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ウォッチマンの中国登録 (CREW)

2017年1月5日 更新者：Shu Zhang、Fu Wai Hospital, Beijing, China

非弁膜症性心房細動に対するWATCHMAN左心耳閉鎖の中国登録

このレジストリは、中国人における WATCHMAN 左心耳閉鎖技術の安全性と有効性を観察するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き、多施設、単群観察研究では、実際の臨床実践に基づいてWATCHMANデバイスの埋め込みを目的とした非弁膜症性心房細動患者413人が登録される。 登録された被験者は5年間追跡調査されます。主要評価項目には、脳卒中、系統的塞栓症、心血管死、処置または機器関連の合併症などが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
413

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非弁膜症性心房細動

説明

包含基準:

CHA2DS2-VASC≧2で、以下の項目のいずれかに該当する非弁膜症性心房細動患者：

  1. 長期にわたる抗凝固療法には適していません。
  2. INRを目的としたワルファリン治療にもかかわらず、脳卒中または塞栓症が発生した場合
  3. ブリードあり≥3

除外基準:

以下の項目のいずれかに該当する患者は研究から除外されます。

1. 臨床除外基準（いずれかの項目） a うっ血性心不全 NYHA IV、心房中隔欠損、ASD 手術または閉鎖 c 電気的除細動またはカテーテルアブレーションが 30 日以内に計画されている d 機械弁を使用している e 左心耳切除術 f 心臓移植 g症候性頸動脈疾患 h 脳卒中または TIA の既往歴 30 日以内 i 長期のワルファリン療法が必要であるか、ワルファリン禁忌 j アスピリンまたはクロピドグレル禁忌 k 他の心臓装置または医薬品の治験に参加している l 妊婦、または研究期間中に妊娠する予定がある m推定寿命 < 5 年

2 心エコー検査除外基準（いずれかの項目） a LVEF<30% b 血栓または自発的エコー画像で処置前 2 日以内に検出 c 卵円孔開存 d 心臓腫瘍 e 左心耳開口部の直径 > 32mm または < 17mm f 深さ左心耳が幅 g より小さい 顕著な僧帽弁狭窄（面積 <1.5cm2）

3 被験者は計画どおりに追跡調査を行うことができない、または完了する予定がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ウォッチマン
WATCHMAN左心耳閉鎖装置の植え込みを予定している非弁膜症性心房細動の被験者
デバイス：左心耳閉鎖装置の埋め込み
経カテーテルアプローチによる WATCHMAN 左心耳閉鎖装置の永久移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または装置や処置に関連した出来事
時間枠：登録時から手術後7日以内、または退院までのいずれか遅い方
開胸手術または仮性動脈瘤修復、房室瘻孔修復、またはその他の大規模な血管内修復などの大規模な血管内介入を必要とするイベント。
登録時から手術後7日以内、または退院までのいずれか遅い方
出血性脳卒中、虚血性脳卒中、全身性塞栓症または心血管死/原因不明死の複合エンドポイント。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植成功率。
時間枠：手順
埋め込みの成功とは、LAA への WATCHMAN の配送と解放の成功 (必要に応じて再捕捉と回収の成功を含む) として定義されます。
手順
虚血性脳卒中または全身性塞栓症
時間枠：ただし、登録後の最初の 7 日間は除きます。
ただし、登録後の最初の 7 日間は除きます。
すべての主要な合併症。
時間枠：5年まで
重大な合併症は、死亡、脳卒中、心筋梗塞、または装置や処置に関連するその他の重篤な有害事象として定義されます。
5年まで
全死因死。
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fu Wai Hospital, Beijing, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T2016-ZX021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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