Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maślan sodu do poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Maślan sodu jako leczenie poprawiające funkcje poznawcze w schizofrenii

Celem tego grantu jest ocena skuteczności maślanu sodu jako nowej metody leczenia deficytów poznawczych w schizofrenii (SZ). Celem będzie ocena jego wpływu na poprawę objawów i funkcjonowania w SZ oraz związek efektów klinicznych leku ze zmianami biochemicznymi związanymi z epigenetyką i stanem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uporczywe deficyty poznawcze, które można zauważyć w całym przebiegu SZ, od prodromalnej do przewlekłej SZ, mogą być najważniejszą dysfunkcją leżącą u podstaw zapobiegania funkcjonalnemu, zawodowemu i społecznemu wyzdrowieniu w SZ w porównaniu z innymi domenami objawów. Maślan sodu jest krótkołańcuchowym kwasem tłuszczowym i wiąże się z miejscem cynkowym deacetylaz histonowych (HDAC). Hamowanie HDAC powoduje hiperacetylację histonów. To badanie ma na celu ocenę jego wpływu na poprawę objawów i funkcjonowania w SZ oraz związek efektów klinicznych leku ze zmianami biochemicznymi związanymi z epigenetyką i stanem zapalnym.

Proponowane badanie będzie podwójnie ślepą próbą wpływu maślanu sodu na funkcje poznawcze i objawy u pacjentów z przewlekłym SZ wykazujących utrzymujące się deficyty poznawcze. Głównym celem szczegółowym wniosku będzie przetestowanie baterii MATRICS (MCCB), wydajność i wydajność w rzeczywistych zadaniach funkcjonalnych, oceniana przez USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA). Ponadto zbadamy również, czy maślan sodu może poprawić inne aspekty funkcji poznawczych.

Zbadamy również, czy poprawa funkcji poznawczych jest związana ze zmianą aktywności HDAC w komórkach krwi obwodowej i zmianami czynników zapalnych we krwi oraz ocenimy, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa psychopatologii mierzona skalą PANSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z deficytami funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik < 85 w skali RBANS,
  2. spełniają kryteria rozpoznania wg DSM-5 przewlekłego SZ, zaburzenia schizoafektywnego (SA),
  3. Pacjenci, którzy są stabilnie leczeni lekami przeciwpsychotycznymi i nie mają ostrego zaostrzenia objawów chorobowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia upośledzenia umysłowego lub całościowych zaburzeń rozwojowych,
  2. Pacjenci z obecnie poważnymi zaburzeniami neurologicznymi/ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak napad padaczkowy, udar mózgu lub stwardnienie rozsiane) lub urazem mózgu,
  3. Obecne leczenie kwasem walproinowym, lekami maślanowymi, sulforafanem lub innymi lekami lub substancjami chemicznymi, o których wiadomo, że mają wysoką aktywność hamującą HDAC,
  4. Ciąża,
  5. Ciężki niestabilny stan zdrowia,
  6. Obecne myśli samobójcze lub zabójcze,
  7. Aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna lub okazjonalnie marihuana) w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Maślan sodu
Suplement diety: Maślan sodu 4,38 g maślanu sodu dziennie przez 12 tygodni
Lek: Maślan sodu
Maślan sodu jest dostarczany przez T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) w kapsułkach 730 mg. Firma twierdzi, że ich materiał jest w 98% czysty i nadaje się do kontaktu z żywnością. Będziemy mieć identyczne kapsułki placebo. Pacjenci otrzymają 3 kapsułki dwa razy dziennie (rano i późnym popołudniem lub wieczorem), w sumie 4380 mg/dzień.
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Placebo Oral Capsule Kapsułki placebo zawierające około 9 mg maślanu sodu na dobę
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo Oral Capsule jest również dostarczane przez T.E. Neesby (Brain White, T.E. Neesby, Inc.) i nie ma różnicy w wyglądzie, zapachu i smaku. Zawiera 1,5 mg maślanu sodu na kapsułkę. Pacjenci otrzymają 3 kapsułki dwa razy dziennie (rano i późnym popołudniem lub wieczorem), w sumie 9 mg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie baterii MATRICS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, do 12 tygodni
Bateria poznawcza MATRICS
Linia bazowa, tydzień 6, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu pamięci logicznej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 12 tygodni
Test pamięci logicznej dla pamięci długoterminowej
Linia podstawowa, do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, do 12 tygodni
Skala oceny objawów zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Linia bazowa, tydzień 6, do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, do 12 tygodni
Alternatywny test pamięci roboczej
Linia bazowa, tydzień 6, do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku oceny umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 tygodni
Bateria oceny umiejętności w oparciu o wyniki Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD).
Linia bazowa, do 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku skali skutków ubocznych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 6, do 12 tygodni
Samoopis pacjenta dotyczący skutków ubocznych leków aktywnych lub placebo
Linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 6, do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stanley Medical Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chunbo Li, M.D., Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Żądania fundacji Stanley: W oparciu o warunki twojej nagrody Stanley Medical Research Institute (SMRI) wymaga teraz przedłożenia indywidualnych danych pacjentów ze wszystkich badań finansowanych przez SMRI. Aby proces był jak najbardziej wydajny i zapewnić bezpieczną lokalizację danych z badań, Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) łaskawie zezwala SMRI na dostęp do ich Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych (NDCT) w celu gromadzenia i przechowywania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Maślan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami