高齢者の関節橈骨変位骨折に対する手術とギプス (DART)
遠位関節内橈骨骨折の高齢患者に対する手術とギプスの有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 高齢患者における関節内転位橈骨遠位端骨折の最適な治療法についてのコンセンサスはありません。 最適な機能的結果を確保するために、手術する傾向があります。 しかし、65歳以上の患者の外科的治療を支持する証拠はなく、臨床試験がないため、関節内骨折のある高齢患者をどのように治療すべきかは不明のままです.
研究デザイン：非劣性デザインによる多施設ランダム化比較試験。 無作為化対照多施設試験と並行した経済評価。
研究集団：65歳以上で、関節内転位（AOタイプC）橈骨遠位端骨折があり、外傷後3週間以内に許容範囲内の減少が見られないすべての連続した患者。
介入：患者は、開放整復と内固定（介入群）と石膏固定（対照群）の間で無作為に割り付けられます。
主な研究パラメーター: 主要な結果は、患者評価の手首評価スコア (PRWE) で 1 年後に評価されます。 二次アウトカムには、腕、肩、手の障害 (DASH)、生活の質 (EQ-5D)、Pain Catastrophizing Scale (PCS) など、他の患者報告アウトカム指標 (PROM) が含まれます。 さらに結果の測定には、コスト評価アンケート、可動域 (ROM)、握力、X線パラメータ、合併症が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 65歳の外傷時
- 関節内遠位橈骨骨折 (AO タイプ C*)
外傷後3週間以内に以下の骨折の特徴の1つ以上（二次脱臼を含む）：
≤15° 傾斜 <5 mm 橈骨長 >15° 背側傾斜 >20° 掌側傾斜 関節内ギャップまたはステップオフ >2 mm
- 外傷後 3 週間未満
- 自立した生活
- 手術に適した
- 精神的に有能
- オランダ語の流暢さと読み書き能力
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 開放骨折
- 神経血管損傷
- 多発性外傷患者 (ISS >16)
- 尺骨茎状突起骨折以外の損傷した四肢の他の骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：開縮内固定
外科的開頭整復内固定術（ORIF）
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背側板のいずれかまたは両方
他の名前：
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アクティブコンパレータ：石膏による固定
ギプス治療のための標準的な地元の病院のプロトコル
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病院は好みのプロトコルを使用することができます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRWE
時間枠：12ヶ月
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患者評価の手首評価スコア
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダッシュ
時間枠：12ヶ月
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腕、肩、手の障害
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12ヶ月
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EQ/5D
時間枠：12ヶ月
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生活の質
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12ヶ月
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PC
時間枠：12ヶ月
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壊滅的な痛みの尺度
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ROM
時間枠：12ヶ月
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関節可動域
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12ヶ月
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握力
時間枠：12ヶ月
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両手首の握力
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12ヶ月
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放射線パラメータ
時間枠：6ヶ月
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橈骨傾斜、掌側/背側傾斜、尺骨分散、ギャップ、ステップ オフ、橈骨長
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6ヶ月
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合併症
時間枠：12ヶ月
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いずれかの治療群の合併症
|
12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD、OLVG, Amsterdam, the Netherlands
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
橈骨遠位骨折の臨床試験
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University of Zurich完了