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Natriumbutyrat zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie

15. Januar 2019 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Natriumbutyrat als Behandlung zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie

Der Zweck dieses Zuschusses ist die Bewertung der Wirksamkeit von Natriumbutyrat als neuartige Behandlung für kognitive Defizite bei Schizophrenie (SZ). Die Ziele werden darin bestehen, seine Auswirkungen auf die Verbesserung der Symptome und der Funktion bei SZ sowie die Beziehung der klinischen Wirkungen des Medikaments zu epigenetischen und entzündungsbedingten biochemischen Veränderungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltenden kognitiven Defizite, die im Verlauf von SZ, von der prodromalen bis zur chronischen SZ, wahrgenommen werden können, können im Vergleich zu anderen Symptomdomänen die wichtigste zugrunde liegende Dysfunktion bei der Verhinderung einer funktionellen, beruflichen und sozialen Erholung bei SZ sein. Natriumbutyrat ist eine kurzkettige Fettsäure und bindet an die Zinkstelle von Histon-Deacetylasen (HDAC). Die Hemmung von HDAC führt zu einer Histon-Hyperacetylierung. Diese Studie zielt darauf ab, ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der Symptome und der Funktion bei SZ sowie die Beziehung der klinischen Wirkungen des Medikaments zu epigenetischen und entzündungsbedingten biochemischen Veränderungen zu bewerten.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Doppelblindstudie zu den Auswirkungen von Natriumbutyrat auf die kognitive Funktion und die Symptome bei chronischen SZ-Patienten mit anhaltenden kognitiven Defiziten. Das primäre spezifische Ziel des Vorschlags besteht darin, die MATRICS (MCCB)-Batterie mit verzögertem Rückruf zu testen Leistung und Leistung bei funktionalen Aufgaben der realen Welt, wie von der USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA) bewertet. Darüber hinaus werden wir auch untersuchen, ob Natriumbutyrat andere Aspekte der Kognition verbessern kann.

Wir werden auch untersuchen, ob eine Verbesserung der Kognition mit einer Veränderung der HDAC-Aktivität in peripheren Blutzellen und Veränderungen bei Entzündungsmachern im Blut zusammenhängt, und beurteilen, ob es eine Verbesserung der Psychopathologie gibt, gemessen anhand der PANSS-Skala.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit kognitiven Defiziten, wie durch eine Punktzahl von < 85 auf RBANS angezeigt,
  2. erfüllen die Kriterien für die DSM-5-Diagnose von chronischer SZ, schizoaffektiver Störung (SA),
  3. Probanden, die stabil mit antipsychotischen Medikamenten behandelt werden und sich nicht in einer akuten Verschlimmerung der Krankheitssymptome befinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der geistigen Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung,
  2. Patienten mit einer aktuellen schweren neurologischen/ZNS-Störung (wie z. B. Anfallsleiden, Schlaganfall oder Multiple Sklerose) oder Hirntrauma,
  3. Aktuelle Behandlung mit Valproinsäure, Butyrat-Medikamenten, Sulforaphan oder anderen Arzneimitteln oder Chemikalien, von denen bekannt ist, dass sie eine hohe HDAC-Hemmaktivität haben,
  4. Schwangerschaft,
  5. Schwerer instabiler Gesundheitszustand,
  6. Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken,
  7. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin oder gelegentlichem Marihuana) im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumbutyrat
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumbutyrat 4,38 g Natriumbutyrat pro Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Natriumbutyrat
Natriumbutyrat wird von T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) in 730-mg-Kapseln. Das Unternehmen behauptet, dass sein Material zu 98 % rein und lebensmittelecht ist. Wir werden identische Placebo-Kapseln haben. Die Probanden erhalten 3 Kapseln zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder Abend) für insgesamt 4380 mg/Tag.
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zum Einnehmen Placebo-Kapseln mit etwa 9 mg Natriumbutyrat pro Tag
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo Oral Capsule wird auch von T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) und es gibt keinen Unterschied in Aussehen, Geruch und Geschmack. Es enthält 1,5 mg Natriumbutyrat pro Kapsel. Die Probanden erhalten 3 Kapseln zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder Abend) für insgesamt 9 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MATRICS Battery Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, bis zu 12 Wochen
MATRICS Kognitive Batterie
Baseline, Woche 6, bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Testergebnis des logischen Gedächtnisses
Zeitfenster: Basiswert, bis zu 12 Wochen
Logischer Gedächtnistest für das Langzeitgedächtnis
Basiswert, bis zu 12 Wochen
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, bis zu 12 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS)-Symptombewertungsskala
Baseline, Woche 6, bis zu 12 Wochen
Änderung des PASAT-Scores (Paced Auditory Serial Addition Test) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, bis zu 12 Wochen
Alternativer Arbeitsgedächtnistest
Baseline, Woche 6, bis zu 12 Wochen
Änderung der UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen
Batterie zur leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of California, San Diego (UCSD).
Baseline, bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Nebenwirkungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, bis zu 12 Wochen
Patienten-Selbstbericht über Nebenwirkungen von aktiven oder Placebo-Medikamenten
Baseline, Woche 2, Woche 6, bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanley Medical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge der Stanley-Stiftung: Basierend auf den Bedingungen Ihres Stipendiums verlangt das Stanley Medical Research Institute (SMRI) nun die Einreichung der individuellen Patientendaten aus allen SMRI-finanzierten Studien. Um den Prozess so effizient wie möglich zu gestalten und einen sicheren Speicherort für Studiendaten bereitzustellen, gewährt das National Institute of Mental Health (NIMH) dem SMRI freundlicherweise Zugang zu seiner National Database for Clinical Trials (NDCT), um Daten zu sammeln und zu speichern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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