脊髄損傷患者における rTMS 後の皮質脊髄興奮性
2021年6月28日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
脊髄損傷ボランティアとのクロスオーバー試験が実施されます。
週に 1 回、バランスのとれた順序で 3 つのセッションを実行し、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を設けて、キャリーオーバー効果を最小限に抑えます。
各セッションで、ボランティアは、睡眠の量と質、食事の種類、疲労とモチベーションのレベル、アシュワーススケールの痙性、単純パルス経頭蓋磁気刺激 (pTMS) による皮質脳活動測定、電気刺激による脊髄活動測定に提出されます。非侵襲的脳刺激（rTMS）
調査の概要
詳細な説明
事前のインフォームド コンセントを与えられた後、ボランティアは、ウェブサイト (randomization.com) を使用して 3 つの無作為化およびカウンターバランス セッションに提出されます。 関与していない研究者によって。 研究の開始時に、ボランティアは構造化されたアンケートを通じて評価され、各セッションは次の実験シーケンスで構成されます。
- 睡眠の量と質：ボランティアが昨夜何時間寝たかを尋ねます。 睡眠の質は、0 (最低の睡眠の質) から 10 点 (最高の睡眠の質) までのアナログスケールで測定されます。
- 食事の種類: すべての人に、皮質の興奮性を変化させる可能性のある食べ物や飲み物 (コーヒー、チョコレート、エネルギッシュ、ソーダなど) の摂取について質問します。 陽性の場合、研究者は摂取からの時間を記録し、食物の量を定量化します。
- 疲労とモチベーションのレベル: 0 (疲労またはモチベーションのレベルが低い) から 10 点 (疲労またはモチベーションのレベルが高い) までのアナログスケールで測定されます。
- 痙性: 0 から 4 の範囲の修正アッシュワース スケールによって評価されます。測定対象の受動的駆動メンバーを実行し、受動的な動きを困難にする抵抗が生じる時間を観察します。 このスケールは、下肢の筋肉で両側でテストされます。テストされる筋肉は、大腿四頭筋、内転筋、ハムストリングス、背屈筋、股関節屈筋、屈筋群です。 スケールは常に同じ評価者によって適用されます。
脊髄活動: 脊髄の興奮性のレベルは、次の結果を通じて測定されます。
• ホフマン反射 (H 反射): H 反射は、脛骨神経への経皮的電気刺激によって膝窩窩に送達され、ヒラメ筋からの筋電図応答を記録することによって誘発されます。 最大 H 反射、M 波、最大 H 反射、および最大 M 波比 (H/M 比) の値は、リクルートメント曲線から取得されます。
募集曲線は、2 ミリアンペア (mA) から配信される刺激強度で始まり、M 波曲線の安定化 (M 波振幅の増加なし) まで 1 mA のステップで増加します。
• ホモシナプス抑制 (HD): HD は、刺激間間隔 (30 ミリ秒から 10.000 ミリ秒まで) で区切られた一連の 2 つの連続した刺激によって得られます。 刺激は膝窩に送達され、ヒラメ筋からの筋電図応答が記録されます。 刺激は、最大の H 反射を生成するために必要な強度で配信されます (この情報は、前述のように募集曲線で利用できます)。 各刺激間隔の最初と 2 番目の刺激の違いは、回復曲線を生じさせます。
- 皮質興奮性: 皮質興奮性は、単純パルス経頭蓋磁気刺激 (BiStim2、Magstim、英国) による運動誘発電位 (MEP) によって測定されます。正中線から 45 度で手動で保持された磁気刺激装置に接続された 8 の字コイルを介して決定され、右一次運動皮質 (C3 - 10/20 システム) の上に配置されます。 次いで、少なくとも５０マイクロボルト（μＶ）の運動誘発電位（ＭＥＰ）を誘発する最低の刺激出力を見つけることにより、安静運動閾値（ＲＭＴ）が決定される。 RMT を決定した後、MEP 値は、一次運動皮質 (C3) に配信される 20 の閾値上 (RMT の 130%) 刺激によって取得されます。
- rTMS: 最初に、正中線から 45 度で手動で保持された磁気刺激装置 (Rapid2、Magstim、英国) に接続された 8 の字型コイルを介して、最初の右背側骨間 (FDI) 筋肉のより高い皮質表現領域 (ホットスポット) が決定されます。 、右一次運動皮質 (C3 - 10/20 システム) の上に配置されます。 次いで、少なくとも５０マイクロボルト（μＶ）の運動誘発電位（ＭＥＰ）を誘発する最低の刺激出力を見つけることにより、安静運動閾値（ＲＭＴ）が決定される。 RMT を決定した後、コイルを頭皮 (Cz - 10/20 システム) の上に配置し、以前の研究に基づいて rTMS プロトコルを実行します。 低周波プロトコル: 1 ヘルツ (Hz)、90% RMT、1500 刺激 (1 トレイン)。 高周波プロトコル: 10 Hz、90% RMT、45 トレイン、1 トレインあたり 40 刺激、28 秒間隔、1800 刺激。 偽 rTMS は、2 つのコイルを使用して低周波プロトコルで実行されます。 最初のもの - 刺激装置に接続されている - は、ボランティアの近くのコイル サポートに配置されますが、見えません。 したがって、特徴的な刺激ノイズが聞こえます。 2 番目 - 刺激装置に接続されていない - は、左の一次運動領域に配置されます。 各 rTMS セッションの後、悪影響の存在が計算されます。
- 痙性: この評価は、rTMS の直後 (T0)、30 分後 (T1)、および 1 時間後 (T2) に実行されます。 手順は、同じプロトコルに従って行われます。
- 脊髄活動: この評価は、rTMS の直後 (T0)、30 分後 (T1)、および 1 時間後 (T2) に実行されます。 手順は、同じプロトコルに従って行われます。
- 皮質脳活動: この評価は、脊髄活動 (T0、T1、および T2) の各再評価後に実行されます。 手順は、同じプロトコルに従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- Federal University of Pernambuco, Applied Neuroscience Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右利き (Edinburgh Handedness Inventory による評価)
- 不完全な脊髄損傷 胸部または腰部レベル
- アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) による感覚運動障害 C または D
- 怪我の慢性期にある（> 8ヶ月）;
- -Medical Research Councilによる股関節屈筋および膝伸筋の強度グレード≥1;
- コミュニティウォーカーにならない
除外基準:
- 妊娠
- ターゲット刺激領域の近くに金属インプラントが存在する
- 刺激部位の急性湿疹
- ペースメーカー
- 発作またはてんかんの病歴
- 血行動態の不安定性
- -脊髄損傷に関連しない神経学的または整形外科的疾患の病歴
- 認識機能障害
- 20°以上の膝、足首または股関節屈筋拘縮;
- 試験実施中の投薬の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波rTMS
ボランティアは、繰り返し経頭蓋磁気刺激（10Hz）の高頻度に提出されます
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最初の右背側骨間筋の高位皮質表現領域は、右一次運動野 (C3 - 10 /20 システム）。
次に、少なくとも50μVの運動誘発電位を誘発する最低の刺激出力を見つけることにより、安静時運動閾値が決定されます。
RMT を決定した後、コイルを頭皮上に配置します (Cz - 10/20 システム)。
その後、RMTが測定されます。
rTMS プロトコルは、以前の研究に基づいていました。
高周波プロトコル: 10Hz、90% RMT、45 トレイン、1 トレインあたり 40 刺激、28 秒間隔、1800 刺激。
各 rTMS セッションの後、悪影響の存在が計算されます。
他の名前：
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実験的：低周波rTMS
ボランティアは、反復経頭蓋磁気刺激（1Hz）の低頻度に提出されます
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最初に、最初の右背側骨間 (FDI) 筋肉のより高い皮質表現領域 (ホットスポット) は、正中線から 45 度で手動で保持された磁気刺激装置 (Rapid2、Magstim、英国) に接続された 8 の字コイルを介して決定されます。右一次運動皮質 (C3 - 10/20 システム) の上に配置されます。
次いで、少なくとも５０マイクロボルト（μＶ）の運動誘発電位（ＭＥＰ）を誘発する最低の刺激出力を見つけることにより、安静運動閾値（ＲＭＴ）が決定される。
RMT を決定した後、コイルを頭皮上に配置します (Cz - 10/20 システム)。
その後、RMTが測定されます。
低周波プロトコル: 1Hz、90% RMT、1500 刺激 (1 トレイン)。
各rTMSセッションの後、悪影響の存在が計算されます
他の名前：
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偽コンパレータ：偽rTMS
ボランティアは、反復経頭蓋磁気刺激の偽セッションに提出されます
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最初の右背側骨間 (FDI) 筋肉のホット スポットは、運動一次皮質 (C3) の上に配置された磁気刺激装置に接続された 8 の字コイルを介して決定されます。
次に、FDIの運動閾値（RMT）を測定します。
シャム rTMS は、2 つのコイルを使用して低周波 (1Hz、90% RMT、1500 刺激) プロトコルで実行されます。
最初のもの - 刺激装置に接続されている - は、ボランティアの近くのコイル サポートに配置されますが、見えません。
したがって、特徴的な刺激ノイズが聞こえます。
2 番目 - 刺激装置に接続されていない - は、一次運動領域 Cz の上に配置されます。
各 rTMS セッションの後、悪影響の存在が計算されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痙性
時間枠：3 週間 (刺激プロトコル中)
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修正灰分スケールによる評価
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3 週間 (刺激プロトコル中)
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脊髄興奮性
時間枠：3 週間 (刺激プロトコル中)
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脊髄興奮性の測定は、脛骨神経の電気刺激（H反射およびホモシナプス抑制）によって評価されます。
ボランティアは、脛骨神経 (膝窩窩の領域) を刺激するために腹臥位を維持する必要があります。
脊髄興奮性は、ホフマン反射 (Hr) およびホモシナプス抑制 (DH) によって介入前と直後、30 分後、および 60 分後に評価されます。
結果データを評価する際に、Hr回復曲線の最大Hr/最大M波振幅と150ms、200ms、250ms、および300msの関心刺激間隔の比を観察した。
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3 週間 (刺激プロトコル中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮質興奮性
時間枠：3 週間 (刺激プロトコル中)
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運動誘発電位 (MEP) は、20 の無条件刺激 (130% RMT) によって提供されます。
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3 週間 (刺激プロトコル中)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kátia M Silva, PhD、Universidade Federal de Pernambuco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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