Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus parhaan tuumorivasteen määrittämiseksi trastutsumabiemtansiinilla ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) yli-ilmentyessä kiinteissä kasvaimissa (KAMELEON)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe II, tutkiva, monikeskus, ei-satunnaistettu, yhden tekijän kohorttitutkimus parhaan tuumorivasteen määrittämiseksi trastutsumabiemtansiinilla HER2:ta yli-ilmentävissä kiinteissä kasvaimissa

Tässä monikeskustutkimuksessa, ei-satunnaistettu, faasin II tutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiemtansiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä paikallisesti edennyt (ei leikattavissa eikä hoidettavissa parantavalla tarkoituksella) tai metastaattinen uroteelirakon syöpä (UBC), paikallisesti edennyt ( ei voida leikata eikä hoitaa parantavalla tarkoituksella) tai etäpesäkkeinen haimasyöpä/kolangiokarsinooma, johon liittyy pitkälle edennyt sairaus, jonka parantaminen ei ole enää mahdollista eikä muita hoitovaihtoehtoja ole enää saatavilla. Osallistujat saavat trastutsumabiemtansiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona hoito-ohjelmana A (2,4 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg], viikoittain [qw]) tai hoito-ohjelmana B (3,6 mg/kg, 3 viikon välein [q3w]), kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. suostumuksen peruuttaminen, taudin eteneminen (PD) tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ohjauskomitea ja riippumaton tiedonseurantakomitea (iDMC) päättävät siedettävyys- ja turvallisuusnäkökohtien perusteella tutkimuksen laajentamisesta siten, että siihen osallistuu enemmän muita karsinoomatyyppejä sairastavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • NL -groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • UMCG
      • NL -rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti keskitetysti vahvistettu HER2-positiivinen (immunohistokemia [IHC]3+ vähintään [>/=] 30 prosenttia [%] kasvainsoluista): paikallisesti edennyt (ei leikattavissa eikä hoidettavissa parantavalla tarkoituksella) tai metastaattinen UBC tai paikallisesti edennyt (ei leikattavissa eikä hoidettavissa parantavalla tarkoituksella) tai metastaattinen haimasyöpä/kolangiokarsinooma
  • Osallistujille, joilla on yllä mainitut HER2:ta yli-ilmentäviä kasvaimia, ei saa olla saatavilla tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, ja heille on täytynyt olla vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen hoito paikallisesti edenneen (ei leikattavissa eikä hoidettavissa parantavalla tarkoituksella) tai metastaattisen kasvaimen (Huomautus: haimasyövän hoitoon) /kolangiokarsinooma, aikaisempien hoitojen ei tarvitse olla platinapohjaisia.)
  • Osallistujan leesion tulee olla mitattavissa diagnostisen tietokonetomografian (CT) skannauksen/magneettiresonanssikuvauksen (MRI) RECIST V1.1:n mukaisesti; Kohdevaurioita ei olisi pitänyt säteilyttää aiemmin
  • Primaarisesta kasvaimesta ja/tai etäpesäkkeestä vaaditaan vähintään yksi formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) biopsia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Ei merkittävää sydänhistoriaa ja nykyinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/=50 %
  • Riittävä elinten toiminta
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet HER2-kohdennettuille hoidoille missä tahansa ympäristössä
  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu fokaalinen HER2-ekspressio, eli alle (<) 30 % positiivisesti värjäytyneistä kasvainsoluista
  • Osallistujat, joilla aivometastaasi on ainoa metastaattisen taudin kohta ja/tai ovat oireellisia tai tarvitsevat hoitoa oireiden hallitsemiseksi
  • Nykyinen hallitsematon verenpaine (systolinen yli [>] 150 elohopeamillimetriä [mmHg] ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
  • Nykyinen epästabiili angina pectoris
  • Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) jollakin New York Heart Associationin (NYHA) kriteerillä tai kammiorytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Perifeerinen neuropatia, aste >/=3
  • Nykyinen hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden tai muiden jatkuvaa happihoitoa vaativien sairauksien vuoksi
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Samanaikainen, vakava, hallitsematon infektio tai nykyinen tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C
  • Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys trastutsumabille ja trastutsumabiemtansiinille tai tutkittavan lääkkeen (IMP) apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana
  • Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 (UBC)
Ensimmäiset kuusi osallistujaa, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt (ei leikattavissa eikä hoidettavissa parantavalla tarkoituksella) tai metastaattinen UBC, saavat aluksi hoito-ohjelman A (trastutsumabiemtansiini annoksella 2,4 mg/kg qw). iDMC arvioi turvallisuuden kuuden ensimmäisen osallistujan kesken ja päättää, siirretäänkö annos hoito-ohjelmaan B (trastutsumabiemtansiini annoksella 3,6 mg/kg q3w).
