Different Dosage of Domestic and Imported Clopidogrel on the Platelet Inhibition Ratio in Patients Undergoing PCI
This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with non-ACS undergoing primary percutaneous coronary intervention will be randomized after informed consent, in a 1:1:1:1 ratio to the following treatment groups:
Group Α: Domestic Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group B: Domestic Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group B: Imported Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group D: Imported Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Platelet inhibition ratio assessment by thrombelastogram will be performed,2 hours after the loading dose(Day 0), 6 hours after thrombelastogram (Day 0), 30 day after thrombelastogram. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG) and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 30.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: yi liu, doctor
- Telefonnummer: 86-029-84775183
- E-post: 1391643423@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patient is scheduled to undergo non-urgent PCI
- The patient is between 18 and 75 years of age (inclusive) and willing to comply with the protocol
- The patient or legally acceptable representative is able to read and give written informed consent and has signed an informed consent form approved by the Investigator's IRB/IEC
Exclusion Criteria:
- Estimated or measured weight < 55 kg
- Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 7 days prior to PCI
- Uncontrolled hypertension at the time of initial study drug administration defined as measured systolic blood pressure > 190 mm Hg or diastolic blood pressure > 108 mm Hg
- Patient has received a clopidogrel loading dose (≥300 mg) within 30 days prior to randomization; patients on maintenance clopidogrel may be enrolled
- Administration of thrombolytic agents, fondaparinux, or oral anticoagulants (e.g., warfarin) within the 7 days prior to PCI
- Estimated creatinine clearance (e.g. Cockcroft-Gault) < 45 mL/min
- Anemia with hemoglobin level < 10 g/dL
- Thrombocytopenia (platelet count < 100,000/mm3)
- ALT and/or AST > 2.5 x the ULN or other indication of clinically significant hepatic dysfunction
- Facial or head trauma within the last 30 days
- Intraocular hemorrhage within the last 30 days
- Gastrointestinal bleeding within the last 30 days
- Active bleeding, or history of a bleeding disorder or known intracranial vascular malformation
- Known allergy or contraindication to aspirin, heparin, clopidogrel, or to any contrast media
- Participation in any investigational drug study within 30 days prior to enrollment.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Domestic Clopidogrel 300mg
|
|
|
Eksperimentell: Domestic Clopidogrel 600mg
|
|
|
Eksperimentell: Imported Clopidogrel 300mg
|
|
|
Aktiv komparator: Imported Clopidogrel 600mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ADP- induced platelet inhibition rate
Tidsramme: 2 hours after the loading dose
|
2 hours after the loading dose
|
|
ADP- induced platelet inhibition rate
Tidsramme: 6 hours after the loading dose
|
6 hours after the loading dose
|
|
ADP- induced platelet inhibition rate
Tidsramme: 30 days after the loading dose
|
30 days after the loading dose
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R value (min)
Tidsramme: 2 hours after the loading dose
|
2 hours after the loading dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: ruining zhang, doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, 15 Changle West Road, Xi'an, 710032, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ky20162060-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
NCT06918600Har ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual Reality
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT05255172Påmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III
-
NCT04705337AvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse III
-
NCT01334866FullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graft
-
NCT01559376FullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft
-
NCT00611910FullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft
-
NCT05528029RekrutteringAtrieflimmer | Block Complete Heart
-
NCT03727646FullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV
-
NCT07343674RekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
Kliniske studier på Klopidogrel
-
NCT07512960Har ikke rekruttert ennåCLTI definert som Rutherford kategori 4 eller 5
-
NCT00947843Fullført
-
NCT07358416Aktiv, ikke rekrutterendeTrombose | Blør | Cerebral hypoksi under og/eller som følge av en prosedyre
-
NCT02798913Ukjent
-
NCT06665919FullførtKoronararteriesykdom | Død | Blør | Koronar trombose | Sykehusinnleggelser | Klopidogrel-resistens | Uønskede hjertehendelser | Død av hjerte- og karsykdommer
-
NCT06872541Aktiv, ikke rekrutterendeVurdering av blodplateaggregerbarhet hos pasienter pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom
-
NCT01960296Fullført
-
NCT00115375FullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeil
-
NCT02831218AvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikk
-
NCT05080478Rekruttering