Different Dosage of Domestic and Imported Clopidogrel on the Platelet Inhibition Ratio in Patients Undergoing PCI
This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with non-ACS undergoing primary percutaneous coronary intervention will be randomized after informed consent, in a 1:1:1:1 ratio to the following treatment groups:
Group Α: Domestic Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group B: Domestic Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group B: Imported Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group D: Imported Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Platelet inhibition ratio assessment by thrombelastogram will be performed,2 hours after the loading dose(Day 0), 6 hours after thrombelastogram (Day 0), 30 day after thrombelastogram. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG) and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 30.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:yi liu, doctor
- 電話番号:86-029-84775183
- メール:1391643423@qq.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- The patient is scheduled to undergo non-urgent PCI
- The patient is between 18 and 75 years of age (inclusive) and willing to comply with the protocol
- The patient or legally acceptable representative is able to read and give written informed consent and has signed an informed consent form approved by the Investigator's IRB/IEC
Exclusion Criteria:
- Estimated or measured weight < 55 kg
- Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 7 days prior to PCI
- Uncontrolled hypertension at the time of initial study drug administration defined as measured systolic blood pressure > 190 mm Hg or diastolic blood pressure > 108 mm Hg
- Patient has received a clopidogrel loading dose (≥300 mg) within 30 days prior to randomization; patients on maintenance clopidogrel may be enrolled
- Administration of thrombolytic agents, fondaparinux, or oral anticoagulants (e.g., warfarin) within the 7 days prior to PCI
- Estimated creatinine clearance (e.g. Cockcroft-Gault) < 45 mL/min
- Anemia with hemoglobin level < 10 g/dL
- Thrombocytopenia (platelet count < 100,000/mm3)
- ALT and/or AST > 2.5 x the ULN or other indication of clinically significant hepatic dysfunction
- Facial or head trauma within the last 30 days
- Intraocular hemorrhage within the last 30 days
- Gastrointestinal bleeding within the last 30 days
- Active bleeding, or history of a bleeding disorder or known intracranial vascular malformation
- Known allergy or contraindication to aspirin, heparin, clopidogrel, or to any contrast media
- Participation in any investigational drug study within 30 days prior to enrollment.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Domestic Clopidogrel 300mg
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実験的:Domestic Clopidogrel 600mg
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実験的:Imported Clopidogrel 300mg
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アクティブコンパレータ:Imported Clopidogrel 600mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADP- induced platelet inhibition rate
時間枠:2 hours after the loading dose
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2 hours after the loading dose
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ADP- induced platelet inhibition rate
時間枠:6 hours after the loading dose
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6 hours after the loading dose
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ADP- induced platelet inhibition rate
時間枠:30 days after the loading dose
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30 days after the loading dose
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R value (min)
時間枠:2 hours after the loading dose
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2 hours after the loading dose
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:ruining zhang, doctor、Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, 15 Changle West Road, Xi'an, 710032, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ky20162060-2
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