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumabiemtansiinia annetaan hoito-ohjelmana A (2,4 mg/kg qw suonensisäisenä infuusiona) tai hoito-ohjelmana B (3,6 mg/kg q3 iv-infuusiona) ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • Kadcyla
Kokeellinen: Kohortti 2 (haimasyöpä/kolangiokarsinooma)
Ensimmäiset kuusi osallistujaa, joilla on metastaattinen haimasyöpä/kolangiokarsinooma, saavat hoito-ohjelman A (trastutsumabiemtansiini annoksella 2,4 mg/kg qw). iDMC arvioi turvallisuuden kuuden ensimmäisen osallistujan kesken ja päättää, siirretäänkö annos hoito-ohjelmaan B (trastutsumabiemtansiini annoksella 3,6 mg/kg q3w).
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumabiemtansiinia annetaan hoito-ohjelmana A (2,4 mg/kg qw suonensisäisenä infuusiona) tai hoito-ohjelmana B (3,6 mg/kg q3 iv-infuusiona) ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
  • Kadcyla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima paras kokonaisvaste (BOR) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1).
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:n/uusiutumiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 18 kuukauteen asti)
BOR määriteltiin parhaana objektiivisena vasteena täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR), jonka tutkija arvioi ja vahvisti vähintään 28 päivää alkuperäisen vasteen jälkeen vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti. ). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on pienennettävä normaaliksi (lyhyt akseli alle [<] 10 millimetriä [mm]). PR määriteltiin kohdeleesioiden halkaisijoiden summan 30 %:n pienenemiseksi ottaen vertailuarvona perustason summahalkaisija. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR, raportoidaan.
Lähtötilanne PD:n/uusiutumiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 18 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:n/uusiutumiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 18 kuukauteen asti)
PFS oli aika tutkimukseen sisällyttämisestä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin ei-eteneminen dokumentoitiin. Jos osallistuja sai toisen syövän vastaisen hoidon ilman sairauden etenemisen edeltävää dokumentointia, osallistuja sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen uuden kemoterapian aloittamista. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Lähtötilanne PD:n/uusiutumiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 18 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:n/uusiutumiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 18 kuukauteen asti)
OS määritettiin ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne PD:n/uusiutumiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 18 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 18 kuukauteen asti
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) perusteella.
Perustaso noin 18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeiden aiheuttama maksavaurio, joka täyttää Hyn lain kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso noin 18 kuukauteen asti
Osallistujat molemmista kohortista (UBC ja haimasyöpä/kolangiokarsinooma) analysoitiin lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion varalta Hyn lain mukaisesti. Hyn lain kriteerit mahdolliselle lääkkeiden aiheuttamalle maksavauriolle sisältävät kohonnut ALAT (alaniiniaminotransferaasi) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) yhdessä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa.
Perustaso noin 18 kuukauteen asti
Trastutsumabin emtansiinin plasma-/seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Ohjelma A: ennakkoannostus (0 minuuttia [min]) ja 15-30 minuuttia infuusion jälkeen syklin (C) 1 ja D1C4 päivinä (D) 1, 8, 15; ennen D1C2:ta. Ohjelma B: ennen annosta ja 15-30 minuuttia infuusion jälkeen D1C1:llä ja D1C4:llä; ennen D1C2:ta. 1 sykli = 21 päivää
Näytteet trastutsumabin emtansiinin, DM1:n ja trastutsumabin kokonaismäärän arvioimiseksi otettiin kaikilta osallistujilta molemmista kohortista tiettyinä ajankohtina.
Ohjelma A: ennakkoannostus (0 minuuttia [min]) ja 15-30 minuuttia infuusion jälkeen syklin (C) 1 ja D1C4 päivinä (D) 1, 8, 15; ennen D1C2:ta. Ohjelma B: ennen annosta ja 15-30 minuuttia infuusion jälkeen D1C1:llä ja D1C4:llä; ennen D1C2:ta. 1 sykli = 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MO29694
  • 2015-001377-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia