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Eine Studie zur Bestimmung des besten Tumoransprechens mit Trastuzumab Emtansin bei soliden Tumoren, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) überexprimieren (KAMELEON)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Explorative, multizentrische, nicht randomisierte Kohortenstudie der Phase II zur Bestimmung des besten Tumoransprechens mit Trastuzumab Emtansin bei HER2-überexprimierenden soliden Tumoren

Diese multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin bei Teilnehmern mit HER2-Überexpression, lokal fortgeschrittenem (nicht resezierbar und nicht mit kurativer Absicht behandelbar) oder metastasiertem Urothelblasenkrebs (UBC), lokal fortgeschrittenem ( nicht resezierbar und nicht mit kurativer Absicht behandelbar) oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs/Cholangiokarzinom mit fortgeschrittener Erkrankung, wenn eine Heilung nicht mehr möglich ist und keine anderen Behandlungsoptionen mehr zur Verfügung stehen. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von Trastuzumab Emtansin als Schema A (2,4 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg], wöchentlich [qw]) oder Schema B (3,6 mg/kg, alle 3 Wochen [q3w]), bis eine inakzeptable Toxizität auftritt. Widerruf der Einwilligung, Krankheitsprogression (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Basierend auf Verträglichkeits- und Sicherheitsaspekten werden Lenkungsausschuss und unabhängiges Datenüberwachungskomitee (iDMC) über eine Ausweitung der Studie auf weitere Teilnehmer mit anderen Karzinomtypen entscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • NL -groningen, Niederlande, 9700 RB
        • UMCG
      • NL -rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch zentral bestätigtes HER2-positiv (Immunhistochemie [IHC]3+ in mehr als oder gleich [>/=] 30 Prozent [%] der Tumorzellen): lokal fortgeschritten (nicht resezierbar und nicht mit kurativer Absicht behandelbar) oder metastasierendes UBC oder lokal fortgeschrittener (nicht resektabler und nicht mit kurativer Absicht behandelbarer) oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs/Cholangiokarzinom
  • Es dürfen keine Standardbehandlungsoptionen für Teilnehmer mit den oben genannten HER2-überexprimierenden Tumoren verfügbar sein, und sie müssen sich mindestens einer vorherigen platinbasierten Behandlung eines lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren und nicht mit kurativer Absicht behandelbaren) oder metastasierten Tumors unterzogen haben (Hinweis: für Bauchspeicheldrüsenkrebs /Cholangiokarzinom, vorherige Behandlungen müssen nicht auf Platin basieren.)
  • Die Läsion des Teilnehmers sollte gemäß RECIST V1.1 bei der diagnostischen Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) messbar sein; Die Zielläsion(en) sollte(n) zuvor nicht bestrahlt worden sein
  • Mindestens eine Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete (FFPE) Biopsie des Primärtumors und/oder von einer metastatischen Stelle ist erforderlich
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Keine signifikante kardiale Vorgeschichte und eine aktuelle linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 %
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber HER2-gerichteten Therapien in einer beliebigen Umgebung
  • Teilnehmer mit histologisch bestätigter fokaler HER2-Expression, d. h. weniger als (<) 30 % der positiv gefärbten Tumorzellen
  • Teilnehmer mit Hirnmetastasen als einzigem Ort der metastasierten Erkrankung und/oder sind symptomatisch oder benötigen eine Therapie zur Kontrolle der Symptome
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolisch größer als [>] 150 Millimeter Hg [mmHg] und/oder diastolisch > 100 mmHg)
  • Aktuelle instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer symptomatischen kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) nach Kriterien der New York Heart Association (NYHA) oder einer behandlungsbedürftigen ventrikulären Arrhythmie
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Periphere Neuropathie, Grad >/=3
  • Aktuelle Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen bei fortgeschrittener Malignität oder anderen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Gleichzeitige schwere, unkontrollierte Infektionen oder aktuell bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis B und/oder Hepatitis C
  • Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab und Trastuzumab Emtansin oder die sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP)
  • Klinisch signifikante Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (UBC)
