Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení nejlepší nádorové odpovědi s trastuzumabem emtansinem u receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s nadměrnou expresí pevných nádorů (KAMELEON)

22. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, Exploratorní, multicentrická, nerandomizovaná, kohortová studie s jedním činidlem ke stanovení nejlepší odpovědi nádoru s trastuzumabem emtansinem u pevných nádorů s nadměrnou expresí HER2

Tato multicentrická, nerandomizovaná studie fáze II posoudí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku trastuzumab emtansinu u účastníků s nadměrnou expresí HER2 lokálně pokročilého (neresekovatelného a neléčitelného s kurativním záměrem) nebo metastatického uroteliálního karcinomu močového měchýře (UBC), lokálně pokročilého ( neresekovatelné a neléčitelné s kurativním záměrem) nebo metastatický karcinom pankreatu/cholangiokarcinom s pokročilým onemocněním, kde vyléčení již není možné a kde již nejsou dostupné žádné jiné možnosti léčby. Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi trastuzumab emtansinu jako režim A (2,4 miligramů na kilogram [mg/kg], týdně [qw]) nebo režim B (3,6 mg/kg, každé 3 týdny [q3w]), dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě, odvolání souhlasu, progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Na základě aspektů snášenlivosti a bezpečnosti rozhodnou řídící výbor a nezávislý výbor pro monitorování dat (iDMC) o rozšíření studie o další účastníky s jinými typy karcinomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • NL -groningen, Holandsko, 9700 RB
        • UMCG
      • NL -rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky centrálně potvrzená HER2-pozitivní (imunohistochemie [IHC]3+ u více než nebo rovné [>/=] 30 procent [%] nádorových buněk): lokálně pokročilé (neresekovatelné a neléčitelné s kurativním záměrem) nebo metastatické UBC nebo lokálně pokročilý (neresekovatelný a neléčitelný s kurativním záměrem) nebo metastatický karcinom pankreatu/cholangiokarcinom
  • Pro účastníky s výše uvedenými nádory s nadměrnou expresí HER2 nesmí být k dispozici žádné standardní léčebné možnosti a musí podstoupit alespoň jednu předchozí léčbu na bázi platiny pro lokálně pokročilý (neresekovatelný a neléčitelný s léčebným záměrem) nebo metastatický nádor (Poznámka: pro rakovinu slinivky břišní /cholangiokarcinom, předchozí léčba nemusí být na bázi platiny.)
  • Léze účastníka by měla být měřitelná podle RECIST V1.1 na diagnostické počítačové tomografii (CT)/magnetické rezonanci (MRI); Cílová léze(y) by neměla být dříve ozařována
  • Vyžaduje se alespoň jedna biopsie primárního nádoru a/nebo z metastatického místa zalité v parafínu (FFPE)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Žádná významná srdeční anamnéza a současná ejekční frakce levé komory (LVEF) >/=50 %
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí expozicí terapiím cíleným na HER2 v jakémkoli prostředí
  • Účastníci vykazující histologicky potvrzenou fokální expresi HER2, tj. méně než (<) 30 % pozitivně obarvených nádorových buněk
  • Účastníci s mozkovými metastázami jako jediným místem metastatického onemocnění a/nebo jsou symptomatickí nebo vyžadují terapii ke kontrole symptomů
  • Současná nekontrolovaná hypertenze (systolická vyšší než [>] 150 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo diastolická >100 mmHg)
  • Současná nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF) jakéhokoli kritéria New York Heart Association (NYHA) nebo ventrikulární arytmie, která vyžaduje léčbu
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  • Periferní neuropatie, stupeň >/=3
  • Současná klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo jiných onemocnění vyžadujících kontinuální oxygenoterapii
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let
  • Souběžné, závažné, nekontrolované infekce nebo současná známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidou B a/nebo hepatitidou C
  • Známá předchozí těžká hypersenzitivita na trastuzumab a trastuzumab emtansin nebo pomocné látky hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Klinicky významné krvácení do 30 dnů před zařazením
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předvídáním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Souběžná účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (UBC)
Prvních šest účastníků s lokálně pokročilým (neresekovatelným a neléčitelným s kurativním záměrem) nebo metastatickým UBC dostane zpočátku režim A (trastuzumab emtansin v dávce 2,4 mg/kg qw). iDMC posoudí bezpečnost u prvních šesti účastníků a rozhodne, zda bude dávka převedena na režim B (trastuzumab emtansin v dávce 3,6 mg/kg q3w).
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván jako Režim A (2,4 mg/kg qw prostřednictvím IV infuze) nebo Režim B (3,6 mg/kg q3w prostřednictvím IV infuze) až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Kadcyla
Experimentální: Kohorta 2 (rakovina slinivky břišní/cholangiokarcinom)
Prvních šest účastníků s metastatickým karcinomem pankreatu/cholangiokarcinomem dostane režim A (trastuzumab emtansin v dávce 2,4 mg/kg qw). iDMC posoudí bezpečnost u prvních šesti účastníků a rozhodne, zda bude dávka převedena na režim B (trastuzumab emtansin v dávce 3,6 mg/kg q3w).
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván jako Režim A (2,4 mg/kg qw prostřednictvím IV infuze) nebo Režim B (3,6 mg/kg q3w prostřednictvím IV infuze) až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Kadcyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď (BOR) posouzená zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1).
Časové okno: Výchozí stav až do PD/recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců)
BOR byla definována jako s nejlepší objektivní odpovědí jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím a potvrzeno alespoň 28 dní po počáteční odpovědi, podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1 ). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) se musí snížit na normální (krátká osa menší než [<] 10 milimetrů [mm]). PR byla definována jako 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použil základní součtový průměr. Uvádí se procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR.
Výchozí stav až do PD/recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do PD/recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců)
PFS byla doba od zařazení do studie do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci bez příhody byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kde byla zdokumentována neprogrese. Pokud účastník dostal druhou protinádorovou terapii bez předchozí dokumentace progrese onemocnění, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru před zahájením nové chemoterapie. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Výchozí stav až do PD/recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do PD/recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců)
OS byl stanoven jako doba od začátku léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do PD/recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 18 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
Výskyt, typ a závažnost všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAEs), na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
Procento účastníků s poškozením jater způsobeným drogami splňuje Hyova zákonná kritéria
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
Účastníci z obou kohort (UBC a rakovina pankreatu/cholangiokarcinom) byli analyzováni na poškození jater vyvolané léky podle Hyova zákona. Kritéria Hyova zákona pro potenciální poškození jater vyvolané léky zahrnují zvýšenou ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) v kombinaci se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou.
Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
Plazmatické/sérové ​​koncentrace trastuzumabu emtansinu
Časové okno: Režim A: před dávkou (0 minut [min]) a 15-30 minut po infuzi ve dnech (D) 1, 8, 15 cyklu (C) 1 a D1C4; předdávkovat na D1C2. Režim B: před dávkou a 15-30 minut po infuzi na D1C1 a D1C4; předdávkovat na D1C2. 1 cyklus = 21 dní
Vzorky pro hodnocení trastuzumab emtansinu, DM1 a celkového trastuzumabu byly získány od všech účastníků z obou kohort ve specifikovaných časových bodech.
Režim A: před dávkou (0 minut [min]) a 15-30 minut po infuzi ve dnech (D) 1, 8, 15 cyklu (C) 1 a D1C4; předdávkovat na D1C2. Režim B: před dávkou a 15-30 minut po infuzi na D1C1 a D1C4; předdávkovat na D1C2. 1 cyklus = 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MO29694
  • 2015-001377-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení