Different Dosage of Domestic and Imported Clopidogrel on the Platelet Inhibition Ratio in Patients Undergoing PCI
This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with non-ACS undergoing primary percutaneous coronary intervention will be randomized after informed consent, in a 1:1:1:1 ratio to the following treatment groups:
Group Α: Domestic Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group B: Domestic Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group B: Imported Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group D: Imported Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Platelet inhibition ratio assessment by thrombelastogram will be performed,2 hours after the loading dose(Day 0), 6 hours after thrombelastogram (Day 0), 30 day after thrombelastogram. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG) and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 30.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: yi liu, doctor
- Número de teléfono: 86-029-84775183
- Correo electrónico: 1391643423@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient is scheduled to undergo non-urgent PCI
- The patient is between 18 and 75 years of age (inclusive) and willing to comply with the protocol
- The patient or legally acceptable representative is able to read and give written informed consent and has signed an informed consent form approved by the Investigator's IRB/IEC
Exclusion Criteria:
- Estimated or measured weight < 55 kg
- Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 7 days prior to PCI
- Uncontrolled hypertension at the time of initial study drug administration defined as measured systolic blood pressure > 190 mm Hg or diastolic blood pressure > 108 mm Hg
- Patient has received a clopidogrel loading dose (≥300 mg) within 30 days prior to randomization; patients on maintenance clopidogrel may be enrolled
- Administration of thrombolytic agents, fondaparinux, or oral anticoagulants (e.g., warfarin) within the 7 days prior to PCI
- Estimated creatinine clearance (e.g. Cockcroft-Gault) < 45 mL/min
- Anemia with hemoglobin level < 10 g/dL
- Thrombocytopenia (platelet count < 100,000/mm3)
- ALT and/or AST > 2.5 x the ULN or other indication of clinically significant hepatic dysfunction
- Facial or head trauma within the last 30 days
- Intraocular hemorrhage within the last 30 days
- Gastrointestinal bleeding within the last 30 days
- Active bleeding, or history of a bleeding disorder or known intracranial vascular malformation
- Known allergy or contraindication to aspirin, heparin, clopidogrel, or to any contrast media
- Participation in any investigational drug study within 30 days prior to enrollment.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Domestic Clopidogrel 300mg
|
|
|
Experimental: Domestic Clopidogrel 600mg
|
|
|
Experimental: Imported Clopidogrel 300mg
|
|
|
Comparador activo: Imported Clopidogrel 600mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ADP- induced platelet inhibition rate
Periodo de tiempo: 2 hours after the loading dose
|
2 hours after the loading dose
|
|
ADP- induced platelet inhibition rate
Periodo de tiempo: 6 hours after the loading dose
|
6 hours after the loading dose
|
|
ADP- induced platelet inhibition rate
Periodo de tiempo: 30 days after the loading dose
|
30 days after the loading dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
R value (min)
Periodo de tiempo: 2 hours after the loading dose
|
2 hours after the loading dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: ruining zhang, doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, 15 Changle West Road, Xi'an, 710032, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ky20162060-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad coronaria
-
NCT05255172Inscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase III
-
NCT04705337TerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart Association
-
NCT00238446TerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
NCT03727646TerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association
Ensayos clínicos sobre Clopidogrel
-
NCT07512960Aún no reclutandoCLTI definido como categoría Rutherford 4 o 5
-
NCT00882739Terminado
-
NCT02048228DesconocidoCLOPIDOGREL, METABOLISMO DEFICIENTE de (Trastorno)
-
NCT03759067Terminado
-
NCT00638326TerminadoAngina de pecho estable | Intervención Coronaria Percutánea Ad Hoc
-
NCT02628587DesconocidoEl síndrome coronario agudo
-
NCT07390513Activo, no reclutandoEstenosis de la válvula aórtica | Arritmia
-
NCT06021990ReclutamientoEPOC | EPOC Exacerbación Aguda
-
NCT01349777TerminadoEnfermedad de la arteria coronaria