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Butirato de sódio para melhorar a função cognitiva na esquizofrenia

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Butirato de sódio como tratamento para melhorar a função cognitiva na esquizofrenia

O objetivo desta concessão é avaliar a eficácia do butirato de sódio como um novo tratamento para déficits cognitivos na esquizofrenia (SZ). Os objetivos serão avaliar seus efeitos na melhora dos sintomas e funcionamento na SZ, e a relação dos efeitos clínicos da droga com alterações bioquímicas epigenéticas e relacionadas à inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os déficits cognitivos persistentes que podem ser apreciados ao longo do curso da SZ, de prodrômica a SZ crônica, podem ser a disfunção subjacente mais importante na prevenção da recuperação funcional, ocupacional e social na SZ em comparação com outros domínios de sintomas. O butirato de sódio é um ácido graxo de cadeia curta e se liga ao sítio de zinco das histonas desacetilases (HDAC). A inibição de HDAC resulta em hiperacetilação de histonas. Este estudo tem como objetivo avaliar seus efeitos na melhora dos sintomas e funcionamento na SZ, e a relação dos efeitos clínicos da droga com alterações bioquímicas epigenéticas e relacionadas à inflamação.

O estudo proposto será um estudo duplo-cego dos efeitos do butirato de sódio na função cognitiva e sintomas em pacientes crônicos com SZ apresentando déficits cognitivos contínuos. Os principais objetivos específicos da proposta serão testar a bateria MATRICS (MCCB), recordação atrasada desempenho e desempenho em tarefas funcionais do mundo real, conforme avaliado pela Bateria de Avaliação de Habilidades Baseada em Desempenho (UPSA) do USCD. Além disso, também investigaremos se o butirato de sódio pode melhorar outros aspectos da cognição.

Também exploraremos se a melhora na cognição está relacionada à mudança na atividade de HDAC nas células sanguíneas periféricas e mudanças nos marcadores inflamatórios no sangue, e avaliaremos se há alguma melhora na psicopatologia medida pela escala PANSS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com déficits cognitivos indicados por uma pontuação <85 no RBANS,
  2. atendem aos critérios para o diagnóstico do DSM-5 de SZ crônica, transtorno esquizoafetivo (SA),
  3. Indivíduos que são tratados de forma estável com medicamentos antipsicóticos e não estão em exacerbação aguda dos sintomas da doença.

Critério de exclusão:

  1. História de retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento,
  2. Indivíduos com um distúrbio neurológico/SNC grave atual (como distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla) ou trauma cerebral,
  3. Tratamento atual com ácido valpróico, medicamentos butiratos, sulforafano ou outros medicamentos ou produtos químicos conhecidos por terem alta atividade inibitória de HDAC,
  4. Gravidez,
  5. Condição médica instável grave,
  6. Pensamentos suicidas ou homicidas atuais,
  7. Abuso atual de álcool ou substâncias (exceto nicotina ou maconha ocasional) no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Butirato De Sódio
Suplemento dietético: Butirato de sódio 4,38 gramas de butirato de sódio por dia durante 12 semanas
Medicamento: Butirato De Sódio
O butirato de sódio está sendo fornecido pela T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) em cápsulas de 730 mg. A empresa afirma que seu material é 98% puro e de qualidade alimentar. Teremos cápsulas de placebo idênticas. Os indivíduos receberão 3 cápsulas duas vezes ao dia (manhã e final da tarde ou noite) para um total de 4380 mg/dia.
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula Oral
Placebo Oral Capsule cápsulas de placebo contendo aproximadamente 9 mg de butirato de sódio por dia
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Placebo Oral Capsule também está sendo fornecido pela T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) e não há diferença de aparência, cheiro e sabor. Contém 1,5 mg de butirato de sódio por cápsula. Os indivíduos receberão 3 cápsulas duas vezes ao dia (manhã e final da tarde ou noite) para um total de 9 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Pontuação de Bateria MATRICS
Prazo: Linha de base, semana 6, até 12 semanas
Bateria Cognitiva MATRICS
Linha de base, semana 6, até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Memória Lógica
Prazo: Linha de base, até 12 semanas
Teste de memória lógica para memória de longo prazo
Linha de base, até 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, semana 6, até 12 semanas
Escala de classificação de sintomas da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Linha de base, semana 6, até 12 semanas
Alteração desde a linha de base na pontuação do Teste de Adição Auditiva em Marcapasso (PASAT)
Prazo: Linha de base, semana 6, até 12 semanas
Teste de memória de trabalho alternativo
Linha de base, semana 6, até 12 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total da avaliação de habilidades com base no desempenho (UPSA) da UCSD
Prazo: Linha de base, até 12 semanas
Bateria de avaliação de habilidades baseada em desempenho da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD)
Linha de base, até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da escala de efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, até 12 semanas
Autorrelato do paciente sobre os efeitos colaterais da medicação ativa ou placebo
Linha de base, semana 2, semana 6, até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stanley Medical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Solicitações da Stanley Foundation: Com base nos termos de sua concessão, o Stanley Medical Research Institute (SMRI) agora exige o envio dos dados individuais do paciente de todos os estudos financiados pela SMRI. Para tornar o processo o mais eficiente possível e fornecer um local seguro para os dados do estudo, o National Institute of Mental Health (NIMH) gentilmente permite que o SMRI acesse seu banco de dados nacional para ensaios clínicos (NDCT) para coletar e armazenar dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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