高齢者の関節橈骨変位骨折に対する手術とギプス (DART)
2023年1月16日 更新者：JointResearch
遠位関節内橈骨骨折の高齢患者に対する手術とギプスの有効性：ランダム化比較試験
目的: 関節内転位橈骨遠位端骨折を有する高齢患者に対する観血的整復および内固定後の機能転帰を非手術ギプス治療と比較すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
理論的根拠: 高齢患者における関節内転位橈骨遠位端骨折の最適な治療法についてのコンセンサスはありません。 最適な機能的結果を確保するために、手術する傾向があります。 しかし、65歳以上の患者の外科的治療を支持する証拠はなく、臨床試験がないため、関節内骨折のある高齢患者をどのように治療すべきかは不明のままです.
研究デザイン：非劣性デザインによる多施設ランダム化比較試験。 無作為化対照多施設試験と並行した経済評価。
研究集団：65歳以上で、関節内転位（AOタイプC）橈骨遠位端骨折があり、外傷後3週間以内に許容範囲内の減少が見られないすべての連続した患者。
介入：患者は、開放整復と内固定（介入群）と石膏固定（対照群）の間で無作為に割り付けられます。
主な研究パラメーター: 主要な結果は、患者評価の手首評価スコア (PRWE) で 1 年後に評価されます。 二次アウトカムには、腕、肩、手の障害 (DASH)、生活の質 (EQ-5D)、Pain Catastrophizing Scale (PCS) など、他の患者報告アウトカム指標 (PROM) が含まれます。 さらに結果の測定には、コスト評価アンケート、可動域 (ROM)、握力、X線パラメータ、合併症が含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
138
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 65歳の外傷時
- 関節内遠位橈骨骨折 (AO タイプ C*)
外傷後3週間以内に以下の骨折の特徴の1つ以上（二次脱臼を含む）：
≤15° 傾斜 <5 mm 橈骨長 >15° 背側傾斜 >20° 掌側傾斜 関節内ギャップまたはステップオフ >2 mm
- 外傷後 3 週間未満
- 自立した生活
- 手術に適した
- 精神的に有能
- オランダ語の流暢さと読み書き能力
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 開放骨折
- 神経血管損傷
- 多発性外傷患者 (ISS >16)
- 尺骨茎状突起骨折以外の損傷した四肢の他の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：開縮内固定
外科的開頭整復内固定術（ORIF）
|
背側板のいずれかまたは両方
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：石膏による固定
ギプス治療のための標準的な地元の病院のプロトコル
|
病院は好みのプロトコルを使用することができます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRWE
時間枠：12ヶ月
|
患者評価の手首評価スコア
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダッシュ
時間枠：12ヶ月
|
腕、肩、手の障害
|
12ヶ月
|
|
EQ/5D
時間枠：12ヶ月
|
生活の質
|
12ヶ月
|
|
PC
時間枠：12ヶ月
|
壊滅的な痛みの尺度
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ROM
時間枠：12ヶ月
|
関節可動域
|
12ヶ月
|
|
握力
時間枠：12ヶ月
|
両手首の握力
|
12ヶ月
|
|
放射線パラメータ
時間枠：6ヶ月
|
橈骨傾斜、掌側/背側傾斜、尺骨分散、ギャップ、ステップ オフ、橈骨長
|
6ヶ月
|
|
合併症
時間枠：12ヶ月
|
いずれかの治療群の合併症
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD、OLVG, Amsterdam, the Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NL56858.100.16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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