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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 過剰発現固形腫瘍におけるトラスツズマブ エムタンシンによる最良の腫瘍反応を決定するための研究 (KAMELEON)

2019年7月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

HER2過剰発現固形腫瘍におけるトラスツズマブエムタンシンによる最良の腫瘍反応を決定するための第II相、探索的、多施設、非無作為化、単一薬剤コホート研究

この多施設非無作為化第 II 相試験では、HER2 過剰発現の局所進行性 (切除不能で治癒目的では治療不能) または局所進行性転移性尿路上皮膀胱がん (UBC) の参加者におけるトラスツズマブ エムタンシンの有効性、安全性、および薬物動態を評価します (切除不能で根治目的の治療が不可能な場合）または進行した疾患を伴う転移性膵臓がん/胆管がんで、治癒がもはや不可能であり、他の治療オプションがもはや利用できない場合。 参加者は、トラスツズマブ エムタンシンの静脈内 (IV) 注入を受けます。レジメン A (2.4 ミリグラム/キログラム [mg/kg]、毎週 [qw]) またはレジメン B (3.6 mg/kg、3 週間ごと [q3w]) 許容できない毒性まで、同意の撤回、疾患の進行 (PD)、または死亡のいずれか早い方。 忍容性と安全性の側面に基づいて、運営委員会と独立データ監視委員会（iDMC）は、他のがん種の参加者をさらに含めるように研究を拡大することを決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • NL -groningen、オランダ、9700 RB
        • UMCG
      • NL -rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に中央で確認された HER2 陽性 (免疫組織化学 [IHC]3+ が [>/=] 30% [%] 以上の腫瘍細胞): 局所進行 (切除不能で根治目的では治療不能)、または転移性 UBC または局所進行性（切除不能で根治目的の治療が不可能）または転移性膵臓がん/胆管がん
  • -上記のHER2過剰発現腫瘍の参加者に利用可能な標準治療オプションはなく、局所進行（切除不能で治癒目的で治療できない）または転移性腫瘍（注：膵臓がんの場合/胆管癌、以前の治療はプラチナベースである必要はありません。)
  • 参加者の病変は、診断用コンピューター断層撮影 (CT) スキャン/磁気共鳴画像法 (MRI) で RECIST V1.1 に従って測定可能でなければなりません。標的病変は以前に照射されていてはならない
  • 原発腫瘍および/または転移部位からの少なくとも 1 つのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 生検が必要です。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2
  • 重大な心臓病歴がなく、現在の左心室駆出率 (LVEF) >/= 50%
  • 適切な臓器機能
  • -少なくとも12週間の平均余命

除外基準:

