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Um estudo para determinar a melhor resposta tumoral com trastuzumabe emtansina em tumores sólidos com superexpressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) (KAMELEON)

22 de julho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Fase II, Exploratório, Multicêntrico, Não Randomizado, Estudo de Coorte de Agente Único para Determinar a Melhor Resposta Tumoral com Trastuzumabe Emtansina em Tumores Sólidos com Superexpressão de HER2

Este estudo multicêntrico, não randomizado, de Fase II avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de trastuzumabe entansina em participantes com superexpressão de HER2 localmente avançado (irressecável e não tratável com intenção curativa) ou câncer metastático de bexiga urotelial (CUB), localmente avançado ( irressecável e não tratável com intenção curativa) ou câncer pancreático metastático/colangiocarcinoma com doença avançada onde a cura não é mais possível e onde não há mais opções de tratamento disponíveis. Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de trastuzumabe entansina como Regime A (2,4 miligramas por quilograma [mg/kg], semanalmente [qw]) ou Regime B (3,6 mg/kg, a cada 3 semanas [q3w]) até toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, progressão da doença (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro. Com base nos aspectos de tolerabilidade e segurança, o comitê diretor e o Comitê Independente de Monitoramento de Dados (iDMC) decidirão sobre a expansão do estudo para incluir mais participantes com outros tipos de carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • NL -groningen, Holanda, 9700 RB
        • UMCG
      • NL -rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HER2-positivo confirmado histologicamente centralmente (imuno-histoquímica [IHC] 3+ em mais ou igual a [>/=] 30 por cento [%] de células tumorais): localmente avançado (irressecável e não tratável com intenção curativa) ou UBC metastático ou câncer de pâncreas localmente avançado (irressecável e não tratável com intenção curativa) ou metastático do pâncreas/colangiocarcinoma
  • Não deve haver opções de tratamento padrão disponíveis para participantes com os tumores de superexpressão de HER2 acima e eles devem ter sido submetidos a pelo menos um tratamento anterior à base de platina para tumor localmente avançado (irressecável e não tratável com intenção curativa) ou metastático (Nota: para câncer pancreático /colangiocarcinoma, tratamentos anteriores não precisam ser à base de platina.)
  • A lesão do participante deve ser mensurável de acordo com RECIST V1.1 no diagnóstico por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI); A(s) lesão(ões)-alvo não deve(m) ter sido previamente irradiada(s)
  • É necessária pelo menos uma biópsia fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) do tumor primário e/ou de um local metastático
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Sem história cardíaca significativa e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) atual >/= 50%
  • Função adequada do órgão
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Participantes com exposição anterior a terapias direcionadas a HER2 em qualquer ambiente
  • Participantes mostrando expressão focal de HER2 confirmada histologicamente, ou seja, menos de (<) 30% de células tumorais coradas positivamente
  • Participantes com metástase cerebral como único local de doença metastática e/ou sintomáticos ou que necessitem de terapia para controlar os sintomas
  • Hipertensão atual não controlada (sistólica maior que [>] 150 milímetros de mercúrio [mmHg] e/ou diastólica >100 mmHg)
  • Angina pectoris instável atual
  • História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (CHF) de qualquer critério da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia ventricular que requeira tratamento
  • História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Neuropatia periférica, Grau >/=3
  • Dispneia atual em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outras doenças que requerem oxigenoterapia contínua
  • Doença sistêmica atual grave e descontrolada
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos
  • Infecções concomitantes, graves e não controladas ou infecção atual conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa e/ou hepatite C
  • Hipersensibilidade prévia grave conhecida ao trastuzumabe e trastuzumabe entansina ou aos excipientes do medicamento experimental (PIM)
  • Sangramento clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
  • Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1 (UBC)
Os primeiros seis participantes com UBC localmente avançado (irressecável e não tratável com intenção curativa) ou metastático receberão inicialmente o Regime A (trastuzumabe entansina na dose de 2,4 mg/kg qw). Um iDMC avaliará a segurança entre os seis primeiros participantes e decidirá se a dose será alterada para o Regime B (trastuzumabe entansina na dose de 3,6 mg/kg q3w).
Medicamento: Trastuzumabe Emtansina
Trastuzumabe entansina será administrado como Regime A (2,4 mg/kg qw via infusão IV) ou Regime B (3,6 mg/kg q3w via infusão IV) até toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • Kadcyla
Experimental: Coorte 2 (câncer de pâncreas/colangiocarcinoma)
Os seis primeiros participantes com câncer pancreático metastático/colangiocarcinoma receberão o Regime A (trastuzumabe entansina na dose de 2,4 mg/kg qw). Um iDMC avaliará a segurança entre os seis primeiros participantes e decidirá se a dose será alterada para o Regime B (trastuzumabe entansina na dose de 3,6 mg/kg q3w).
Medicamento: Trastuzumabe Emtansina
Trastuzumabe entansina será administrado como Regime A (2,4 mg/kg qw via infusão IV) ou Regime B (3,6 mg/kg q3w via infusão IV) até toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • Kadcyla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral (BOR) avaliada pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST] 1.1).
Prazo: Linha de base até DP/recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses)
BOR foi definido como tendo a melhor resposta objetiva como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador e confirmado pelo menos 28 dias após a resposta inicial, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1 ). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem diminuir para o normal (eixo curto menor que [<] 10 milímetros [mm]). A RP foi definida como uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros basais. A porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR ou PR é relatada.
Linha de base até DP/recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até DP/recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses)
PFS foi o tempo desde a inclusão no estudo até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem eventos foram censurados na data da última avaliação do tumor onde a não progressão foi documentada. Se um participante recebesse uma segunda terapia anticancerígena sem documentação prévia da progressão da doença, o participante era censurado na data da última avaliação do tumor antes de iniciar a nova quimioterapia. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Linha de base até DP/recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até DP/recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses)
OS foi determinado como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Linha de base até DP/recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 18 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 18 meses
Incidência, tipo e gravidade de todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03).
Linha de base até aproximadamente 18 meses
Porcentagem de participantes com lesão hepática induzida por drogas que atendem aos critérios da Lei de Hy
Prazo: Linha de base até aproximadamente 18 meses
Os participantes de ambas as coortes (CUB e câncer/colangiocarcinoma pancreático) foram analisados ​​quanto à lesão hepática induzida por drogas seguindo a Lei de Hy. Os critérios da Lei de Hy para possível lesão hepática induzida por drogas incluem ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) elevada em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica.
Linha de base até aproximadamente 18 meses
Concentrações plasmáticas/séricas de trastuzumabe emtansina
Prazo: Regime A: pré-dose (0 minutos [min]) e 15-30 min pós-infusão nos Dias (D) 1, 8, 15 do Ciclo (C) 1 e D1C4; pré-dose em D1C2. Regime B: pré-dose e 15-30 min pós-infusão em D1C1 e D1C4; pré-dose em D1C2. 1 ciclo = 21 dias
Amostras para avaliação de trastuzumabe entansina, DM1 e trastuzumabe total foram obtidas de todos os participantes de ambas as coortes em pontos de tempo especificados.
Regime A: pré-dose (0 minutos [min]) e 15-30 min pós-infusão nos Dias (D) 1, 8, 15 do Ciclo (C) 1 e D1C4; pré-dose em D1C2. Regime B: pré-dose e 15-30 min pós-infusão em D1C1 e D1C4; pré-dose em D1C2. 1 ciclo = 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MO29694
  • 2015-001377-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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