ウォッチマンの中国登録 (CREW)
2017年1月5日 更新者：Shu Zhang、Fu Wai Hospital, Beijing, China
非弁膜症性心房細動に対するWATCHMAN左心耳閉鎖の中国登録
このレジストリは、中国人における WATCHMAN 左心耳閉鎖技術の安全性と有効性を観察するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、多施設、単群観察研究では、実際の臨床実践に基づいてWATCHMANデバイスの埋め込みを目的とした非弁膜症性心房細動患者413人が登録される。
登録された被験者は5年間追跡調査されます。主要評価項目には、脳卒中、系統的塞栓症、心血管死、処置または機器関連の合併症などが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
413
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhengqin Zhai, MD PhD
- メール：384358085@qq.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital
-
コンタクト：
- Zhengqin Zhai, MD PhD
- メール：384358085@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動
説明
包含基準:
CHA2DS2-VASC≧2で、以下の項目のいずれかに該当する非弁膜症性心房細動患者：
- 長期にわたる抗凝固療法には適していません。
- INRを目的としたワルファリン治療にもかかわらず、脳卒中または塞栓症が発生した場合
- ブリードあり≥3
除外基準:
以下の項目のいずれかに該当する患者は研究から除外されます。
1. 臨床除外基準（いずれかの項目） a うっ血性心不全 NYHA IV、心房中隔欠損、ASD 手術または閉鎖 c 電気的除細動またはカテーテルアブレーションが 30 日以内に計画されている d 機械弁を使用している e 左心耳切除術 f 心臓移植 g症候性頸動脈疾患 h 脳卒中または TIA の既往歴 30 日以内 i 長期のワルファリン療法が必要であるか、ワルファリン禁忌 j アスピリンまたはクロピドグレル禁忌 k 他の心臓装置または医薬品の治験に参加している l 妊婦、または研究期間中に妊娠する予定がある m推定寿命 < 5 年
2 心エコー検査除外基準（いずれかの項目） a LVEF<30% b 血栓または自発的エコー画像で処置前 2 日以内に検出 c 卵円孔開存 d 心臓腫瘍 e 左心耳開口部の直径 > 32mm または < 17mm f 深さ左心耳が幅 g より小さい 顕著な僧帽弁狭窄（面積 <1.5cm2）
3 被験者は計画どおりに追跡調査を行うことができない、または完了する予定がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ウォッチマン
WATCHMAN左心耳閉鎖装置の植え込みを予定している非弁膜症性心房細動の被験者
|
経カテーテルアプローチによる WATCHMAN 左心耳閉鎖装置の永久移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または装置や処置に関連した出来事
時間枠：登録時から手術後7日以内、または退院までのいずれか遅い方
|
開胸手術または仮性動脈瘤修復、房室瘻孔修復、またはその他の大規模な血管内修復などの大規模な血管内介入を必要とするイベント。
|
登録時から手術後7日以内、または退院までのいずれか遅い方
|
|
出血性脳卒中、虚血性脳卒中、全身性塞栓症または心血管死/原因不明死の複合エンドポイント。
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植成功率。
時間枠：手順
|
埋め込みの成功とは、LAA への WATCHMAN の配送と解放の成功 (必要に応じて再捕捉と回収の成功を含む) として定義されます。
|
手順
|
|
虚血性脳卒中または全身性塞栓症
時間枠：ただし、登録後の最初の 7 日間は除きます。
|
ただし、登録後の最初の 7 日間は除きます。
|
|
|
すべての主要な合併症。
時間枠：5年まで
|
重大な合併症は、死亡、脳卒中、心筋梗塞、または装置や処置に関連するその他の重篤な有害事象として定義されます。
|
5年まで
|
|
全死因死。
時間枠：5年まで
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。