Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumbutyraatti kognitiivisten toimintojen parantamiseen skitsofreniassa

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Natriumbutyraatti hoitona kognitiivisten toimintojen parantamiseen skitsofreniassa

Tämän apurahan tarkoituksena on arvioida natriumbutyraatin tehokkuutta skitsofrenian (SZ) kognitiivisten vajavuuksien uudenlaisena hoitona. Tavoitteena on arvioida sen vaikutuksia SZ:n oireiden ja toiminnan parantamiseen sekä lääkkeen kliinisten vaikutusten suhdetta epigeneettisiin ja tulehdukseen liittyviin biokemiallisiin muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvät kognitiiviset puutteet, joita voidaan arvioida SZ:n aikana prodromaalisesta krooniseen SZ:ään, voivat olla tärkein taustalla oleva toimintahäiriö SZ:n toiminnallisen, ammatillisen ja sosiaalisen toipumisen estämisessä muihin oirealueisiin verrattuna. Natriumbutyraatti on lyhytketjuinen rasvahappo ja sitoutuu histonideasetylaasien (HDAC) sinkkikohtaan. HDAC:n esto johtaa histonin hyperasetylaatioon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen vaikutuksia SZ:n oireiden ja toiminnan parantamiseen sekä lääkkeen kliinisten vaikutusten suhdetta epigeneettisiin ja tulehdukseen liittyviin biokemiallisiin muutoksiin.

Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkotutkimus natriumbutyraatin vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin ja oireisiin kroonisilla SZ-potilailla, joilla on jatkuvia kognitiivisia puutteita. Ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on testata MATRICS (MCCB) -akkua, viivästynyt palautus. suorituskykyä ja suorituskykyä todellisissa toiminnallisissa tehtävissä USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA) -akun arvioimina. Lisäksi tutkimme myös, voiko natriumbutyraatti parantaa muita kognition näkökohtia.

Tutkimme myös, liittyykö kognition paraneminen HDAC-aktiivisuuden muutokseen ääreisverisoluissa ja muutoksiin veren tulehduksellisissa tekijöissä, ja arvioimme, onko psykopatologiassa parannusta PANSS-asteikolla mitattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kognitiivisia puutteita, kuten RBANS-pistemäärä on < 85,
  2. täyttävät kroonisen SZ:n, skitsoaffektiivisen häiriön (SA) DSM-5-diagnoosin kriteerit,
  3. Koehenkilöt, joita hoidetaan vakaasti psykoosilääkkeillä ja joilla ei ole akuuttia sairauden oireiden pahenemista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi henkinen jälkeenjääneisyys tai leviävä kehityshäiriö,
  2. Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava neurologinen tai keskushermostosairaus (kuten kohtaushäiriö, aivohalvaus tai multippeliskleroosi) tai aivovamma,
  3. Nykyinen hoito valproiinihapolla, butyraattilääkkeillä, sulforafaanilla tai muilla lääkkeillä tai kemikaaleilla, joilla tiedetään olevan korkea HDAC:tä estävä vaikutus,
  4. Raskaus,
  5. Vakava epävakaa sairaus,
  6. Nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset,
  7. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiini tai satunnainen marihuana) viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Natriumbutyraatti
Ravintolisä: Natriumbutyraatti 4,38 g natriumbutyraattia päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Natriumbutyraatti
Natriumbutyraattia toimittaa T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) 730 mg:n kapseleissa. Yhtiö väittää, että niiden materiaali on 98-prosenttisesti puhdasta ja elintarvikelaatuista. Meillä on identtiset lumekapselit. Koehenkilöt saavat 3 kapselia kahdesti päivässä (aamulla ja myöhään iltapäivällä tai illalla) yhteensä 4380 mg/vrk.
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Placebo Oral Capsule -plasebokapselit, jotka sisältävät noin 9 mg natriumbutyraattia päivässä
Lääke: Placebo oraalinen kapseli
Placebo Oral Kapselin toimittaa myös T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) eikä sillä ole eroa ulkonäön, hajun ja maun suhteen. Se sisältää 1,5 mg natriumbutyraattia per kapseli. Koehenkilöt saavat 3 kapselia kahdesti päivässä (aamulla ja myöhään iltapäivällä tai illalla) yhteensä 9 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MATRICS-akun pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, enintään 12 viikkoa
MATRICS Kognitiivinen akku
Perustaso, viikko 6, enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta loogisen muistin testin tuloksessa
Aikaikkuna: Peruslinja, jopa 12 viikkoa
Loogisen muistin testi pitkäaikaista muistia varten
Peruslinja, jopa 12 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, enintään 12 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) oireiden arviointiasteikko
Perustaso, viikko 6, enintään 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, enintään 12 viikkoa
Vaihtoehtoinen työmuistitesti
Perustaso, viikko 6, enintään 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta UCSD:n suoritusperusteisen taitojen arvioinnin (UPSA) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikkoa
Kalifornian yliopiston San Diego (UCSD) suorituskykyyn perustuva taitojen arvioinnin akku
Perustaso, jopa 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, enintään 12 viikkoa
Potilaan oma raportti aktiivisen tai lumelääkkeen sivuvaikutuksista
Perustaso, viikko 2, viikko 6, enintään 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Stanley-säätiön pyynnöt: Palkintosi ehtojen perusteella Stanley Medical Research Institute (SMRI) vaatii nyt yksittäisten potilastietojen toimittamista kaikista SMRI-rahoitteisista tutkimuksista. Tehdäkseen prosessista mahdollisimman tehokkaan ja tarjotakseen turvallisen paikan tutkimustiedoille, National Institute of Mental Health (NIMH) sallii SMRI:lle pääsyn kansalliseen kliinisten tutkimusten tietokantaan (NDCT) tietojen keräämistä ja säilyttämistä varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Natriumbutyraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia