自然発生脳内出血の緊急管理 - バイオマーカー (EsICH)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
EsICH は、急性 (最初の 8 時間) の自然脳内出血患者に対するトラネキサム酸 (合計 2g) の効果を評価する多施設二重盲検無作為化 (2:1) 臨床試験として設計されています。
バイオマーカーのサブスタディは、同じカテゴリーの患者に対処し、生物学的パラメーター (CBC、グルコース、コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド) およびポイントオブケアバイオマーカー (cTnI、hsCRP、D-Dimer) を評価して、これらの患者の機能転帰を調べ、早期のリスク層別化と予後のための入力を決定します。
診断用CTスキャンを受けた患者は、研究に登録された病院の救急部門または神経科/脳神経外科病棟で募集され、血液サンプルは状態の発症から最初の8時間で採取されます。 その後、患者は入院の最初の 7 日間、治験責任医師によって臨床的に評価され、2 日目 (状態の発症から 24 時間) に 2 回目の CT スキャンが行われます。
電話によるフォローアップは、研究の調整センターによって90日目と180日目に完了します。
バイオマーカーサブスタディは、観察的で前向きなマルチセンターです（研究は最初に1つのセンターで開始されます - クルジュ・ナポカ - その後、Tirgu Muresセンターが活性化されます. 後でさらに 2 つのセンターも含まれる可能性があります - Alba と Bistrita-Nasaud は、財政的およびロジスティック上の理由により未定です)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Emergency Department
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400554
- Emergency Clinical County Hospital Cluj-Napoca - Neurology ward
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 症状の発症から最初の8時間での自然発生的な脳内出血のCTスキャン診断
- インフォームドコンセント
- 電話評価へのアクセス（参加者または家族の固定電話または携帯電話）
除外基準:
- GCS < 8 ポイント
- 脳内出血の二次的原因（外傷、既知のAVM、動脈瘤、虚血性脳卒中の出血性変化、中心静脈および副鼻腔の血栓症、血栓溶解療法、腫瘍、感染症）。
- この出血性イベントの前に重度の身体障害 (変更されたランキン スコア =>4);
- -既知の静脈血栓塞栓状態
- 凝固障害の病歴（遺伝性または後天性）
- 最近の虚血性イベント (< 12 か月) (虚血性脳卒中、心筋梗塞、末梢動脈障害)
- 発作の履歴（または現在の状態）
- -ヘパリン、LMWH、GPIIb / IIIa拮抗薬または経口抗凝固薬による治療を受けている（ワルファリン/アセノクマロール、第Xa因子阻害剤、トロンビン阻害剤 - 過去14日間）
- 妊娠中または授乳中
- 次の 24 時間に予定されている脳神経外科的介入
- -予定された止血治療の進行中 - プロトロンビン、ビタミンK、新鮮凍結血漿、血小板
- -過去30日間の他の臨床試験への登録
- 既知の末期疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SICHが8時間未満の成人
-研究場所の1つに来て、脳内出血と診断されている成人患者。 条件の開始は、8 時間よりも早く確立されます。 ポイントオブケアバイオマーカーと生物学的パラメーターを決定するための静脈血サンプルの収集とともに、臨床評価が行われます。 参加者は、180日間にわたって（臨床的または電話で）評価されます。 |
ポイントオブケアバイオマーカーと生物学的パラメーターを決定するための静脈血サンプルの収集とともに、臨床評価が行われます。 参加者は、180日間にわたって（臨床的または電話で）評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイント オブ ケア バイオ マーカー (cTnI、hsCRP、D-ダイマー) と生物学的パラメーター (CBC、グルコース、コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、フィブリノーゲン) との相関関係の評価、および 180 日目の SICH 患者の機能回復。
時間枠：入会から180日
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機能的転帰は、0 ～ 3 の修正ランキン スコアおよび 60 ～ 100 ポイントのバーセル インデックスとして定義されます。
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入会から180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポイント オブ ケア バイオ マーカー (cTnI、hsCRP、D-ダイマー) と生物学的パラメーター (CBC、グルコース、コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、フィブリノーゲン) および血腫量との相関関係の評価。
時間枠：入学から2日
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入学から2日
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ポイントオブケアバイオマーカー（cTnI、hsCRP、D-Dimer）と生物学的パラメーター（CBC、グルコース、コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、フィブリノゲン）および出血部位周辺の浮腫との相関関係の評価
時間枠：入学から2日
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入学から2日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eugenia M Muresan, MD, PhD stud、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。