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Uno studio per determinare la migliore risposta tumorale con Trastuzumab Emtansine nei tumori solidi che sovraesprimono il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (KAMELEON)

22 luglio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di coorte di fase II, esplorativo, multicentrico, non randomizzato, a singolo agente per determinare la migliore risposta tumorale con Trastuzumab Emtansine nei tumori solidi con sovraespressione di HER2

Questo studio multicentrico, non randomizzato, di Fase II valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di trastuzumab emtansine nei partecipanti con carcinoma della vescica uroteliale (UBC) localmente avanzato (non resecabile e non trattabile con intento curativo) con iperespressione di HER2 (UBC), localmente avanzato. non resecabile e non trattabile con intento curativo) o carcinoma pancreatico metastatico/colangiocarcinoma con malattia avanzata in cui la cura non è più possibile e in cui non sono più disponibili altre opzioni terapeutiche. I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa (IV) di trastuzumab emtansine come Regime A (2,4 milligrammi per chilogrammo [mg/kg], settimanalmente [qw]) o Regime B (3,6 mg/kg, ogni 3 settimane [q3w]) fino a tossicità inaccettabile, revoca del consenso, progressione della malattia (PD) o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sulla base degli aspetti di tollerabilità e sicurezza, il comitato direttivo e l'Independent Data Monitoring Committee (iDMC) decideranno sull'espansione dello studio per includere più partecipanti con altri tipi di carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • NL -groningen, Olanda, 9700 RB
        • UMCG
      • NL -rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato centralmente HER2-positivo (immunoistochimica [IHC]3+ in maggiore o uguale al [>/=] 30% [%] delle cellule tumorali): localmente avanzato (non resecabile e non trattabile con intento curativo), o metastatico UBC o carcinoma pancreatico/colangiocarcinoma localmente avanzato (non resecabile e non trattabile con intento curativo) o metastatico
  • Non devono essere disponibili opzioni terapeutiche standard per i partecipanti con i suddetti tumori con sovraespressione di HER2 e devono essere stati sottoposti ad almeno un precedente trattamento a base di platino per tumore localmente avanzato (non resecabile e non trattabile con intento curativo) o metastatico (Nota: per carcinoma pancreatico /colangiocarcinoma, non è necessario che i trattamenti precedenti siano a base di platino.)
  • La lesione del partecipante deve essere misurabile secondo RECIST V1.1 sulla tomografia computerizzata diagnostica (TC) / risonanza magnetica (MRI); Le lesioni target non devono essere state precedentemente irradiate
  • È richiesta almeno una biopsia fissata in formalina inclusa in paraffina (FFPE) del tumore primario e/o da un sito metastatico
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Nessuna storia cardiaca significativa e una frazione di eiezione ventricolare sinistra attuale (LVEF) >/=50%
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con precedente esposizione a terapie mirate a HER2 in qualsiasi contesto
  • Partecipanti che mostrano un'espressione focale di HER2 istologicamente confermata, ovvero meno del (<) 30% delle cellule tumorali colorate positivamente
  • Partecipanti con metastasi cerebrali come unico sito di malattia metastatica e/o sono sintomatici o richiedono una terapia per controllare i sintomi
  • Ipertensione attuale incontrollata (sistolica maggiore di [>] 150 millimetri di mercurio [mmHg] e/o diastolica >100 mmHg)
  • Attuale angina pectoris instabile
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica di qualsiasi criterio della New York Heart Association (NYHA) o aritmia ventricolare che richieda un trattamento
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Neuropatia periferica, Grado >/=3
  • Attuale dispnea a riposo dovuta a complicanze di malignità avanzata o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Infezioni concomitanti, gravi, non controllate o infezione nota in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva e/o epatite C
  • Ipersensibilità grave precedente nota a trastuzumab e trastuzumab emtansine o agli eccipienti del medicinale sperimentale (IMP)
  • Sanguinamento clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (UBC)
I primi sei partecipanti con UBC localmente avanzato (non resecabile e non trattabile con intento curativo) o metastatico riceveranno inizialmente il regime A (trastuzumab emtansine alla dose di 2,4 mg/kg qw). Un iDMC valuterà la sicurezza tra i primi sei partecipanti e deciderà se la dose passerà al regime B (trastuzumab emtansine alla dose di 3,6 mg/kg q3w).
Droga: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansine sarà somministrato come Regime A (2,4 mg/kg qw tramite infusione endovenosa) o Regime B (3,6 mg/kg q3w tramite infusione ev) fino a tossicità inaccettabile, revoca del consenso, progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Kadcyla
Sperimentale: Coorte 2 (tumore al pancreas/colangiocarcinoma)
I primi sei partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico/colangiocarcinoma riceveranno il regime A (trastuzumab emtansine alla dose di 2,4 mg/kg qw). Un iDMC valuterà la sicurezza tra i primi sei partecipanti e deciderà se la dose passerà al regime B (trastuzumab emtansine alla dose di 3,6 mg/kg q3w).
Droga: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansine sarà somministrato come Regime A (2,4 mg/kg qw tramite infusione endovenosa) o Regime B (3,6 mg/kg q3w tramite infusione ev) fino a tossicità inaccettabile, revoca del consenso, progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Kadcyla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1).
Lasso di tempo: Baseline fino a PD/recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 18 mesi)
Il BOR è stato definito come avente la migliore risposta obiettiva come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore e confermata almeno 28 giorni dopo la risposta iniziale, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1 ). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a [<] 10 millimetri [mm]). Il PR è stato definito come una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento il diametro della somma basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR.
Baseline fino a PD/recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a PD/recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 18 mesi)
La PFS era il tempo dall'inclusione nello studio alla data della prima PD documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si fosse verificata per prima. I partecipanti senza evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore in cui è stata documentata la non progressione. Se un partecipante ha ricevuto una seconda terapia antitumorale senza una precedente documentazione della progressione della malattia, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore prima di iniziare una nuova chemioterapia. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Baseline fino a PD/recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 18 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a PD/recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 18 mesi)
La OS è stata determinata come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Baseline fino a PD/recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 18 mesi
Incidenza, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03).
Basale fino a circa 18 mesi
Percentuale di partecipanti con danno epatico indotto da farmaci che soddisfano i criteri della legge di Hy
Lasso di tempo: Basale fino a circa 18 mesi
I partecipanti di entrambe le coorti (UBC e carcinoma pancreatico/colangiocarcinoma) sono stati analizzati per danno epatico indotto da farmaci seguendo la legge di Hy. I criteri della legge di Hy per un potenziale danno epatico indotto da farmaci includono un aumento di ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi) in combinazione con bilirubina elevata o ittero clinico.
Basale fino a circa 18 mesi
Concentrazioni plasmatiche/sieriche di Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Regime A: pre-dose (0 minuti [min]) e 15-30 min dopo l'infusione nei giorni (D) 1, 8, 15 del ciclo (C) 1 e D1C4; predosare su D1C2. Regime B: pre-dose e 15-30 min dopo l'infusione su D1C1 e D1C4; predosare su D1C2. 1 Ciclo=21 giorni
I campioni per la valutazione di trastuzumab emtansine, DM1 e trastuzumab totale sono stati ottenuti da tutti i partecipanti di entrambe le coorti in punti temporali specificati.
Regime A: pre-dose (0 minuti [min]) e 15-30 min dopo l'infusione nei giorni (D) 1, 8, 15 del ciclo (C) 1 e D1C4; predosare su D1C2. Regime B: pre-dose e 15-30 min dopo l'infusione su D1C1 e D1C4; predosare su D1C2. 1 Ciclo=21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MO29694
  • 2015-001377-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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