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統合失調症の認知機能を改善するための酪酸ナトリウム

2019年1月15日 更新者：Shanghai Mental Health Center

統合失調症の認知機能を改善するための治療としての酪酸ナトリウム

この助成金の目的は、統合失調症 (SZ) の認知障害に対する新しい治療法としての酪酸ナトリウムの有効性を評価することです。 目的は、SZの症状と機能の改善に対するその効果、およびエピジェネティックおよび炎症に関連する生化学的変化に対する薬物の臨床効果の関係を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前駆期から慢性の SZ まで、SZ の過程で認識できる持続的な認知障害は、他の症状ドメインと比較して、SZ の機能的、職業的、および社会的回復を妨げる最も重要な根本的な機能障害である可能性があります。 酪酸ナトリウムは短鎖脂肪酸であり、ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) の亜鉛部位に結合します。 HDAC の阻害は、ヒストンの過剰アセチル化を引き起こします。 この研究は、SZの症状と機能の改善に対するその効果、およびエピジェネティックおよび炎症関連の生化学的変化に対する薬物の臨床効果の関係を評価することを目的としています。

提案された研究は、継続的な認知障害を示す慢性SZ患者の認知機能と症状に対する酪酸ナトリウムの影響の二重盲検研究となるでしょう。 USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA) によって評価された実世界の機能的タスクのパフォーマンス、およびパフォーマンス。 さらに、酪酸ナトリウムが認知の他の側面を改善する可能性があるかどうかも調査します.

また、認知の改善が末梢血細胞の HDAC 活性の変化と血液中の炎症マーカーの変化に関連しているかどうかを調査し、PANSS スケールで測定した精神病理学の改善があるかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. RBANSで85未満のスコアで示される認知障害のある被験者、
  2. -慢性SZ、統合失調感情障害（SA）のDSM-5診断基準を満たす、
  3. -抗精神病薬で安定的に治療され、病気の症状が急激に悪化していない被験者。

除外基準:

  1. 精神遅滞または広汎性発達障害の病歴、
  2. -現在深刻な神経/CNS障害（発作障害、脳卒中または多発性硬化症など）または脳外傷を患っている被験者、
  3. バルプロ酸、酪酸薬、スルフォラファン、または高い HDAC 阻害活性を持つことが知られている他の薬または化学物質による現在の治療、
  4. 妊娠、
  5. 重度の不安定な病状、
  6. 現在の自殺または殺人の考え、
  7. 先月の現在のアルコールまたは薬物乱用（ニコチンまたは時折のマリファナを除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：酪酸ナトリウム
栄養補助食品: 酪酸ナトリウム 1 日あたり酪酸ナトリウム 4.38 gms、12 週間
薬：酪酸ナトリウム
酪酸ナトリウムは T.E. から供給されています。 ニーズビー（ブレイン・ホワイト、T.E. Neesby, Inc.) 730 mg カプセル。 同社は、材料が 98% 純粋で食品グレードであると主張しています。 同一のプラセボ カプセルを用意します。 被験者は、1日2回（朝と午後遅くまたは夕方）、合計4380 mg /日で3カプセルを受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ 経口カプセル 1 日あたり約 9 mg の酪酸ナトリウムを含むプラセボ カプセル
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ オーラル カプセルも T.E. から供給されています。 ニーズビー（ブレイン・ホワイト、T.E. Neesby, Inc.）と見た目、匂い、味に違いはありません。 1カプセルあたり1.5mgの酪酸ナトリウムが含まれています。 被験者は、1日2回（朝と午後遅くまたは夕方）、合計9 mg /日で3カプセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICS バッテリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、最大 12 週目
MATRICS コグニティブ バッテリー
ベースライン、6 週目、最大 12 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
論理メモリ テスト スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
長期記憶のための論理記憶テスト
ベースライン、最大 12 週間
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、最大 12 週目
陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) 症状評価尺度
ベースライン、6 週目、最大 12 週目
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、最大 12 週目
代替作業記憶テスト
ベースライン、6 週目、最大 12 週目
UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) パフォーマンスベースのスキル評価バッテリー
ベースライン、最大 12 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、最大 12 週
実薬またはプラセボ薬の副作用に関する患者の自己報告
ベースライン、第 2 週、第 6 週、最大 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Mental Health Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stanley Medical Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chunbo Li, M.D.、Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

スタンレー財団の要求: 受賞条件に基づいて、スタンレー医学研究所 (SMRI) は現在、SMRI が資金提供したすべての研究からの個々の患者データの提出を要求しています。 プロセスを可能な限り効率化し、研究データの安全な場所を提供するために、National Institute of Mental Health (NIMH) は、SMRI が National Database for Clinical Trials (NDCT) にアクセスしてデータを収集および保管することを快く許可しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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