  • -任意の設定でHER2標的療法に以前にさらされた参加者
  • 組織学的に確認された焦点 HER2 発現を示す参加者、つまり、陽性に染色された腫瘍細胞の 30% 未満 (<) である
  • 転移性疾患の唯一の部位として脳転移を有する参加者、および/または症状があるか、症状を制御するための治療が必要な参加者
  • -現在の制御されていない高血圧（収縮期[>] 150ミリメートル水銀[mmHg]および/または拡張期> 100 mmHg）
  • 現在の不安定狭心症
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準の症候性うっ血性心不全（CHF）または治療を必要とする心室性不整脈の病歴
  • -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴
  • 末梢神経障害、グレード >/=3
  • -進行した悪性腫瘍の合併症による現在の安静時の呼吸困難、または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患
  • 現在の制御不能な重度の全身性疾患
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 B 型肝炎および/または C 型肝炎による同時の、重篤な、制御されていない感染症または現在既知の感染症
  • -トラスツズマブおよびトラスツズマブエムタンシンまたは治験薬（IMP）の賦形剤に対する既知の以前の重度の過敏症
  • -登録前30日以内の臨床的に重大な出血
  • -無作為化前の28日以内の主要な外科的処置または重大な外傷または研究中の主要な手術の必要性の予測 治療
  • 他の治療臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 (UBC)
局所的に進行した（切除不能で治癒目的で治療できない）または転移性UBCの最初の6人の参加者は、最初にレジメンA（2.4 mg / kg qwの用量でトラスツズマブエムタンシン）を受けます。 iDMC は、最初の 6 人の参加者の安全性を評価し、用量をレジメン B (3.6 mg/kg q3w の用量のトラスツズマブ エムタンシン) に切り替えるかどうかを決定します。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシンは、レジメン A (IV 注入による 2.4 mg/kg qw) またはレジメン B (IV 注入による 3.6 mg/kg q3w) として、許容できない毒性、同意の撤回、疾患の進行、または死亡のいずれか早い方まで投与されます。
他の名前：
  • カドチラ
実験的：コホート2（膵臓がん・胆管がん）
転移性膵臓がん/胆管がんの最初の6人の参加者は、レジメンA（2.4 mg / kg qwの用量でトラスツズマブエムタンシン）を受け取ります。 iDMC は、最初の 6 人の参加者の安全性を評価し、用量をレジメン B (3.6 mg/kg q3w の用量のトラスツズマブ エムタンシン) に切り替えるかどうかを決定します。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
トラスツズマブ エムタンシンは、レジメン A (IV 注入による 2.4 mg/kg qw) またはレジメン B (IV 注入による 3.6 mg/kg q3w) として、許容できない毒性、同意の撤回、疾患の進行、または死亡のいずれか早い方まで投与されます。
他の名前：
  • カドチラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準を使用して治験責任医師によって評価された最良総合反応（BOR）[RECIST] 1.1）。
時間枠：PD/再発または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 18 か月)
BOR は、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1 ）。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、正常 (短軸が [<] 10 ミリメートル [mm] 未満) に減少する必要があります。 PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計の 30% の減少として定義されました。 CRまたはPRの全体的な反応が最良の参加者の割合が報告されています。
PD/再発または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 18 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PD/再発または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 18 か月)
PFSは、研究への組み入れから、最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間でした。 イベントのない参加者は、非進行が記録された最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 参加者が疾患の進行を事前に記録することなく 2 回目の抗がん療法を受けた場合、その参加者は、新しい化学療法を開始する前の最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 PD は、標的病変の最長径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最小の合計 LD を基準として、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されました。
PD/再発または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 18 か月)
全生存期間 (OS)
時間枠：PD/再発または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 18 か月)
OSは、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として決定されました。
PD/再発または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 18 か月)
有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）のある参加者の割合
時間枠：約 18 か月までのベースライン
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) に基づく、すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、種類、重症度。
約 18 か月までのベースライン
Hy's Law基準を満たす薬物誘発性肝障害のある参加者の割合
時間枠：約 18 か月までのベースライン
両方のコホート (UBC および膵臓癌/胆管癌) の参加者は、Hy の法則に従って薬物誘発性肝障害について分析されました。 薬物性肝障害の可能性に関するハイの法則の基準には、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）の上昇と、ビリルビンの上昇または臨床的黄疸のいずれかとの組み合わせが含まれます。
約 18 か月までのベースライン
トラスツズマブ エムタンシンの血漿/血清濃度
時間枠：レジメン A: サイクル (C) 1 および D1C4 の 1、8、15 日目 (D) の投与前 (0 分 [分]) および注入後 15 ～ 30 分。 D1C2の前投与。レジメン B: D1C1 および D1C4 の投与前および注入後 15 ～ 30 分。 D1C2の前投与。 1サイクル＝21日
トラスツズマブ エムタンシン、DM1、および総トラスツズマブの評価のためのサンプルは、指定された時点で両方のコホートのすべての参加者から取得されました。
レジメン A: サイクル (C) 1 および D1C4 の 1、8、15 日目 (D) の投与前 (0 分 [分]) および注入後 15 ～ 30 分。 D1C2の前投与。レジメン B: D1C1 および D1C4 の投与前および注入後 15 ～ 30 分。 D1C2の前投与。 1サイクル＝21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MO29694
  • 2015-001377-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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