Die ersten sechs Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem (nicht resektablem und nicht mit kurativer Absicht behandelbarem) oder metastasiertem UBC erhalten zunächst Schema A (Trastuzumab Emtansin in einer Dosis von 2,4 mg/kg qw). Ein iDMC wird die Sicherheit bei den ersten sechs Teilnehmern bewerten und entscheiden, ob die Dosis auf Schema B (Trastuzumab Emtansin in einer Dosis von 3,6 mg/kg alle 3 Wochen) umgestellt wird.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin wird als Schema A (2,4 mg/kg qw als IV-Infusion) oder Schema B (3,6 mg/kg q3w als IV-Infusion) verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, der Widerruf der Einwilligung, das Fortschreiten der Krankheit oder der Tod eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Kadcyla
Experimental: Kohorte 2 (Bauchspeicheldrüsenkrebs/Cholangiokarzinom)
Die ersten sechs Teilnehmer mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs/Cholangiokarzinom erhalten Schema A (Trastuzumab Emtansin in einer Dosis von 2,4 mg/kg qw). Ein iDMC wird die Sicherheit bei den ersten sechs Teilnehmern bewerten und entscheiden, ob die Dosis auf Schema B (Trastuzumab Emtansin in einer Dosis von 3,6 mg/kg alle 3 Wochen) umgestellt wird.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin wird als Schema A (2,4 mg/kg qw als IV-Infusion) oder Schema B (3,6 mg/kg q3w als IV-Infusion) verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, der Widerruf der Einwilligung, das Fortschreiten der Krankheit oder der Tod eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Kadcyla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR), bewertet durch den Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1).
Zeitfenster: Baseline bis zu PD/Rezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 18 Monaten)
BOR wurde als bestes objektives Ansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert, wie vom Prüfarzt beurteilt und mindestens 28 Tage nach dem ersten Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1 ). CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen auf Normalwerte zurückgehen (kurze Achse weniger als [<] 10 Millimeter [mm]). PR wurde als eine 30%-ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei der Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR wird angegeben.
Baseline bis zu PD/Rezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 18 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu PD/Rezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 18 Monaten)
PFS war die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten PD oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert, bei der keine Progression dokumentiert wurde. Wenn ein Teilnehmer eine zweite Krebstherapie ohne vorherige Dokumentation des Krankheitsverlaufs erhielt, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung vor Beginn einer neuen Chemotherapie zensiert. PD wurde als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz genommen wurde.
Baseline bis zu PD/Rezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 18 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu PD/Rezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 18 Monaten)
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache bestimmt.
Baseline bis zu PD/Rezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 18 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 18 Monate
Häufigkeit, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03).
Baseline bis ca. 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelinduzierter Leberschädigung, die die Kriterien des Gesetzes von Hy erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 18 Monate
Teilnehmer aus beiden Kohorten (UBC und Bauchspeicheldrüsenkrebs/Cholangiokarzinom) wurden nach dem Gesetz von Hy auf arzneimittelinduzierte Leberschäden untersucht. Hy's Law-Kriterien für eine mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung umfassen eine erhöhte ALT (Alanin-Aminotransferase) oder AST (Aspartat-Aminotransferase) in Kombination mit entweder erhöhtem Bilirubin oder klinischer Gelbsucht.
Baseline bis ca. 18 Monate
Plasma-/Serumkonzentrationen von Trastuzumab Emtansin
Zeitfenster: Schema A: Prädosis (0 Minuten [min]) und 15–30 min Postinfusion an den Tagen (D) 1, 8, 15 von Zyklus (C) 1 und D1C4; Vordosis auf D1C2. Schema B: vor der Dosis und 15–30 min nach der Infusion auf D1C1 und D1C4; Vordosis auf D1C2. 1 Zyklus = 21 Tage
Proben zur Bewertung von Trastuzumab Emtansin, DM1 und Gesamt-Trastuzumab wurden von allen Teilnehmern aus beiden Kohorten zu festgelegten Zeitpunkten erhalten.
Schema A: Prädosis (0 Minuten [min]) und 15–30 min Postinfusion an den Tagen (D) 1, 8, 15 von Zyklus (C) 1 und D1C4; Vordosis auf D1C2. Schema B: vor der Dosis und 15–30 min nach der Infusion auf D1C1 und D1C4; Vordosis auf D1C2. 1 Zyklus = 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MO29694
  • 2015-001377-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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