorizada diagnóstica para hemorragia intracerebral com menos de 8 horas de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos
  2. Diagnóstico tomográfico de hemorragia intracerebral espontânea nas primeiras 8h do início do quadro
  3. Consentimento informado
  4. Acesso a avaliações por telefone (telefone fixo ou celular para o participante ou familiar)

Critério de exclusão:

  1. GCS < 8 pontos
  2. Causa secundária da hemorragia intracerebral (trauma, MAV conhecida, aneurisma, transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico, trombose de veias centrais e seios da face, terapia trombolítica, tumores, infecções).
  3. Incapacidade grave prévia a esse evento hemorrágico (escore de Rankin modificado =>4);
  4. Condição tromboembólica venosa conhecida
  5. História de coagulopatia (genética ou adquirida)
  6. Eventos isquêmicos recentes (< 12 meses) (AVC isquêmico, infarto do miocárdio, arteriopatia periférica)
  7. Histórico de convulsões (ou condição atual)
  8. Em tratamento com heparina, HBPM, antagonistas da GPIIb/IIIa ou anticoagulantes orais (varfarina/acenocumarol, inibidores do fator Xa, inibidores da trombina - nos últimos 14 dias)
  9. Gravidez ou amamentação
  10. Intervenção neurocirúrgica programada para as próximas 24h
  11. Em andamento tratamento hemostático programado - protrombina, vitamina K, plasma fresco congelado, plaquetas
  12. Inscrição em outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
  13. Doença terminal conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos com sICH menos de 8h

Pacientes adultos que se apresentaram em um dos locais do estudo e foram diagnosticados com hemorragia intracerebral. O início das condições está estabelecido para menos de 8h.

Serão realizadas avaliações clínicas, juntamente com a coleta de amostras de sangue venoso para determinação de biomarcadores e parâmetros biológicos no local de atendimento.

Os participantes serão avaliados (clinicamente ou por telefone) durante um período de 180 dias.
Outro: Biomarcadores de ponto de atendimento (cTnI, hsCRP, D-Dimer) e parâmetros biológicos (hemograma, glicose, colesterol, colesterol LDL, triglicerídeos, fibrinogênio)

Serão realizadas avaliações clínicas, juntamente com a coleta de amostras de sangue venoso para determinação de biomarcadores e parâmetros biológicos no local de atendimento.

Os participantes serão avaliados (clinicamente ou por telefone) durante um período de 180 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da correlação entre biomarcadores no local de atendimento (cTnI, hsCRP, D-Dimer) e parâmetros biológicos (hemograma, glicose, colesterol, colesterol LDL, triglicerídeos, fibrinogênio) e a recuperação funcional de pacientes com SICH no dia 180.
Prazo: 180 dias a partir da inscrição
Os resultados funcionais são definidos como Pontuação de Rankin modificada de 0 a 3 e Índice de Barthel de 60 a 100 pontos.
180 dias a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da correlação entre biomarcadores no local de atendimento (cTnI, hsCRP, D-dímero) e parâmetros biológicos (hemograma, glicose, colesterol, colesterol LDL, triglicerídeos, fibrinogênio) e o volume do hematoma.
Prazo: 2 dias após a inscrição
2 dias após a inscrição
Avaliação da correlação entre biomarcadores no local de atendimento (cTnI, hsCRP, D-dímero) e parâmetros biológicos (hemograma, glicose, colesterol, colesterol LDL, triglicerídeos, fibrinogênio) e o edema ao redor do local do sangramento
Prazo: 2 dias após a inscrição
2 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eugenia M Muresan, MD, PhD stud, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21288/ 04.10.2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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