Kinas register over WATCHMAN (CREW)
Kinas register for WATCHMAN venstre atrievedheng for ikke-valvulær atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zhengqin Zhai, MD PhD
- E-post: 384358085@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhengqin Zhai, MD PhD
- E-post: 384358085@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-valvulært atrieflimmerpasient med CHA2DS2-VASC≥2, og med ett av følgende:
- ikke egnet for langvarig antikoagulasjonsbehandling;
- slag eller emboli til tross for warfarinbehandling med tiltenkt INR
- HAR BLOTT≥3
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ett av følgende elementer vil bli ekskludert fra studien:
1. kliniske eksklusjonskriterier (hvilken som helst) en kongestiv hjertesvikt NYHA IV, b atriell septumdefekt, ASD-kirurgi eller lukking c kardioversjon eller kateterablasjon planlegges innen 30 dager d med mekanisk ventil e reseksjon av venstre atrie vedheng f hjertetransplantasjon g symptomatisk halsarteriesykdom h tidligere slag eller TIA innen 30 dager i langvarig warfarinbehandling er nødvendig eller kontraindisert for warfarin j kontraindisert til aspirin eller klopidogrel k registrert i andre hjerteapparat- eller medisinstudier l gravide kvinner eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden m estimert levetid < 5 år
2 Ekkokardiografi eksklusjonskriterier (hvilken som helst av elementene) a LVEF <30 % b trombe eller spontan ekko avbildning oppdaget innen to dager før prosedyren c patent foramen ovale d hjertetumor e venstre atrial appendage åpningsdiameter >32 mm eller < 17 mm f dybden av venstre atrievedheng er mindre enn bredden g fremtredende mitralstenose (areal <1,5 cm2)
3 emne er ikke i stand til eller vil ikke fullføre oppfølgingen som planlagt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VAKTMANN
personer med ikke-klaff atrieflimmer beregnet på å bli implantert med en WATCHMAN lukkeanordning for venstre atrievedheng
|
å permanent implantere en WATCHMAN lukkeanordning for venstre atrie vedheng gjennom trans-katetertilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødsfall av alle årsaker, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller utstyrs- eller prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: mellom påmeldingstidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere
|
hendelser som krever åpen hjertekirurgi eller større endovaskulær intervensjon som pseudoaneurismereparasjon, AV-fistelreparasjon eller annen større endovaskulær reparasjon.
|
mellom påmeldingstidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er senere
|
|
sammensatt endepunkt av hemorragisk hjerneslag, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller kardiovaskulær/uforklarlig død.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for implantasjon.
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Implantasjonssuksess er definert som vellykket levering og frigjøring av WATCHMAN til LAA, inkludert vellykket gjenfangst og henting om nødvendig.
|
fremgangsmåte
|
|
Iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: unntatt de første 7 dagene etter påmelding.
|
unntatt de første 7 dagene etter påmelding.
|
|
|
Alle store komplikasjoner.
Tidsramme: opptil 5 år
|
Større komplikasjoner er definert som død, hjerneslag, hjerteinfarkt eller andre alvorlige bivirkninger relatert til enheten eller prosedyren.
|
opptil 5 år
|
|
Død av alle årsaker.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- T2016-ZX021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
NCT07549477RekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombe
-
NCT05475860Har ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate Episode
-
NCT00581308FullførtSeptal defekt, atrial
-
NCT03791723UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
NCT05179616RekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrial
-
NCT06691074RekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial Flutter
-
NCT05025475Påmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerte
-
NCT03373929UkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerte
-
NCT06804161RekrutteringAtrial hypertensjon