統合失調症の認知機能を改善するための酪酸ナトリウム
2019年1月15日 更新者：Shanghai Mental Health Center
統合失調症の認知機能を改善するための治療としての酪酸ナトリウム
この助成金の目的は、統合失調症 (SZ) の認知障害に対する新しい治療法としての酪酸ナトリウムの有効性を評価することです。
目的は、SZの症状と機能の改善に対するその効果、およびエピジェネティックおよび炎症に関連する生化学的変化に対する薬物の臨床効果の関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前駆期から慢性の SZ まで、SZ の過程で認識できる持続的な認知障害は、他の症状ドメインと比較して、SZ の機能的、職業的、および社会的回復を妨げる最も重要な根本的な機能障害である可能性があります。 酪酸ナトリウムは短鎖脂肪酸であり、ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) の亜鉛部位に結合します。 HDAC の阻害は、ヒストンの過剰アセチル化を引き起こします。 この研究は、SZの症状と機能の改善に対するその効果、およびエピジェネティックおよび炎症関連の生化学的変化に対する薬物の臨床効果の関係を評価することを目的としています。
提案された研究は、継続的な認知障害を示す慢性SZ患者の認知機能と症状に対する酪酸ナトリウムの影響の二重盲検研究となるでしょう。 USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA) によって評価された実世界の機能的タスクのパフォーマンス、およびパフォーマンス。 さらに、酪酸ナトリウムが認知の他の側面を改善する可能性があるかどうかも調査します.
また、認知の改善が末梢血細胞の HDAC 活性の変化と血液中の炎症マーカーの変化に関連しているかどうかを調査し、PANSS スケールで測定した精神病理学の改善があるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RBANSで85未満のスコアで示される認知障害のある被験者、
- -慢性SZ、統合失調感情障害（SA）のDSM-5診断基準を満たす、
- -抗精神病薬で安定的に治療され、病気の症状が急激に悪化していない被験者。
除外基準:
- 精神遅滞または広汎性発達障害の病歴、
- -現在深刻な神経/CNS障害（発作障害、脳卒中または多発性硬化症など）または脳外傷を患っている被験者、
- バルプロ酸、酪酸薬、スルフォラファン、または高い HDAC 阻害活性を持つことが知られている他の薬または化学物質による現在の治療、
- 妊娠、
- 重度の不安定な病状、
- 現在の自殺または殺人の考え、
- 先月の現在のアルコールまたは薬物乱用（ニコチンまたは時折のマリファナを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酪酸ナトリウム
栄養補助食品: 酪酸ナトリウム 1 日あたり酪酸ナトリウム 4.38 gms、12 週間
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酪酸ナトリウムは T.E. から供給されています。
ニーズビー（ブレイン・ホワイト、T.E.
Neesby, Inc.) 730 mg カプセル。
同社は、材料が 98% 純粋で食品グレードであると主張しています。
同一のプラセボ カプセルを用意します。
被験者は、1日2回（朝と午後遅くまたは夕方）、合計4380 mg /日で3カプセルを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ 経口カプセル 1 日あたり約 9 mg の酪酸ナトリウムを含むプラセボ カプセル
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プラセボ オーラル カプセルも T.E. から供給されています。
ニーズビー（ブレイン・ホワイト、T.E.
Neesby, Inc.）と見た目、匂い、味に違いはありません。
1カプセルあたり1.5mgの酪酸ナトリウムが含まれています。
被験者は、1日2回（朝と午後遅くまたは夕方）、合計9 mg /日で3カプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MATRICS バッテリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、最大 12 週目
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MATRICS コグニティブ バッテリー
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ベースライン、6 週目、最大 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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論理メモリ テスト スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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長期記憶のための論理記憶テスト
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ベースライン、最大 12 週間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、最大 12 週目
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陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) 症状評価尺度
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ベースライン、6 週目、最大 12 週目
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Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、最大 12 週目
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代替作業記憶テスト
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ベースライン、6 週目、最大 12 週目
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UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
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カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) パフォーマンスベースのスキル評価バッテリー
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ベースライン、最大 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 6 週、最大 12 週
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実薬またはプラセボ薬の副作用に関する患者の自己報告
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ベースライン、第 2 週、第 6 週、最大 12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunbo Li, M.D.、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
スタンレー財団の要求: 受賞条件に基づいて、スタンレー医学研究所 (SMRI) は現在、SMRI が資金提供したすべての研究からの個々の患者データの提出を要求しています。
プロセスを可能な限り効率化し、研究データの安全な場所を提供するために、National Institute of Mental Health (NIMH) は、SMRI が National Database for Clinical Trials (NDCT) にアクセスしてデータを収集および保管することを快く許可しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。